全自动生物质谱检测系统IVDMALDIBiotyperSystem

全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System
布鲁克.道尔顿公司（Bruker.Daltonics）
布鲁克

根据分子指纹图谱鉴定微生物

　　临床微生物学

　　MALDI Biotyper 利用MALDI-TOF（基质辅助激光解吸电离飞行时间）质谱测定微生物独特的分子指纹谱来鉴定微生物。具体来说，MALDI Biotyper 检测的是存在于所有微生物中的高丰度蛋白质。

　　这些高丰度蛋白的特征模式同广泛开放的数据库中的模式进行比对，以可靠和精确地鉴定特定的微生物，从而确定微生物到种或者更细的水平。

　　MALDI Biotyper系统：

• 　　 高精度

• 　　 适用范围广

• 　　 相对传统方法速度更快

• 　　 节约成本

• 　　 强大和易于使用

　　MALDI-TOF市场领导者的zei先进技术

　　布鲁克FLEX系列

　　MALDI Biotyper基于经过验证，业界领先的FLEX系列MALDI-TOF质谱仪。该系统以其强大，紧凑，高性能的平台设计，适用于广泛和日常使用。MALDI Biotyper整合了这些优秀系统的许多功能，从而能够提高性能，简化操作，延长系统寿命和扩展实用性。

　　真正的台式系统

　　智能紧凑的设计，整体机身。采用和同系列其它仪器相同的先进电路设计和开发技术。

　　安静和愉悦的操作

　　WhisperMode 技术使您在实验台操作时真正拥有一个接近无声的系统。摒弃了嘈杂的油泵，真空系统不仅安静，而且几乎免于维护。

　　显著提高的灵敏度

　　采用现有的zei灵敏的检测技术（FlashDetector™），您可以拥有同大型研究级仪器相同的高性能。

　　自动清洗离子源

　　该MALDI-TOF离子源是独特的，具备自动清洗功能的离子源。这项技术在15分钟内完成日常系统维护，确保出峰效果，无需费时费力的破坏系统真空。

　　SmartSpectra采集

　　该技术通过zei小化产生信号所需的时间和样品量，加速数据采集速度。通常情况下，96个样品可以在30分钟内全部完成分析。

“本产品仅用于研究，不能用于诊断过程！

　　CE -IVD工作流程

　　按照欧盟IVD条例（European Union IVD Directive 98/79/EC）的要求，完整的验证流程可供您选择。通过检测数据库中包含的菌株即可完成验证流程。

Dimensions & Operating Parameters

• LxWxH: 510 x 680 x 1093mm [20.1” x 26.8” x 43”]

• Weight: 84kg (185 lb) net weight

• Noise:<30 dB under normal operating conditions

• Temp Range: 10-30&ordm;C (50-86&ordm;F) 

• Operating Humidity: 15-85% non-condensing @ 30&ordm;C 

 

Instrument: Microflex LT

• Nitrogen Laser with 60Hz repetition rate

• Full Spectrum Resolution (FSR) with broadband focusing mode (PANTM)

• Smart Spectra AcquisitionTM

• Perpetual Ion SourceTM with IR-laser self-cleaning functionality

• FlashDetectorTM

• WhispermodeTM 

• Oil-free membrane pre-vacuum pump and turbo pump

• Manufactured under all cGMP and QSR regulations

 

Microbial Identification Applications: 

• Gram +/- Bacteria, Yeast, Fungi, Filamentous Fungi, Mycobacteria,Direct from Blood Culture

 

Computer, Software & Database: 

• Windows XP operating system with Quad-Core CPU 2.66 GHz, Laser printer and Remote Service Capability via 128-bit SSL

• MALDI Biotyper Database

• MALDI Biotyper Client Server

 

Optional System Upgrades and Accessories: 

• IVD MALDI Biotyper Software according to the European Union IVD Directive 98/79/EC

• Sepsityper Kit for processing samples directly from Blood Cultures

 

Sample Targets: 

• Reusable Polished Stainless Steel Targets: 48 & 96 position with and without barcode

• Disposable 48 position Biotargets with individual barcode

• 24 and 96 position BigAnchorChip&trade; Targets

参考2015宁波局招标

二、技术规格及配置清单 包1品目1：生物质谱快速检测系统

1  总体性能要求

1   总体性能要求

1.1 包括蛋白质/多肽、核酸、多糖、合成聚合物等，并兼顾部分小分子和磷脂类化合物的测定

1.2  生物体液中生物标志物（biomark）的发现

1.3  微生物鉴定

1.4  可以开展蛋白质组学的研究工作。

2  配置要求（详见后附清单）

3 仪器性能参数

3.1 离子源 

3.1.1 样品盘采用工业标准的微滴定盘设计，可点384个样品，zei多能够放1536个样品

#3.1.2  样品靶可提供具有靶上增敏除盐功能的技术，使灵敏度比普通样品盘提高10-100倍

#3.1.3  多种形式的样品靶板，扩展应用范围。载玻片靶板用于MALDI分子成像

3.1.4  离子源电离处为高灵敏度的无网格设计

3.1.5  采用非垂直激发样品，轴向地将离子引出，使离子以zei简单直接的路径到达检测器，提高离子传输效率，从而提高检测灵敏度

#3.1.6  配备智能化红外激光自动清洗离子源装置，通过软件一键式完成离子源清洗  

3.2  飞行管

3.2.1  无轴、无网V形飞行管

3.2.2  快速响应、高灵敏度的检测器

3.2.3  二阶反射器实现二级聚焦(时间、空间双聚焦)

3.3    激光器

#3.3.1  采用新型长寿命固体激光器

#3.3.2  激光频率在1-2000Hz范围内可调。波长355nm

#3.3.3  激光聚焦点直径可调10-100μm

3.3.4   激光输出能量 ≥ 100 μJ/脉冲

*3.4 飞行距离 :有效线性模式飞行距离≥1.20米，反射模式飞行距离≥2米

3.5 工作模式

*3.5.1  具有线性，反射模式

3.5.2   所有模式均提供正负离子检测功能

3.5.3  电脑控制各种检测模式转换和正负离子检测模式转换

3.6 模数转换器 :配备高性能、快速的4G的模数转换器

3.7 能量碰撞室 (Collision Cell)

3.8 离子碎裂模式:具有CID、ISD两种MS模式，可通过软件自由控制，有效地获得所需信息。可提供高能量碰撞 (≥ 6 KeV)

3.9 自诊断系统:提供自动化的自诊断程序，使仪器可进行方便、快速的全自动自我诊断，方便用户及时掌握仪器情况、发现问题及时处理。

3.10 远程监控:提供安全的ISDN点对点连接，实现远程服务。

3.11 控制软件

3.11.1  基于WindowXP的仪器控制系统

3.11.2  自动化数据采集利用模糊逻辑算法，具有人工智能，可根据样品的信号强度和分辨率自动调整激光能量、采集次数和采集位置来自动获得高质量图谱。

3.11.3  信号采集及数据处理可实现自动化，保持高质量一致的数据结果。

3.12 无油免维护机械泵

4 技术指标

4.1 质量范围： > 500,000 Da

#4.2  分辨率：线性模式分辨率 ≥ 1,100 (cytochrome C, m/z 12361);反射模式分辨率 > 25,000 (样品为多肽)

4.3 灵敏度:线性模式的灵敏度: 500fmol，信噪比> 100 : 1 （样品为BSA）；反射模式的灵敏度: 250amol，信噪比> 100 : 1 （样品为多肽）

4.4 质量准确度：线性模式质量准确度:内标法：质量准确度≤ 90 ppm (蛋白混合物)；外标法：质量准确度≤ 100 ppm (蛋白混合物) 反射模式质量准确度：内标法：质量准确度≤ 2 ppm；外标法：质量准确度≤ 10 ppm

4.5 离子源内衰减功能（ISD）：ISD功能强，准确度高，可对大蛋白进行直接检测，不需酶解。

4.6 稳定性:外较准能保持24小时（多肽混合物）。

#4.7 微生物软件库（包含真菌库）。数据库含有大于5600种以上微生物菌株的信息。数据库内数据准确可信，每一张都是平均20-50次的平行实验图谱所得到的高度可信的统计结果；数据库中包括了不少于380个属、总计不少于2200个菌种的特征指纹图谱。

序号   生物质谱快速检测系统配置清单

1      MALDI TOF主机

2      不锈钢靶

3      离子源

4      飞行管

5      真空系统

6      检测器

7      专业鉴定微生物的谱库和软件及电脑

参考招标参数：

微生物快速鉴定系统

1、全自动快速生物质谱检测系统

全自动快速生物质谱检测系统主要由基质辅助激光解析飞行时间质谱仪主机（包含高性能氮气激光器、红外激光、离子源、飞行时间质量分析器、检测器等）和微生物数据库、计算机工作站、软件、基质、标准品等组成。主要用微生物鉴定及分型。

1.1主要技术规格与要求

1) 分子量范围≥500, 000 Da

2)灵敏度：线性模式的灵敏度：≥500 fmol，信噪比大于50:1（样品为蛋白BSA）

3)质量准确度：蛋白混合物：< 200 ppm (外标法)；< 150 ppm (内标法)

4）稳定性：校准标准品为多肽混合物且校正能保持24小时

*5）样品盘采用微滴定盘设计，可一次性点≥90个样品，带有条形码。样品靶板可重复使用，并通过CFDA认证。

*6）离子源：离子源电离处采用高灵敏度的无网格设计，并要求离子源配备智能化红外激光自动清洗离子源装置，通过软件一键式完成离子源清洗，整个过程≤15分钟内完成。

*7）激光器，采用氮气激光器，激光频率zei大频率≥60Hz，且在 1 ~ 60 Hz范围内任意连续可调。激光波长：≥300nm，激光照射次数≥ 6*10⁷ shots，激光能量：zei小 80 µJ/pulse

8）检测器：要求配备FlashDetector检测器。

*9）无油免维护机械泵

10）自动诊断系统：提供自动化的自诊断程序。

11）远程监控：提供安全的ISDN点对点连接，实现远程服务。

12）软件：基于Windows7 (64bit)的仪器控制、数据采集、数据处理及分析的全套zei新软件；常规细菌，酵母菌鉴定分析软件；需要包含IVD操作软件。

1.2. 微生物数据库

1）微生物数据库至少包涵细菌、酵母菌数据库，适用于临床微生物检验工作和出入境、检验检疫系统的微生物检验以及其他微生物的检验鉴定工作。

2）数据库中包括不少于380个属、总计不少于2300个临床鉴定菌株。

3）数据库含有大于5600种以上微生物菌株的信息。每一张MSP都是平均20-24的平行实验图谱所得到的高度可信的统计结果，同时数据库保持更新。

4）软件可以实现数据的高级分析，提供包括聚类分析和PCA分析在内的统计功能。并允许用户可以将自己的数据导入到数据库中，完成数据库的扩充和自定义，同时用户亦可以对原有数据库内的数据进行编辑，给用户zei大程度的使用自由度。

5）可与中央数据处理平台硬件连接，可实现质谱标本在靶板的定位，优化样品定位流程，实现无纸化工作流程，具备可按照用户分级的安全登录系统，实现实验鉴定结果与药敏结果自动匹配，实现药物分组报告，具备质控样本批号及效期的数据追踪及质控数据的永久性保存，同时能够对微生物结果进行特性说明，可追溯样本其他微生物学检测信息。

6）现数据浏览字段 - “zei高微生物”、“zei高可能性分数”和“zei高质量分数” 用于质谱鉴定结果自定义数据浏览筛选。

7）现与LIS的双向通讯功能：LIS通讯功能是基于ASTM通讯标准。

1.3.主要配置要求

1）.基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪/一套

2）计算机工作站/一套，激光打印机/一台

3）三块MSP96不锈钢抛光靶板。