自主创新医疗器械为患者“减负”

　　一条“国产脑起搏器打破美国独家技术垄断”的消息，在2013年岁末让众多帕金森患者和家属看到了希望。这一技术创新，是我国实施医疗器械产业创新战略的硕果之一。

　　自主创新为患者减负

　　帕金森病是影响老年人身体健康和生活质量的重大疾病，患者会出现颤抖、僵硬、迟钝等综合症状。据统计，我国帕金森病患者超过200万。治疗帕金森病比较好的疗法是在脑部植入脑起搏器，电流让人体神经发生反应，并控制身体不再出现颤抖等症状。它不损伤脑组织，是一种可逆的神经调节方法。

　　“脑起搏器1999年首次应用于我国临床，但此前全部被国外公司垄断，价格一般都在20万元左右，且使用几年后一旦电池耗尽还需要重新更换。由于进口产品费用昂贵，普通患者无法承担，得不到及时治疗。”清华大学神经调控技术国家工程实验室主任李路明介绍。

　　“长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，CT、MRI、PET/CT、高性能彩超等大中型、中高端医疗装备和高值医用材料、高端植介入体主要依赖进口，医疗费用较高。”这些年始终为国产医疗器械创新鼓与呼的科技部社会发展科技司生物医药处副处长张兆丰对此深有感触:“为给老百姓医疗费用减负，‘十二五’以来，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划(2011—2015)》，成立了医疗器械产业技术创新战略联盟，启动实施了‘医疗器械重点专项’支持医疗器械企业研发自主知识产权产品。”

　　通过实施“中关村国家自主创新示范区”重大科技专项，由北京市大力支持，清华大学研发，北京品驰医疗设备有限公司生产的自主知识产权脑起搏器，于2013年5月正式获得国家颁发的产品注册证，这意味着我国在该领域打破了全球市场被美国产品独家垄断的局面。

　　国产脑起搏器价格比进口同类产品便宜一半，更重要的是，脑起搏器相关技术，还可应用在治疗癫痫、抑郁、肥胖、高血压等慢性疾病。李路明更加看好的是相关神经调控产业，“在2020年全球市场将高达160亿至200亿美元”。自主创新为企业百姓“减负”，更为推动产业发展找到了出口。

　　基层升级 高端突破 前沿创新

　　“在国家持续支持下，特别是在科技部‘医疗器械重点专项’支持下，近年来我国医疗器械领域的重大产品不断取得突破。”张兆丰介绍， “医疗器械重点专项”围绕“基层升级、高端突破、前沿创新”三大方向，以当前基层医疗卫生体系建设为急需，重点布局了20个重大战略性产品、10项前沿技术及10项基层应用解决方案，已投入经费12亿元。

　　64排螺旋CT机是高端CT的入门型机器，也是当前大中型医院配置装备的主流机型，临床需求巨大。东软集团在16排螺旋CT基础上，于2012年5月成功研制出国内首台具有自主知识产权的64排螺旋CT机NeuViz64，填补国内空白，标志着国产CT机迈入高端行列。

　　据了解，国产化的东软64层CT售价约600万元，比进口品牌便宜30%。国产品牌CT的出现将拉动进口品牌的价格下降，在未来2—3年预计产生30%的下降幅度，国内装备年均节省费用6亿元左右。

　　目前，在专项政策的扶持下，医疗器械行业龙头引领作用显现，深圳迈瑞监护仪、临床检验设备、数字超声设备等，山东威高一次性医用耗材、骨科材料、心脏支架等，山东新华医疗灭菌器、放疗设备、手术器械等，已经成为具有一定代表性的优势产品。

　　中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处副处长华玉涛说，国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上，填补了多项同类技术空白，为我国中高端医疗器械产品的国产化、基层医疗卫生机构医疗器械的配置升级，以及医疗器械科技产业竞争力的提高提供了技术支撑。

　　张兆丰表示：“我国医疗器械创新成果密集涌现，取得了‘自主原创’、‘从无到有’和‘从低到高’的重要突破。”

　　“十百千万工程”扎根基层

　　重庆渝中区的社区老人只要戴上一个比手机大不了多少的小设备，社区卫生中心就可以通过仪器实时监测血压和心电图，而老人却依然可以在家做饭、看电视，甚至出门逛街。对一些拿不准的数据，社区卫生中心还可以通过网络传送给大医院，专家会诊后给出治疗方案，再通过社区医院传送给病人。

　　近年来，按照“创新驱动和需求拉动”双力推进的工作思路，一方面，科技部加快推进医疗器械领域的自主创新，另一方面，科技部会同卫计委、有关地方政府积极推进“创新医疗器械产品应用示范工程”(简称“十百千万工程”)的实施，力争到“十二五”末，在全国10个省(市)的100个县(区)选择1000家医疗机构试点应用10000台(套)创新医疗器械产品。

　　截至2013年底，“十百千万工程”已在重庆、广东、四川、辽宁、江苏、浙江6省市进行试点示范，在基层医疗机构示范应用了10万余台(套、件)数字化、智能化、网络化近3.8亿的创新医疗器械产品，服务覆盖人群达9600万，直接受益1161万人，带动产值201亿元。科技创新扎根基层，科技创新更加“接地气”，为老百姓带来了一系列实实在在的健康收益。

　　作为试点城市之一，重庆市以医疗信息化为切入点，实施了“医疗信息化技术综合集成与应用示范”工程。该工程开展了区域影像、代理检验、远程心电与血压监护、院前急救等多项医疗信息化服务，当基层医院遇到疑难病症时，可通过远程会诊系统与大医院实时进行远程专家会诊，从而免除群众异地就医的路途奔波。

　　浙江则重点开展了对低成本、高性能、普惠型、适宜基层医疗和常规诊疗需求的心电图机、监护仪等基本医疗器械产品的评价。通过示范产品评价体系的应用，该省将积极扶持一批创新型高技术企业。

　　“十百千万工程”的实施将使一批数字化、智能化、便携式的创新医疗器械产品应用到基层医疗机构，促进医疗卫生服务能力提升、创新链条完善、战略性新兴产业等多方面的协同发展，让科技创新更好地服务于医疗卫生体系建设。