解读：2015药品招标12大政策趋势

　　2013~2014年是政策多变之年，同时也是政策不定之年。伴随着十八大和十八届三中全会的召开，新医改在市场化旗帜的引导下稳步推进，重点更加明确，各项配套工作的方向不断调整，新政策层出不穷，笔者统计了2014年1~9月份国家和中央各部门颁布的与医药企业紧密相关的政策达63项之多。

　　作为新医改重要组成部分的国家药物政策在2013~2014年也进行着重大调整。其中有两项政策对药品集中采购影响深远，一是新版基本药物目录，二是低价药政策。各省在变化的形势下，结合各地实际开展了广泛的药品集中采购的探索。

　　立足对新版基药目录和基本药物制度、低价药政策对药品集中采购影响的分析，以及对2014年重点省市药品集中采购方案的剖析，判断和把握现阶段我国药品集中采购的走势和政策方向，帮助医药企业在政策的多变和不定中从容应对，前瞻未来。

　　基药增补延缓各地集采进度

　　《国家基本药物目录(2012版)》的出台推进了各地基本药物的集中采购工作，各省纷纷开始研究和制定基药的增补方案。为防止各地增补工作的大跃进，卫计委提出“严增补、回头看”的原则。“回头看”的原则是：对各省现有的增补目录进行分析，严格控制增补数量，对目录中已有类似适应证或治疗效果的药品，要进行甄别比较。

　　针对基药地方增补问题，国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》早有原则，遴选调整国家基药目录要“按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的原则，省级人民政府统一增补本省目录外药品品种，增补品种严格执行国家基本药物各项政策，从严控制增补数量。

　　低价药打乱各省集采节奏

　　在各省正酝酿药品集中采购方案，企业期盼的“药品招标大年”到来之际，2014年2月国家发改委内部发布《关于放开部分药品价格管理的意见(征求意见稿)》，2014年4月15日八部委联合下发《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，在今年5月国家发展改革委出台《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》和《国家发展改革委定价范围内的低价药品清单》。以上政策一气呵成，意味着国家在药物政策和价格管理上正在发生变化，市场化在新医改中逐渐渗透到价格、采购、使用等每一个各环节。

　　目前全国31个省，均针对低价药进行了增补，增补数量和品种差异较大，说明了各地对此政策的理解程度不一样。截止到目前，福建、湖北、宁夏、内蒙、河北、甘肃、四川、江西、浙江、黑龙江等省陆续出台采购管理办法。

　　省级药品集采创新探索

　　2014年曾被预测为药品集中采购的大年。究其原因，一是新版基本药物目录出台后各地都面临着增补，增补后势必需要重新招标；二是各地2009~2010年度的第一轮基药集采很多省份已经过期；三是部分省份非基药2014年处于到期待招状态。然而由于基本药物增补中出现的系列问题以及低价药政策的横空出世，各省市药品集中采购进程明显推后，开展速度明显放慢。

　　统计2014年1~9月份各省的采购公告，各地共进行药品集中采购21次，包括基本药物、非基本药物、低价药物以及部分短缺药物的挂网。部分城市公布了征求意见稿，处于招标的准备阶段，如四川、江西、湖北、陕西等省。预测未来各地的药品集中采购会密集进行，且表现出百花齐放的态势。

　　药品集采政策将面临重大调整

　　我国药品集中采购从2000年开始实施至今已经有十五年，从政策实施角度，可以划分为三个阶段，2000~2004年为第一阶段，此阶段是我国药品集中采购机制的建立期；2005~2009年为第二个阶段，此阶段为我国药品集中采购模式的探索期；2010~2014年为第三个阶段，此阶段为我国药品集中采购政策的规范期；即将进入的是第四阶段，我国药品集中采购政策的提高期。

　　截至2014年的五年间，各省市按照文件要求均开展了以省为单位的药品集中采购，然而实践中也暴露出一系列问题，尤其是伴随着基本药物制度的推进，基本药物逐渐终端化，低价药政策将药品类别进一步区隔，基药和非基药分开招标的要求以及两个文件自身规则间的矛盾变得突出，规则滞后严重影响到药品集中采购的开展，现实呼吁新规的出现。近年来，各省陆续开始尝试探索新的药品集中采购模式，出现了安徽县级基本用药集中采购、福建八标、上海带量采购、北京基药招标、青海双信封招标、广西浙江湖南的医用耗材双信封招标等新的模式。

　　药品集采政策方向和走势预判

　　笔者结合国家各部委新近下发的有关医改的文件精神，以及通过对各省和试点地区基本药物和非基本药物、高值医用耗材等集中采购方案的研究，对我国药品集中采购的未来政策方向和走势，作出如下判断：

　　(1)集采新规出台基药和非基药要求合一

　　按照之前的文件要求，非基药招标和基药招标分管进行，随着各地不断的探索，出现两种模式逐渐融合、借鉴、参考的局面。按照《2014年医改工作重点》的要求，卫计委应在6月30日之前完成公立医院药品集中采购的指导意见稿，虽然至今该文还没有出台，我们相信该文将成为未来药品集中采购的纲领性文件。

　　(2)分类采购成为发展的方向

　　分类采购在之前的文件中早有描述，在一些省份的方案中也有所体现。2014年在卫计委的政策引导下，各省政策在药品集中采购实施分类采购上达成高度的共识。

　　(3)双信封评审成为集采的规范性要求

　　双信封原本是针对基药集中采购的规定，最近该法在非基药、医用耗材的集中采购中也被广泛试用，可以判断的是双信封评审不专属于基本药物，将成为我国医药行业集中采购的特征，在未来非基本药物、医用耗材的集中采购中将被广泛应用。

　　(4)单一货源承诺、最低价中标政策松动

　　近年来，执行“单一货源承诺、最低价者中标”的省份渐少。分析2013~2014年度各地最近一次的药品集中采购政策，只有广东、福建、四川、河北仍采用此政策，而北京、安徽、江西、青海、甘肃、吉林、湖南、湖北、重庆等省份都对此政策进行了调整。比较各地的招标方案，中标的方式可以概括为三种：一是最低价中标；二是综合得分高者中标；三是最低价+综合得分高的1~2个品种中标。后两种方式被越来越多的省份所采纳。

　　(5)形成上下衔接、基药与非基药联动

　　基药和非基药招标政策的统一，县级及县级以上医疗机构和基层医疗机构上下衔接，基药和非基药联动，将成为各地集中采购的主导模式。

　　2014年出台集中采购方案的安徽、四川、浙江、江西、福建等省全部是既包括基药，也包括非基药，既包括县及县以上也包括基层医疗机构。虽然也有部分省份单独制定招标，如内蒙古、黑龙江。但可以断定，这是过去区分基药和非基药惯性的延续。在分类采购的指导思想下，各省将会陆续的过渡到统一招标或挂网。

　　(6)形成限价左右联动，中标价格动态调整

　　目前各省的限价通常都是选择周边具有代表性的几个省份的平均价格或最低价格作为限价，如甘肃省选择周边陕西、宁夏、青海、新疆、四川、河南6省；浙江省选择北京、上海、山东、江苏、河南、湖南6省；江西省选择河南、山西、湖北、安徽、湖南5省；四川省则选择全国最低价格的5省；而福建、河北则选择全国。这将成为各地方案中的显著特征，全国药品价格一盘棋的局面已经形成。

　　(7)技术标评审标准细化且倾向大企业

　　通过对2014年部分省份(四川、浙江、甘肃、安徽、黑龙江、河北、湖北等7省)集中采购方案的技术评审评价要素进行分析，发现各省技术标评价的指标通常会划分为两级，且有细化的趋势，指标设定的个性化较强，离散度较大。

　　（8）议价放开、量价挂钩和带量采购

　　64号文明确规定禁止二次议价，但是由于存在现实中的种种原因，二次议价未来将成为招标的趋势。低价药政策从政策层面对二次议价进行了肯定，建立了一种新的采购机制新一轮的招标中，对低价药采用议价的方法，包括福建、浙江、江西、重庆、四川、河北、山西等，湖北则是允许对中标药品进行二次议价。

　　现行的二次议价包括两种：一是医疗机构作为议价主体，直接与供货商进行议价，且鼓励医疗机构量价挂钩、带量采购和联合采购。二是以市县为单位，由市县行政机构代表县医院与基层医疗机构进行集中议价。

　　医保部门也在参与药品采购的价格谈判，以上海模式为例，包括直接议价或者二次议价，主要是在试点地区和部分独家、进口品种的采购中得到应用。

　　（9）主观性评价进一步缩小的趋势

　　64号为明确规定，综合评价确定权重需遵循以下原则：

　　质量要素实际权重一般不应当低于总分的50%；

　　价格要素实际权重不应当低于总分数的30%

　　服务和信誉实际权重应当不超过总分数权重的20%；

　　主观分权重不超过总分数的25%。

　　2010年，在重庆的基本药物招标采购中，由于专家的评审太主观，方法不科学，不客观。3家重庆当地的企业把重庆卫生局告上了法庭，后来法院判企业胜诉；2014年，沈阳一家企业又因为专家评审的公允性，将山东卫计委同样告上了法庭。后来双方庭外和解。企业也得到想要的结果。这两个案件都会行业产生了重大影响，预计未来专家评分比重将会弱化。

　　（10）药品的配送率越来越越受重视

　　安徽省在1118个基本用药的集中采购方案中明确提出配送率的要求，不达标的就取消投标资格，造成多家厂家反对，导致招标延迟进行，但是在最终方案中，仍坚持了这点。

　　湖北、甘肃、湖南、浙江、广东等省对2013年-2014年度药品集中采购技术评审中也增加了药品配送率的要求。个别省份还增加覆盖率的指标。江西等省把配送率作为医疗机构和各区县遴选药品配送企业的重要依据。

　　重庆药交所以及多个省政府集中采购中心定期都会公布药品配送率，以帮助医疗机构和生产企业对配送商的选择。

　　（11）鼓励试点地区药品集中采购探索

　　近两年，药品集中采购试点不断。其中包括，重庆药交所挂网和议价相结合的模式。广东药交所的一月网上一竞价带量采购。三明市的三保合一、议价、差价归医疗机构的探索；鞍山市按照让利幅度决定中标。以及2014年安徽省基本用药招标。预计未来将会出现更多类型的药品集中采购模式。

　　而且在《完善公立医疗机构集中采购指导意见》的谈论稿中也明确提出，在公立医院试点城市，允许以市为单位在省级集中采购平台上自行采购，如果试点城市的成交价低于省级中标价，则全省按照试点城市的成交价采购，及时总结地方经验和做法，充实和完善药品采购政策。

　　（12）新版GMP与达标防止药地位凸显

　　从2014年公布方案看各省对于新版GMP来看，这是个大趋势。对于无菌制剂所有省份都要求通过新版GMP才能参与投标，成为产品进入市场的否决票。

　　其他品种如果通过新版GMP责备列为较高的质量层次或者投标技术评分中赋予较高的分数，个别省份甚至一票否决。例如，四川、宁夏省，通过有5分，否则0分，甘肃省是6分，浙江、山西、湖北和安徽被赋予了10分，否则就是0分，湖南省最高给了20分，个别省份提出制药符合新版GMP，可报名参加竞价组，不在就列入未通过。

　　受政府强化采购国产品的要求的影响，2014年原研药地位下降，而达到国际水平的仿制药地位上升，例如在浙江的药品集中采购方案中，将达到国际水平的仿制药纳入了第二质量层次；同时在《完善公立医疗机构集中采购指导意见》中也明确提出要将仿制药达到国际水平作为重要考核指标。