首届全国药品质量分析论坛圆满闭幕

　　3月12日下午2时，为期两天的首届全国药品质量分析论坛于河南省郑州市嵩山饭店报告厅圆满闭幕。

　　赛默飞世尔科技科学仪器部色谱与质谱应用工程师刘婷女士、中国药品生物制品检定所市场监督办公室抽检处姜典才处长、国家药典委员会秘书处王平研究员长在闭幕式上作了报告。

闭幕式现场

赛默飞世儿科技科学仪器部色谱与质谱应用工程师 刘婷女士

　　刘工向大家介绍了“现代仪器在药品检验中的应用”。刘工指出，药物从研发到生产，药物分析起着至关重要的作用。目前，药品检验的分析技术有分子光谱(傅里叶红外和拉曼光谱)、元素分析(ICP-MS和原子吸收)和色谱质谱(LCMS联用、GSMS联用和LCGC)三大类。其中，分子光谱用于确定中药指纹图谱、中药无损分析、药物降解和杂质分析、生产过程控制等;元素分析用于药物中重金属含量和含金属元素药物的测定;色谱质谱技术用于中药打假、中药指纹图谱、生物标志物鉴定、药物筛选、代谢组学研究等。

　　以上技术各有优势，如果能综合其优点，不同技术相互补充，将大大提高药物分析检验的能力。液质联用在生物标志物鉴定、合成产物快速确证、天然产物有效成份筛选、中药分析和质量标准鉴定、药物质量控制等方面应用广泛;而高分辨质谱则可以提高复杂样品的分析能力。刘工例举了异菌脲及其有关杂质的分析，通过原药和杂质的一级提取离子流图以及MS2和MS3的数据，可以确定杂质结构。另外，例举了化学残留和添加物的快速筛查、微量多组分的定量确证等实例，具体讲述了现代仪器的综合运用在药品检验中发挥的重要作用。

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中国药品生物制品检定所市场监督办公室抽检处 姜典才处长

　　姜处长从国外药品上市后的监督、国内药品抽检模式回顾、国内药品评价抽检模式三个层面，做了“药品抽检模式探讨”的报告。姜处长介绍，国外药品上市后监督通过不良反应监测系统、药品召回和撤市、药品上市后质量抽检的方式，目的是保证药品安全性和有效性。经过多年的摸索与研究，我国的药品抽检模式也趋于科学化规范化，从抽验无计划到有计划;从侧重药品生产环节到生产和流通环节并重;从针对性抽验到适当注意评价性抽验;从抽验行为的各自为战到有计划、有组织、有分工的抽验;从仅有中央一级抽验到中央、省、地(市)和县四级协同抽验;从抽验不收费到收费再到由财政列支。

　　对于我国药品评价抽验的模式，姜处长提出了以下建议：

　　抽检：应包括以了解、掌握辖区内药品质量总体水平的评价性抽验和以对监督检查中发现的可疑药品进行有针对性的抽验的监督抽验；

　　样品的检验：检验单位应将分散检验和集中检验结合，平衡实施难易和资源充分利用，检验标准应包括法定标准、探索性研究检验和特定参数制定；

　　抽检的结果：可以合格/不合格、质量分析报告、质量风险评估和质量公告的方式呈现；

　　充分发挥企业的作用，使企业树立正确的质量概念，充分利用研究结果，积极整改；

　　全国药品抽验的统筹和协调。

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国家药典委员会秘书处 王平研究员

　　王研究员向大家介绍了“国家药品标准及《中国药典》2010版”。 报告开始，王研究员首先向参与2010版药典编制工作的相关单位和专家们表示感谢。

　　关于国家药品标准，王研究员从标准的定义到技术标准的定义，再到药品标准的定义，层层深入地揭示了药品标准的内涵，即药物本身的理化和生物特性、药物来源、生产工艺和贮藏运输，王研究员指出，未体现上述四个方面内容的标准应该考虑其能否用于产品质量控制。与2005版药典相比，2010版药典占国标现存总数的比例有所增加，但仍有很大差距。

　　关于《中国药典》2010版，王研究员从工作目标与工作原则、2010 版基本情况、2010版主要特点三个方面进行了介绍。

　　一、工作目标与工作原则

　　根据胡总书记2008年度在中央经济工作会议上提出“要实行最严格的质量安全标准”以及温总理2009年3月在全国人大十一届二次会议的《政府工作报告》中提出“开展食品药品安全年活动，深入开展食品药品质量安全政治活动，健全并严格执行产品质量安全标准，实施严格的市场准入和质量追溯制度、召回制度，”的精神。国家药典委员会以按期高水平完成《中国药典》2010版为目标，开始了药典制修订工作。

　　工作坚持保障药品质量、维护人民健康;继承、发展、创新;科学、实用、规范;质量可控性;标准先进性;标准发展国际化六项原则。

　　二、2010 版基本情况

　　2010年版《中国药典》收载品种4567种，新增1386种，基本覆盖了基本药物目录。修订2228种，删除标准不完善、多年不生产、不良反应多的药品36种。2010年版附录，中药新增14个，化药新增15个，生物制品新增18个。此外，王研究员还介绍了2010版辅料以及2010版凡例的相关情况。

　　三、2010版主要特点

　　2010版药典的特点为：药品安全性得到进一步保障、药品有效性与可控性大幅提升、技术现代化与标准国际化明显增加。

　　最后，王研究员提出，下一阶段的工作重点将集中在以下三方面：国家药品标准提高行动、2010版配套工作(英文版和注释等)、2015版药典编制(编制大纲、组委会筹建等)。

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中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员

　　报告结束后，中国生物中国药品生物制品检定原常务副所长、药物分析杂志主编金少鸿研究员就两天的会议进行了总结性发言。金研究员从以下三个三方面进行了总结：

　　论坛的概况

　　据金研究员介绍，整个论坛从构思到召开仅用了3个月。在去年12月的药品评价与抽验的总结会议上，与会领导和专家提出，评价与抽检结果的总结交流不应该仅仅局限于药检领导之间，而应该是整个药检系统，更重要的是药品生产企业之间的交流，检验结果应该共享。这就是全国首届药品质量分析论坛的组织背景。从发通知到论坛举行仅40多天的时间，却收到了200多个报告。经过专家审查，有约100篇作为大会包括和分会报告。

　　金研究员说，本次论坛报告内容丰富，既有药品单个品种质量的评价也有对药包材、非法添加物的评价，还有对药品安全性研究方面。本次论坛共有500多人参加，三个分会场均是座无虚席。

　　论坛的特点

　　一、展示了近两年来实施评价性抽验各省药检所做的工作，工作认真且成果显著。并且，很多与会者是带着问题来的，提问积极，讨论热烈。金研究员提出，希望今后报告人在规定时间完成报告，这是水平和能力的体现，这是对技术人员表达能力的锻炼，也希望论坛成为培养干部和锻炼干部的平台。

　　二、参会的500人中20%来自生产企业，但做报告的只有一家。希望将来生产企业的参与者和报告数量都要增加。因为只有生产者最了解质量。生产企业要积极参加，展示自己的成果。

　　三、本届论坛，大部分是第一线、有经验的工作人员的交流。

　　论坛的后效应

　　一、对2010年全国药品抽验工作将有极大的促进作用

　　目前，有194种药品完成注册， 其中150多是种基本药物。保障基本药物的安全，需要药检所和生产企业的共同努力，参会的药检所不仅是来学习的，并且各个药检所都领了任务，多的7种，少的2种，大家共同为提高药品质量做出贡献。

　　除保证药物质量安全外，还应进行探索行研究，包括新技术新方法的研究、基本药物抽验和多组分生化药品等的安全性研究和与临床使用实际相结合、利用现有的条件，尽快建立和完善谱图库，如近红外谱库和拉曼谱库。

　　二、对生产企业是很大的促进

　　本届论坛有许多代表来自知名药厂，他们在这里获得信息，回去改善工艺、提高质量，同时可以开展与药检所的合作，药检所可以对企业提供技术服务。

　　三、需要加大宣传

　　金研究员表示，虽然有500余人参会，但还不够，一方面参会者人数需要;扩大另一方面需要扩大论坛的影响力，对那些进行非法添加的企业起到威慑作用。

　　最后，金研究员代表中国药学会、药物分析杂志向参会领导、专家、代表表示感谢，并与大家相约明年在江苏举行的第二届全国药品质量分析论坛。首届全国药品质量分析论坛在热烈的掌声中圆满结束。

 

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