贯彻2010年版药典医药行业统筹兼顾抓落实

　　2月1日~2月2日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开，药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。

　　“2010年版《中国药典》已出版上市，后续各项工作需要抓紧开展，以保证2010年版《中国药典》的顺利实施。”国家药典委员会副秘书长周福成表示。

　　在药典大会召开期间，药典委员会各专业委员会分别召开了小组讨论会对药典编制等相关工作进行深入探讨，药典委员们表示，2010年版《中国药典》编制完了，但相关工作并未结束，总结、梳理、完善、提高，每一项任务都是千头万绪。另外，如何把药典宣传、发行以及涉药人员培训等工作做到位，让涉药人员能够理解、掌握并实施2010年版《中国药典》，这项工作更是重中之重。

　　推进后续工作 统筹兼顾抓落实

　　为了让世界都能了解2010年版《中国药典》，目前，药典委员们正在抓紧编译英文版。为了更好地帮助临床医护人员更好地应用药典，2010年版《中国药典》配套丛书之一的《药典注释》、《临床用药须知》，也是药典委员们重点编纂的图书。

　　据介绍，《临床用药须知》是对药典科学内涵的诠释，也是对药典临床应用的发挥，同样具有国家标准的权威性。其中2010年版《临床用药须知》(中药材与饮片卷)是在2005年版《临床用药须知》(中成药卷)基础上扩充而成，全面、系统、客观地总结了中药饮片的临床应用成果，对药典进行详细的阐释，并指导临床合理使用中药饮片。

　　《临床用药须知》(中药材与饮片卷)，增加品种数量多，既有传统应用的中药材，又有部分少数民族用药，还有中药新药研发中应用频次较高的品种，改变和扭转了长期以来中药材与饮片收载品种少，基础差并缺乏国家标准的局面。

　　周福成表示，中药饮片临床用药须知的编撰，是一项功在当代、利在千秋的基础性工程。《临床用药须知》(中药材与饮片卷)是我国中医药领域一部填补空白的著作。

　　除了抓紧配套丛书的编纂和编译工作外，周福成还表示，国家药典委员会将尽快编制出版2010年版《中国药典》第一增补本，编制工作中重点安排国家基本药物标准的提高，扩大增补本品种收载，以发挥好药典增补本的作用。

　　2010年版《中国药典》的编制刚刚完成，2015版《中国药典》就提上药典大会的议事日程。药典大会提出，要在总结2010年版《中国药典》编写经验的基础上，做好2015年版《中国药典》的准备工作。2015年版《中国药典》的编制工作应该结合我国药品标准提高行动计划，结合增补本的编制工作，以解决现有药品标准存在的突出问题。

　　为了给2015年版《中国药典》编制和今后国家药品标准提高工作打好基础，在国家药典委员会的工作表上，还有几项后续工作也是重头戏。

　　周福成介绍，在2010年版《中国药典》编制过程中，首次采用了“标准研究课题任务书”项目合同制管理。接下来，国家药典委员会将依据签订的科研项目合同，对合同执行完成情况进行系统的评估，对标准研究起草与复核的进度和质量进行全面总结，在此基础上启动推行《中国药典》科研任务机构的资质认证制度，探索和建立药品标准科研管理体系。

　　另外，国家药典委员会在2010年版《中国药典》基础上，将把现有的部、局颁标准集中清理、整合汇编成新的《国家药品标准集》，彻底解决长期以来国家药品标准文本杂乱及有效法定标准溯源困难的问题。与此同时，建立并完善药品标准信息系统，实现药品标准资源共享。

　　推广药典应用 广泛培训打基础

　　“让药典宣传来得更猛烈些吧!”不少药典委员在药典大会上都发出了这样的心声。

　　“2010年版《中国药典》编完了，与2005年版《中国药典》相比究竟有哪些变化，这需要广泛且有力度的宣传;涉药人员在工作中如何用好药典，这需要不同层次的培训。”第九届药典委员会委员、广东省药品检验所所长谢志洁表示，“从编到用，从用到编，这其中要建立一种良性循环。”

　　周福成表示，要加强2010年版《中国药典》的宣传与培训工作，组织好2010年版《中国药典》增修订内容的广泛宣传和多种形式的技术培训，为贯彻实施2010年版《中国药典》奠定坚实的基础。

　　“药典往往被认为是一部技术指导指南，受众主要是药品生产企业的技术人员，其实这种观念有些偏颇。”谢志洁说，“涉药人员都有必要了解药典，药典中不仅有药品标准的技术指南，还反映出我国药品管理的理念和思路。涉药人员应当从自身工作出发，去了解和掌握有关药品管理、质量的技术性或常识性知识，把药典应用到药品生产、使用、监督和检验过程的每个环节。比如药品监管人员要了解药品标准，在进行药品监管时做到心中有数;医护人员应该了解药品外观性状等知识。”

　　一些药典委员也表示，2010年版《中国药典》的后续宣传和培训工作十分重要。除了要扩大医药行业人员对药典的知晓度以外，在培训过程中要设计好培训方案，明确培训对象，针对不同类型的职业进行培训，最后还要对培训效果进行监督。

　　“涉药人员都应该接受培训，包括药品监管人员、药企管理和技术人员、药品经营人员、医护人员等。药品监管人员的培训尤其不能忽视，药典是药品监管部门实施药品监管工作的重要依据，对涉药人员具有示范和导向作用，不仅是药检人员，基层药监队伍都有必要接受培训。”谢志洁说。

　　据了解，国家药典委员会将通过宣传2010年版《中国药典》制修订的总体思路和各项增修订内容的讲解，使涉药人员在今后执行过程中，对2010 年版《中国药典》有比较系统和正确的了解，并及时做好正式实施前的各项准备工作。

　　国家药典委员会正在编写2010年版《中国药典》的统一培训教材，将通过培训过程中与学员的互动与交流，了解标准在药品生产、检验实践中的各种信息，为今后标准的制修订工作提供参考。

　　作为大学老师，第九届药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生计划用另一种方式传播药典的精髓。涂家生表示，他正在考虑在药科大学开设一门药典学，对比国内外药典，介绍2010年版《中国药典》。

　　“药典通常是药品生产技术人员使用的较多，以后我考虑把这门学问传授给学生。药典是一门深厚的学问，药典里每句话都包含学问，比如，为什么是 ‘阴凉处保存’而不是‘常温保存’，看似简单，实际上这里面学问很深厚，而且非常严谨。”涂家生说。

　　药典配套丛书也应该加大宣传和培训，第九届药典委员会委员、北京中医药大学教授高学敏表示，《临床用药须知》应该作为中西医临床工作者案头必备的书目，成为从事中医药教学、科研、中成药涉药人员的重要参考书目。另外，《临床用药须知》对药品监管人员开展工作也很重要。

　　提高药品标准 企业践行是中坚

　　距7月1日2010年版《中国药典》正式实施，还有4个月时间。这期间，企业要按照2010年版《中国药典》的要求提高药品标准，他们有很多事情需要落实。

　　第九届药典委员会委员张丽蓉来自华北制药股份有限公司。她告诉记者，华药集团每个子公司都在认真学习2010年版《中国药典》，并着手按照 2010年版《中国药典》标准进行相关产品的质量考察工作，还将依据2010年版《中国药典》对内控标准进行再提高，保证在7月份之前完成2010年版《中国药典》标准实施的各项准备工作。

　　作为2010年版《中国药典》的一大创新亮点，数百种中药饮片标准的制定，将大大促进中药饮片业的发展。四川新荷花中药饮片股份有限公司副总张大永表示，“2010年版《中国药典》提高了中药饮片行业的准入资格，为中药饮片的全国大流通奠定了基础。”

　　2月21日春节后上班第一天，新荷花中药饮片股份有限公司组织了质检人员以及生产骨干参与2010年版《中国药典》所规定饮片质量标准控制学习会。

　　张大永说：“我们公司增购了新的仪器设备以满足2010年版《中国药典》对中药饮片安全性和有效性指标的检测要求;我们引进多名高级专业人才充实到质量检验、生产等一线岗位;对2010年版《中国药典》收载的新检测方法和检测标准提高的项目，已组织相关人员专题研究，熟悉方法，发现问题，并提出解决方案。”

　　2010年版《中国药典》在部分中药注射剂中采取了HPLC色谱指纹图谱技术控制产品质量，对于这一要求，神威药业集团副总裁陈钟表示，增加指纹图谱控制将保证同一产品不同批次之间的质量均一性，减少批间差异以及不同厂家产品之间的差异，确保产品质量统一，保证临床使用的安全性。神威药业已经对所生产的全部中药注射液品种使用指纹图谱技术控制质量，包括中药材、半成品及成品全程检验，除指纹图谱控制外，还增加了二氧化硫残留、重金属和农药残留的检测。

　　“目前，神威药业正在对比2010年版《中国药典》和2005年版《中国药典》之间的不同，对要求有变动的品种进行多批次的验证工作，确保产品在7月1日前完全符合2010年版《中国药典》的要求。”陈钟表示。

　　是不是所有企业都能够保证在7月1日前生产出符合2010年版《中国药典》要求的药品呢?对此，涂家生分析，一些小企业的个别品种有可能过不了这一关，需要改变工艺才能达到要求，一旦改变工艺，则意味着企业将要进行药品补充申请。

　　“新增的中药饮片检测项目会导致企业生产成本相应提高，而目前国内有能力按2010年版《中国药典》要求对中药饮片进行检测的中药饮片生产企业还不多。”张大永表示。

　　高学敏对2010年版《中国药典》实施后的局面也给予了提醒，他表示要注意及时吸收药品生产单位、临床使用单位、药物不良反应监测单位所提供的真实信息，并进行动态管理，为国家药典品种等遴选工作提供科学依据。

　　药品标准提高工作是一项长期、艰巨的系统工程，作为药品质量的第一责任人，药品生产企业是药品标准提高工作的主体，企业对提高标准的积极性将有助于形成产业发展的良性循环。

　　药典大会上，有药典委员提出，不能只是专家提高标准，企业跟着标准提高，这种方式比较被动。应探索提高企业积极性的机制，企业主动提高标准，变被动为主动。

　　还有药典委员表示，在2015年版《中国药典》编制中，可以考虑增加企业参与药典编制的途径，建立一个专家、药检、企业共同参与提高标准的平台。

　　正是因为看到了2010年版《中国药典》提高标准可能带来的市场机遇，张大永认为，规范的中药饮片生产企业应抓住这个机遇。他表示，“以往多品种、多批次、小批量的生产方式将面临调整。中药饮片企业应该改变以前仅针对区域市场的营销模式，面向全国树立企业品牌，扩大市场占有率。”

　　“2010年版《中国药典》对部分中药饮片的安全性指标(如重金属、农药残留等)已有收载，但品种还太少。”张大永进一步建议，“目前，我国中药材、中药饮片的出口常受制于进口国安全性指标的技术壁垒，建立和完善我国自己的、符合中药饮片实际情况的安全性指标(如重金属、农药残留等)的国家标准是改变这一现状的根本办法。”

　　据了解，国家药典委员会将调动企业参与药品标准提高工作的积极性和主动性，逐步探索并建立以药品生产企业为主体，高等院校、科研院所等社会各界积极参与的药品标准提高工作机制。