区食品药检所:为食品药品监管提供强有力技术支撑

　　● 该所继上海市药检所、中国药品生物制品检定所之后，全国第三个通过国家实验室认可。

　　● 该所在全国省级药检所中第一个取得国家食品药品监督管理局医疗器械检验资格。

　　● 该所是全国省级食品药品检验所中有较强影响力，具有药品、医疗器械、药品包装材料容器产品、保健食品、进口药品、进口中药材检验职能的复合型实验室。

　　着眼一流目标 加强能力建设

　　广西壮族自治区食品药品检验所建所56年来，始终牢记食品药品检验工作的宗旨，以科学发展观为指导，以服务食品药品监管为核心，以服务社会、服务企业、服务群众为己任，以提供强有力技术支撑为目标，突出检验检测技术能力建设，努力把食品药品检验所建设成为“能力高强、队伍精干、专业过硬、技术精湛”的检验检测机构。几年来，为了适应新形势下食品药品监管的需要，在国家、自治区政府的大力支持下，先后投资了4000多万元，对实验室进行全面改造，配置装备了毛细管电泳仪、气-质联用仪、液-质联用仪、电感耦合等离子质谱仪等一大批大型精密仪器，基础实施建设取得长足进步，药品检验技术日趋成熟，多项技术能力在全国处于领先地位，医疗器械、药品包装材料、食品、保健品、化妆品领域检测技术能力从无到有，总体检测技术能力从弱到强不断发展，为满足安全监管需要奠定了坚实的技术监督基础。

　　经过多年努力，该所取得了一系列优异的进步。2003年2月，继上海市药检所、中国药品生物制品检定所之后全国第三个通过国家实验室认可;2003年11月，在全国省级药检所中第一个取得国家食品药品监督管理局医疗器械检验资格;2004年9月，顺利地通过了国家食品药品监督管理局的现场评审，取得了中华人民共和国广西口岸药品检验所的资格，实现了建所以来几代人的奋斗梦想。到现在，该所已由单独具有药品检验一项职能，发展成为集药品(含进口药品、中药材)、医疗器械、药品包装材料容器产品、保健食品、生物制品、食品、化妆品等检验能力为一体的综合实验室。实验室取得CMA(自治区技术监督局计量认证)认证技术能力533项，CNAS(中国合格评定国家认可委员会实验室认可)认可509项。全所技术能力得到迅速提高，检验范围明显扩大，各项业务快速发展，2005至2009年期间，该所共完成各类检品3.38万多件，年均完成6700多件。是全国省级食品药品检验所中实力较强，具有药品、医疗器械、药品包装材料容器产品、保健食品、进口药品、进口中药材检验职能的复合型实验室。

　　在加强基础设施建设、不断提高检验能力的同时，队伍建设、行政业务管理也取得了良好的成绩。目前，该所有在职职工122人，其中高级职称22人;博士、硕士25人;国家药典委员会委员1人;省级药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评委员3人。2005年，该所获国家人事部、国家食品药品监督管理局联合授予的“全国食品药品监督管理系统先进集体”荣誉称号。2007年，该所所长曾祥林获“全国食品药品监督管理系统先进个人”。

　　发挥支撑作用 当好安全卫士

　　在配合与服务食品药品监管工作中，为了适应打击药品生产、流通中掺假制假的高智商化、高科技化违法行为的需要，该所依靠大型精密仪器和高水平的技术检测人才，组织对中成药、保健食品中非法添加化学药品检验技术研究，先后制定了检测“壮阳”、“抗鼻炎”、“降糖”、“降压”类中成药中掺入违禁化学物质等非标准方法17个，并在2006、2007连续两年进行专项计划监督抽验，其中对“降糖”类制剂及胶囊壳非法添加二甲双胍等多种化学药品的补充检验方法获得批准并颁布实施，为配合食品药品监管部门的监督执法、严厉打击中成药中添加违禁化学物质等高科技制造假劣药品违法行为提供了强有力的技术支持。此外，根据国家食品药品监管部门的部署和要求，研究制定了复方丹参片、维C银翘片、元胡止痛片中异性有机物检查的补充检验方法，为国家评价性监督抽验提供了技术和法律依据，为净化药品市场，保障人民群众用药安全，提供了科学、客观、公正的依据。该所对“复方丹参片”开展深入研究，在国家药品评价抽验品种质量分析报告研讨会上作了专题介绍，获得同行及专家评委的好评，2008年提交的《复方丹参片质量状况报告》被评为一等奖，该项课题荣获2009年国家(科技部)食品药品质量监测技术基金成就奖。

　　近年来，在应对重大药害事件的每一场斗争中，总能看到该所技术人员忙碌的身影。2007年，在我区发生注射用甲氨碟呤不良反应事件后，该所迅速行动，组织技术队伍连夜开展检验，同时开展外文资料查阅，对甲氨碟呤的有关物质、光学异构体、毒性等进行研究，反复试验，直至确认无疑，有效发挥了技术支撑的作用。2008年1月24日，接到参与新疆“糖脂宁胶囊”假药案件检验任务后，该所立即选调药学专家赶赴平南制药厂进行现场核查和抽样，迅速完成了对该厂2008年生产的7个批次的糖脂宁胶囊的内容物及其胶囊壳、干膏是否掺入了格列本脲、格列吡嗪、苯乙双胍及二甲双胍等成分的检测工作，为有关部门对案件的科学准确定性提供了技术依据，为该案件的迅速查处争取了有利时机，也为我区平南制药厂及其糖脂宁胶囊药品还了质量、声誉上的清白。

　　在完成国家指令性任务的前提下，该所充分利用技术和人才优势，积极开展科研工作，参加了中国药品生物制品检定所组织的“药品快速检验HPLC授权方法”的研究工作以及开展自治区科技厅“广西特色中药岩黄连及黄连注射液指纹图谱的研究”等项目。2000年至今，承担了《中国药典》134个品种起草工作，完成230个品种的质量标准等课题研究。承担了《广西中药饮片炮制规范》2007年版的实验、编写、校审任务，协助自治区食品药品监督管理局完成《广西壮族自治区壮药质量标准(第一卷)》的编写工作。积极参加“十一五”国家科技支撑计划项目“矿物药中金属含量检测技术”、“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”、“药品现场快速鉴别技术研究”及国家科技重大专项课题“中药中有害残留物检测技术平台”的科研攻关研究。通过科研活动的实践锻炼，培养了一批学科带头人。

　　自2006年起，该所开展了食品、保健食品检验业务，至今具有食品、保健食品检验能力138项。2008年被国家认监委列入第一批具有三聚氰胺检测能力的实验室。2007年，完成了广西14个市食品放心工程综合评价品种检测2070批食品的检验工作;2008年，完成了广西食品安全调查与评价工作，检测大米、食用植物油共计1292项次;2009年，首次承担了国家食品药品监督管理局组织的全国食品安全调查与评价工作，成为全国承担检测任务的六家食品药品检验所之一。该所各部门高度重视，克服困难，集思广益，精心制定实施方案，圆满完成对粮油制品、蔬菜水果等9大类20种食品共1620批的检测和评价，检测技术和食品安全分析评价能力在实战中得到了增强。

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　　加强技术指导 积极服务民生

　　●发挥技术优势助推市场开拓

　　广西是一个多民族聚居的省份，既有祖国传统医学的优势，也有丰富的中药、民族药资源。医药产业在广西工业中具有重要地位。其中，中药(民族药)产业优势突出，发展潜力大。近几年来全区中成药产值均占全区医药工业产值的70%以上，中成药制药特色形成品牌，具有较强的市场竞争力。随着广西中成药销售市场不断扩大，中成药的质量竞争也日趋激烈。为了进一步提高中成药检验标准，促进广西中成药生产的质量管理，该所从2000年至今，完成202个中成药品种的质量标准课题研究，其中包括目前市场信誉度、占有率较高的妇血康颗粒、骨通贴膏、花红片、三金片、复方黄松洗液、扶芳藤参芪口服液等，为增强广西中药生产企业的核心竞争力提供了有益的帮助。

　　在香港特别行政区政府对入境的内地中成药采取新的注册申请检验规定后，该所积极争取，于2006年3月被香港卫生署确认为符合其中成药注册申请检验资质的检验机构，成为我国内地具备进行重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度三项安全性测试及稳定性试验资质的药检所之一。至今，该所已为玉林制药有限责任公司等4家企业的35个名优产品销往香港进行重金属及有毒元素含量、农药残留量及微生物限度三项安全性测试服务，为促进我区优势中成药产品进入香港市场发挥了积极作用。2007年，该所还获得通过国家实验室认可委员会的审查并列为我国出口新加坡中成药掺入违禁化学药品检测的7个实验室之一，成为我区医药企业及名优产品开拓海外市场、促进我区医药经济的对外开放的助推器。

　　自获得中华人民共和国广西口岸药品检验所资质以来，该所积极发挥国家口岸药检机构优势，认真履行进口检验职能，及时响应客户要求。为了缩短进口药品(中药材)口岸滞留时间，该所加强与海关等单位的配合协作，优先安排抽样和检验，保证在10日内出具检验报告，比规定时间缩短11天，抽样及检验的优质服务获得了客户的一致好评。

　　●积极服务企业应对金融危机

　　在面对全球金融危机所引发的产业发展困境中，该所积极响应党中央、国务院以及自治区党委、政府提出的号召，想企业所想，急企业所急，对医药企业应对全球金融危机中的业务事项提供专项服务。为了解决企业因检测仪器设备或动物等缺乏而无法检验的困难，该所简化收样程序，做到随到随检，尽快完成检验。从2007年至2009年5月，该所共检测桂林澳林制药有限责任公司的注射用盐酸头孢甲肟、盐酸头孢甲肟的热原项目共62批次，检测桂林大华药业有限公司的注射用头孢米诺钠、注射用头孢唑肟钠、头孢替唑钠、注射用头孢替唑钠的热原项目共28批次，检测南宁赢创美诗药业有限公司的门冬氨酸的热原项目共15批次，为企业产品质量和业务发展提供有力支持。对企业因销售目的的委托检验、或补充申请的注册检验，该所及时安排技术人员，加班加点，尽快完成检验并发出报告，为企业的销售、投标或注册申请等提供快速及时的检测服务。对企业申请医疗器械、药包材产品的注册检验，该所在认真检验的同时，对申报的注册标准中不合理、不科学的地方及时与企业沟通和交流，形成完善和规范的注册标准，为企业申报产品的注册生产解决了技术及规范化方面的问题。

　　这些热情周到服务，为企业生产、销售及出口的顺利开展，有效应对金融危机所带来的困难，提供了及时良好的服务，获得了企业的赞誉。

　　●宣传安全用药服务广大百姓

　　该所牢记为民服务宗旨，以推动发展、服务群众、凝聚人心、促进和谐为目标，通过组织开展内容丰富、形式多样、实效性强的宣传活动，走进社区，走进农村，把食品药品安全知识带进千家万户，提高群众饮食用药安全意识。近两年来，该所两次走进巴马凤凰乡长和小学，与师生们一起开展“安全用药知识、药品管理法宣传暨送温暖活动”，除发放宣传手册，为师生们讲解安全用药知识外，还给师生们送去了电脑、书籍、饭盒、铁架床等生活用品，表达了该所干部职工对老区人民的浓情厚意和对老区教育事业的大力支持，受到了师生们的热烈欢迎。

　　描绘美好前景 再创辉煌未来

　　在食品药品安全日益为全社会高度关注，党中央、国务院日益重视之下，自治区人民政府和各级部门对该所的建设和发展给予了关心和支持。2009年，自治区人民政府批准了该所的异地搬迁计划，并划拨了1.86万平方米的建设用地，批准安排一期工程建设规模为1.7万多平方米，总投资8630万元。

　　经过前期的准备工作和“三通一平”，目前，新建的综合实验大楼工程将于1月16日奠基开工建设。一期工程建成后,该所将可成为功能齐全、设施先进，面向东盟，涵盖食品、药品、化妆品、医疗器械、药品包装材料、进口药品检验检测的综合检验检测机构，为贯彻落实《国务院关于进一步促进广西经济社会发展的若干意见》中“推进南宁中国-东盟食品药品安全检验检测中心建设”打下坚实的基础，为我区乃至我国面向东盟国家的食品药品监管提供更加强有力的技术监督服务，为确保全区各族人民饮食用药安全发挥更大的作用。