发布时间:2019-06-12 16:12 原文链接: Tradjenta大规模预后研究证实长期心血管安全性

  勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟近日在旧金山举行的美国糖尿病协会(ADA2019)第79届科学会议上公布了糖尿病药物Tradjenta(欧唐宁,通用名:linagliptin,利格列汀)临床研究CAROLINA的完整数据。Tradjenta是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂类降糖药。值得一提的是,CAROLINA研究是评估一种DPP-4抑制剂的唯一一项阳性药物对照心血管预后研究,结果显示,在具有心血管风险的2型糖尿病成人患者中,与格列美脲(glimepiride)相比,Tradjenta没有增加心血管风险。

  该研究入组了全球43个国家超过6000例2型糖尿病患者,中位随访时间超过6年,是评估一种DPP-4抑制剂心血管预后时间最长的研究。结果显示,研究达到了非劣效性主要终点(定义:首次发生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中[3P-MACE]的时间):Tradjenta治疗组有11.8%(356例)发生3P-MACE,格列美脲组为12.0%(362例),数据具有非劣效性。此外,在次要终点4P-MACE(3P-MACE+不稳定性心绞痛住院治疗)方面,Tradjenta与格列美脲相似(13.2% vs 13.3%)。

  与格列美脲组相比,Tradjenta组有更高比例的患者达到治疗可持续性的次要复合疗效终点(16.0% vs 10.2%)。次要复合疗效终点定义为:最后一次随访时HbA1c≤7%、无救援药物治疗、无中度或重度低血糖、无体重增加≥2%。与格列美脲相比,Tradjenta对HbA1c的总体效果相似,但将低血糖风险显著降低了77%(低血糖事件发生率:10.6% vs 37.7%)。这种风险降低在所有低血糖类别(包括严重低血糖和需要住院治疗的低血糖)中具有一致性和显著性。与格列美脲相比,Tradjenta还与体重减轻1.5公斤有关。该研究中,Tradjenta的总体安全性与之前的数据一致,没有观察到新的安全信号。

  Tradjenta是一种单剂量、每日一次的DPP-4抑制剂,对成人2型糖尿病患者降低血糖水平具有显著疗效。无论年龄、病程、种族、体重指数(BMI)、肝功能和肾功能如何,Tradjenta均可用于患有2型糖尿病的成人。Tradjenta的肾脏排泄率低于所有DPP-4抑制剂。

  勃林格殷格翰心血管与代谢医学部副总裁兼主管Waheed Jamal医师表示:“CAROLINA是唯一一个具有阳性对照药物的DPP-4抑制剂心血管结局研究。当需要额外降低血糖时,DPP-4抑制剂和磺酰脲类药物可继续作为二甲双胍的附加疗法。这些数据可以进一步支持医生为每个患者选择最合适的降糖治疗。”

  礼来糖尿病产品开发副总裁Jeff Emmick博士表示:“美国糖尿病协会和欧洲糖尿病研究协会推荐,对于存在心血管疾病的2型糖尿病患者,应给予已被证实具有心血管益处的2型糖尿病药物。但是,考虑为患者提供额外降血糖治疗的医生需要一种具有长期安全性的DPP-4抑制剂。来自CAROLINA研究的新数据,以及来自安慰剂对照心血管结局试验CARMELINA研究的数据,扩大了Tradjenta的证据和经验,使医疗保健专业人员对该药在广泛2型糖尿病患者中的长期安全性充满信心。”

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