上海市“全国医疗器械安全宣传周”正式启动！

7月18日，以“安全用械 共治共享”为主题的2022年“全国医疗器械安全宣传周”上海市重点活动在松江区G60科创云廊体验馆启动。

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。根据市委、市政府部署，在国家药监局的指导下，上海市药品监督管理局坚持以人民为中心的发展思想，守正创新，推动医疗器械审评审批制度改革，依托国家医疗器械创新服务站和长三角分中心，创新指导服务方式，服务行业高质量发展。在全国率先开展医疗器械注册人制度、拓展性临床试验、唯一标识系统等试点，为医疗器械法规制度建设贡献了上海智慧，实现了支持创新和守护安全互促，产业创新和规范发展齐飞，“创新研发与高端制造齐头并进、产业生态与监管模式持续优化”的良好态势逐步形成。

近年来，市药监部门按照“前期介入、专人负责、专业指导”原则，构筑全方位服务指导体系，赋能创新发展；构建全生命周期监管机制，推动产业健康发展。对本市已进入创新通道的企业，加强跨前服务，局领导带队逐一上门走访，听取企业创新产品在临床试验、注册申报中的意见建议，帮助解决注册过程中遇到的难题。对进入创新特别审查程序的产品优先排序、及时指导，与国家器审中心召开视频交流会议66次，为67项创新产品提供服务，其中27项产品已获批上市，共取得28张注册证。发布了本市第二类创新医疗器械特别审查程序和优先审批程序，共有7项产品进入本市优先审批通道，2项产品进入本市创新审批通道，进一步促进医疗器械新技术的推广和应用（如“一次性使用无菌腹裂治疗袋”通过优先程序获批上市，为罕见新生儿先天性腹裂畸形带来了福音）。在全市12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，进一步将专业服务延伸到科技创新前沿，已对本市60余家企业的100多项产品实施精准服务。今年上半年，本市总体注册周期平均109个自然日（较去年初压缩近1/3），共有4项创新医疗器械产品获得上市注册，居全国第二。

在启动仪式上，市药品监管局党组成员、副局长张清致辞；市药品监管局党组成员、副局长郭术廷作《创新指导服务方式 实施全程科学监管 守护市民用械安全有效》主题报告。松江区市场监管局局长陆峰致辞。市医疗器械行业协会向会员单位和行业单位发出“推动创新发展，确保安全用械”三点倡议：一是强化法规意识，自觉履行主体责任；二是强化创新意识，加快原创产品研发；三是强化安全意识，开展“安全用械”宣传。来自政府部门、行业协会、临床实验机构、医疗器械生产企业和医疗器械注册人近2000人通过线上线下等方式参加启动仪式。

此次“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，在此期间市药品监管局将组织直属单位、医疗器械相关行业协会（学会）举办系列重点活动，并邀请企业、专家共同参与；指导各区市场监管局、各生物医药产品注册指导服务工作站结合本地区实际，开展内容丰富、形式多样的科学防疫、安全用械等科普宣传，深入贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新发展高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，更好地满足公众健康需求。