《生物发酵罐性能测试规范》征求意见

由全国生物计量技术委员会对口负责的《生物发酵罐性能测试规范》征求意见稿已经起草完成。为了使国家计量技术规范能广泛适用和更具操作性，特向全国有关单位征求意见和建议。
 
　　生物发酵是指利用生物原理(通常是微生物或者细胞)，在适宜的条件下，将原谅经过特定的代谢途径转化为人类所需要的产物的过程。生物发酵工程作为生物工程的主要组成部分，广泛应用医药工业，食品工业，能源工业，化学工业， 农业中。
 
　　生物发酵罐是为一个特定生物化学过程的操作提供良好而满意的环境的容器，是生物发酵过程中的核心器件。通过控制罐体内温度、压力、转速、pH 值、 溶氧等参数达到对生物发酵条件的严格控制，从而寻求最好的发酵效率，追求目标产物产率的最大化。所以如何科学地、准确地控制发酵罐中的相关参数，对于生物发酵过程是十分关键的。然而目前由于相关技术规范的缺失，生物发酵企业无法对发酵罐中的控制参数进行校准溯源，导致实际的测量参数准确性无法保证。目前生物发酵罐根据用途和容量不同，分为容量为 1L～50L 的实验室用生物发酵罐、容量为 50L～5000L 的中试用生物发酵罐、容量大于 5000L 的生产用的生物发酵罐。从实验室到中试到生产，是生物发酵企业常规发展模式。如果前置阶段的参数控制不准确，会直接导致发酵工艺的错误，导致企业无法获得最优的发酵 工艺，造成直接经济损失。
 
　　欧盟标准化组织早在 2001 年就颁布了生物反应器的相关标准：BS EN 13311-4:2001 Biotechnology-Performance criteria for vessels。其中第四部分就是关于生物发酵罐的相关参数。关于目前国内并没有生物发酵罐相关的标准和技术规范，急需编写相关校准规范弥补国内的空白。
 
　　本规范依据国家计量技术规范 JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、 JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编制。 本规范的制定主要参考了 JJG119 《实验室 pH (酸度)计》、JJG291 《溶解氧测定仪》、JJG1871《磁电式转速传感器》、JJF1101《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》及现行生物发酵罐相关技术文件。
 
　　本规范架构上按照 JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求，分为引言、 范围、引用文件、术语和计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和校准方法、校准结果表达、复校时间间隔10个部分。
 
　　校准环境条件：
 
　　1.环境温度(10～30)℃，相对湿度不大于 80%。2.室内应防潮、避光、防热、无腐蚀性物品，通风良好。
 
　　校准用的标准设备：
 
　　1.温度测量设备：测量范围：(5.0～80.0)℃，最大允许误差±0.2℃，传感器选用四线制铂电阻温度计(精度不低于 0.01℃)，传感器通道数量不少于6个，并能满足 校准要求。
 
　　2.饱和溶解氧发生装置：恒温范围(5.0～50.0)℃,温度波动范围不大于 0.2℃，均匀性不超过±0.2℃，溶解氧发生稳定。
 
　　3.转速测量装置：转速测量范围(0~5000)rpm，不确定度不大于 3%(k=2)。
 
　　4.流量测量装置：流量测量范围(0.5~20)L/min，不确定度不大于 3%(k=2)。
 
　　5.电子天平：实际分度值不大于 0.01mg，①级。
 
　　6.灭菌温度测试装置：无线温度测量装置，温度测量范围(0~140)℃，不确 定度不大于0.2℃(k=2)。
 
　　校准结果处理：
 
　　经校准后的生物发酵罐应填发校准证书，校准证书应符合 JJF 1071-2010 中 5.12 的要求，并给出各校准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。校准原始记 录格式见附录 A。
 
　　复校时间间隔：
 
　　建议生物发酵罐复校准间隔一般不超过1年。由于复校时间间隔的长短是由 仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位可 根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。如果在使用过程中对仪器测量结果产 生怀疑或更换主要部件应及时校准。
 
　　本规范适用于容量为1L～300L的搅拌式生物发酵罐的性能参数的校准，容量大于 300L 的生产型生物发酵罐可参照此规范执行。

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