发布时间:2022-05-13 17:09 原文链接: 生物药工艺系列直播,抗体商业化和mRNA全流程工艺

生物药工艺系列直播,抗体商业化和mRNA全流程工艺

       今年的生物药工艺线上系列沙龙已开播一周,得到了业内CMC伙伴的一致好评,本周围绕着抗体工艺开发的培养基优化、连续纯化、制剂开发、质控与分析等内容展开了精彩丰富的沙龙。下周,小易将继续为大家带来抗体商业化生产中工艺放大、工艺转移、工艺验证、设备清洁验证等话题。在5月的最后一周还有精彩的mRNA工艺开发全流程的分享,大家都不要错过哦!


直播预告

抗体药工艺开发与商业化生产-线上沙龙

5月17-19日准时直播!

2021年国家药监局共批准的国产Ⅰ类新药数量共有27个,创近4年来新高,这也预示着越来越多的生物药企业将进入到商业化生产阶段。后期项目不仅要考虑到工艺放大后的技术难点,同时也会面临技术转移后验证难题,以及共线生产后如何保持设备的清洁,避免交叉污染的问题。5月17-19日,将有7位讲师与CMC伙伴分享商业化生产中的工艺放大、工艺转移、工艺验证、设备清洁验证等话题,让大家更好应对每个环节出现的难题。

From PTM to PPQ: Late-Stage Development Capabilities to Commercialization

演讲嘉宾

王影

生产科技部副总裁

无锡药明生物

王影博士于2015年加入药明生物,任下游工艺开发部主任,负责项目下游的技术支持和CMC管理。在2018年,她出任新成立的技术和工艺研发部负责人,带领团队成功开发和建立了双抗工艺平台, 建立了上下游分析一体的项目开发模式,成功缩短了双抗项目开发时间。

• 王影博士于2020年出任无锡MSAT负责人,带领团队承担了大量后期项目和新冠项目的技术转移和PPQ工作的同时,大力支持完成新冠疫苗和抗体项目的审计,同时创建了中国区生产MC团队。

• 王影博士于2021年出任药明生物德国伍伯塔尔基地负责人/副总裁。2021年底回国担任生物制药科技部门负责人及无锡生产基地MFG1副总裁

演讲亮点

Process design and control strategy

Process qualification/validation

Commercial manufacturing and continued process verification (CPV)

商业化生产成败关键之高效细胞培养工艺放大策略

演讲嘉宾

夏忠武

技术总监

迈邦生物

毕业于华东理工大学,发酵工程学硕士,先后任职于国际知名生物药企及生物工艺整体解决方案服务商德国赛多利斯,拥有超过十年生物药研发和生产相关经验,尤其在动物细胞培养领域经验颇丰,涵盖从小规模到2000L生产各个阶段。曾系统的主导了多个生物药项目的工艺开发,工艺表征及工艺验证等研究,对细胞培养工艺开发及工艺放大具有有深刻的理解。

演讲亮点

细胞培养工艺放大行业现状分析

高效、稳健工艺放大的核心策略

商业化生产工艺放大案例解析

设备清洁验证 - 商业化生产的必经之路

演讲嘉宾

张敏

高级主任

无锡药明生物

张敏先生,现任药明生物验证部(SEM-PEV)高级主任,负责中国商业化生产基地验证管理和执行工作,主要负责保证生产过程中采用经过验证的设备、生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态,为产品提供高质量保证。

负责范围包括公用工程系统验证、工艺设备验证、灭菌验证、清洁验证、计算机化系统验证以及配合各类审计工作。他拥有超过25年在生物技术和制药行业丰富的工作经验,其中包括多年在美国和加拿大的工作经验,曾经服务过Sanofi, Baxter, Pharmeng, WuXiAppTec, 等公司。负责管理的工厂多次通过FDA, EMA, NMPA,ANVISA,HSA, PMDA和KFDA等的官方审计。

演讲亮点

清洁验证生命周期

共线生产的清洁控制和清洁验证

中外法规对清洁验证的要求和案例分享

商业化之后扩大产能的技术转移与验证

演讲嘉宾

郭孟薇

总监

君实生物

君实生物临港工厂MST负责人君实生物临港工厂MST负责人

演讲亮点

从临床生产到商业化生产

商业化生产的挑战

商业化生产之后的技术转移与验证

如何利用平台化MOD技术快速解决国产化培养基供应链问题

演讲嘉宾

王延涛

创始人兼CEO

迈邦生物

王延涛,上海迈邦(Medium Bank)生物董事长兼CEO,拥有将近二十年生物医药研发、生产及生物工艺解决方案开发及应用经历,曾在美国Thermo Fisher、美国GE及德国Sartorius担任工艺开发科学家等职务。曾与多个生物医药企业携手完成单克隆抗体、融合蛋白、动物疫苗、人用疫苗及再生医学项目的临床申报及商品化上市。精通细胞株开发、培养基优化开发、工艺开发、工艺表征及工艺验证等上游工艺技术。同时,在生物制药工艺的产品应用优化、一次性生物工艺系统设计与验证方案、制药工艺与法规等方面具有深厚造诣。

演讲亮点

临床/上市阶段生物药项目培养基变更最佳时间点及变更相关法规要求

决定大规模商业化阶段培养基性能及批间稳定性的关键因素及控制方法

第三代高性能、个性化CD细胞培养基开发理论基础及平台化实施策略

如何用平台化MOD方法快速开发高性能、个性化CD细胞培养基

General considerations about a lifecycle-based approach for bilogics process validation

演讲嘉宾

袁冶

Suzhou MST Director

信达生物

袁冶博士具有超过10年的生物制品工艺技术转移,工艺验证,清洁验证以及商业化生产控制经验。在信达期间,带领团队完成了两位数以上的技术转移活动,设计并主导了十几个项目的工艺验证以及清洁验证活动,并基于生命周期理念建立了数个商业化项目的持续工艺确认策略。袁冶博士同时带领团队完成了若干上市后变更项目,包括相关申报资料的攥写和准备。在加入信达之前,在浙江特瑞思,中信国健/三生国健从事工艺开发,技术转移,工艺生命周期管理等工作。袁冶博士在中国科学技术大学获得其博士学位,专业为分子生物学和生物化学。

演讲亮点

a lifecycle-based approach for PV

process design, process qualification and continued process verification

comparability study in PPQ

符合中美法规要求的工艺验证设计

演讲嘉宾

硕士毕业于天津科技大学,现就职于亿一生物制药(北京)有限公司生产科学技术部。近十余年主要从事生物药原液工艺开发,工艺转移,商业化生产,申报材料撰写等工作。曾参与2010版GMP的认证工作。并参与多个项目的IND,BLA/NDA 申报材料撰写。管理PPQ/工艺验证、持续工艺验证平台。熟悉国、内外法规对PPQ及相关验证的要求。熟悉原液生产工艺控制的关键点及难点。

演讲亮

工艺验证概述

中美法规对工艺验证的要求

案例分享

17-19日扫码观看直播

直播预告

5月24-26日准时直播!

作为领跑此次新冠疫苗研发的技术之一,与传统疫苗相比,mRNA疫苗有其过人之处。首先,mRNA不进入细胞核,不会插入到基因组中,避免了插入突变;再者,mRNA疫苗实际上是利用机体细胞产生抗原蛋白,跳过了细胞培养、抗原提取与纯化等过程,大大降低了成本,提高了产能。mRNA疫苗是如何设计和生产的?递送技术有哪些?mRNA疫苗想要后来居上面临哪些关键问题?

5月24-26日,来自艾博生物、圣诺医药、药明生物、糖智药业、恺佧生物、安捷伦的8位讲师将在线与大家分享mRNA工艺开发与规模化生产中的难题与解决方案。


核苷酸在mRNA 疫苗与药物中的应用

演讲嘉宾

曹学峰

总经理

武汉糖智药业有限公司

曹学峰,博士,武汉糖智药业有限公司总经理。主要从事糖化学,核酸化学方面的研究和产业化,聚焦糖类分子,非天然核苷/核苷酸,亚磷酰胺单体等多类分子的合成。加入公司以来,先后主持了分子诊断物料dNTP, mRNA疫苗合成核心原料及亚磷酰胺单体的产业化等项目。近年来参与发表论文二十余篇,授权专利9项。2021年获得湖北省“百人计划”支持。

演讲亮点

mRNA疫苗/药物的发展分析

修饰核苷酸的应用场景

修饰核苷酸的规模化生产

高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的应用

演讲嘉宾

谢宏林

客户应用总监

恺佧生物科技(上海)有限公司

谢宏林,恺佧生物科技(上海)有限公司客户应用总监,专注于生物医药领域酶/因子/蛋白等原料的需求,负责恺佧产品的活性分析方法和应用开发,主导的项目包括GMP级别的Cas9,全能核酸酶,mRNA生产系列酶等。此前就职于Abcam和金斯瑞从事了10年的抗体发现工作,主导了上千个科研,诊断,药物抗体的研发。

演讲亮点

恺佧蛋白平台介绍

mRNA背景介绍

高活性GMP级别系列酶在mRNA疫苗生产上的案例分享

mRNA药物设计及工艺开发简介

演讲嘉宾

郜鹏

副总裁

苏州艾博生物科技有限公司

郜鹏,1995年毕业于南开大学生物系,美国德克萨斯大学奥斯汀分校分子生物学博士,25年生物大分子药物研发经验,在疫苗研发、抗体工程、酶工程等相关领域发表论文20余篇,申请获批专利4项。于2019年加入苏州艾博生物科技有限公司,现任副总裁,负责核酸科学方向研发及mRNA平台工作。

演讲亮点

mRNA药物发展历程及开发过程概述

mRNA药物设计方面的思考,表达蛋白选择、序列优化、修饰碱基使用等各方面

mRNA疫苗在工艺面临的主要问题及有效解决方法、需要注意及规避的点

24日扫码观看直播

mRNA疫苗从设计到生产全流程解析

演讲嘉宾

李涛

高级主任

药明生物

前美国FDA技术专家,美国质量协会认证六西格玛黑带。

美国FDA任职多年,20+年生物化工和分析技术经验,2021年起在药明生物任mRNA技术平台负责人。

美国加州大学戴维斯分校化学工程博士,中国科学院过程所硕士,清华大学化学工程系本科。

演讲亮点

mRNA技术历史和展望

mRNA疫苗设计、过程开发和生产工艺

CMC难点分析

质粒及mRNA纯化方案

演讲嘉宾

金百胜

生物事业部应用总监

苏州纳微科技股份有限公司

曾经供职于TOKU-E,前GE Life Science,

拥有15年以上药物研发及生产经验

长期致力于生物医药下游纯化领域,具有丰富的药物研发及生产经验,精通层析设备以及DOE实验条件优化。曾经有将负责的多肽纯化项目转让给欧洲某制药企业的经历。

进入纳微科技至今,成功协助若干客户解决了抗体,疫苗,重组蛋白,细胞治疗用病毒载体及胰岛素等多肽类的纯化问题。

演讲亮点

mRNA 药物背景及填料推荐

质粒纯化解决方案

mRNA纯化解决方案

25日扫码观看直播

递送系统及质量控制

陆阳

创始人、董事长和CEO

圣诺医药

演讲嘉宾

英博

创始人兼首席执行官

苏州艾博生物科技有限公司

英博博士是苏州艾博生物科技有限公司的创始人兼首席执行官。公司致力于基于信使核糖核酸的创新药研发,治疗领域以肿瘤免疫和传染病为主。英博博士具有多年的创新药研发经验,同时也是纳米制剂和工业化生产方面的专家,其在美国申报的IND涵盖多种核酸类药物且均已经入临床评估阶段。新冠爆发以来,英博博士率领团队研发了一款基于mRNA的新冠疫苗产品并成为中国第一个被批准进入临床的mRNA疫苗,其临床前研发结果发表在期刊Cell. 目前该疫苗正在进行临床2期评估。

创立艾博生物之前,英博博士作为团队负责人曾任职于多家美国药企如Dicerna, Moderna 以及Trucode Gene Repair并有过多次带领团队开发核酸药产品成功申报临床的经验。

英博博士获得复旦大学生命科学学士及神经生物学硕士学位,美国波士顿东北大学药剂学博士学位。

26日扫码观看直播

进入行业群

扫码入群赢好礼/领取红包雨

福利活动

活动参与人员:生物药行业人员,请提供公司名片,审核后参与活动   

活动时间:5月13日-5月26日15:00   

观看直播方式

扫描二维码,报名5月课程(每期课程都需要进行报名,记得填写真实信息,不然会被屏蔽哦)记得关注公众号,收到最新课程通知

进入群聊,与讲师互动,领取红包雨

添加小易好友,分享名片给小易,然后分享海报到朋友圈并发送截图给小易,参与直播微信群红包雨活动(5月直播群不定期举行),还可与讲师进行互动解答!

分享海报,赢取奖品

分享海报到生物药行业群内(100人以上),分享群聊数量大于5个群参与排名,排名第一的群员获得京东腰部按摩器。

转发海报:

邀请好友共同学习

分享自己的邀请码,邀请报名人数大于5加入排名,邀请报名人数总排名(截止5月26日15:00,每期邀请码报名人数总和)第一名且超过300人获得价值989元的海尔家用小冰柜,单期邀请码邀请人数第一位超过50人的观众可获得(keep*芒果tv联合季卡/年轻人的学习网站B站季卡会员卡任选其一,不可重复获得)

(分享自己的邀请码步骤)

组织公司组团学习

公司(限制药企业)组团报名,10人以上成团,团内人数最多的团长获得BPD-VIP门票,团队获得3张价值2000元BPD论坛票(限本公司内部使用,需审核报名),第二名和第三名分别获得3张BPD论坛票

参与直播间问答,获得好学奖!

学习评奖:好学奖:直播间提问次数最多的人员(关于课程内容的优质提问),获得小易学习周边礼包:小易帆布包、小易玩偶、易贸笔记本、小易相框