推动病理诊断规范化管理实现肿瘤患者精准治疗

　　在中国，癌症已经成为城市和农村居民的第一位死因。每年发病人数约260万，死亡180万人，过去30年中国癌症死亡率增加了80％。肿瘤良恶性的准确判别、恶性肿瘤的分类对于肿瘤患者的临床治疗方法和预后具有重要意义，而这一切都有赖于高质量、精准的病理诊断。病理诊断是通过对活检或手术切除的肿瘤标本进行固定、取材、染色后，在显微镜下进行的组织学检查以诊断疾病，是指导临床治疗和预后评估最可靠的依据，是公认的疾病诊断的“金标准”，也是目前任何手段都无法替代的终末诊断。

　　 为进一步提升病理诊断的质量管理、优化病理实验室工作流程、提高病理科的标本处理能力，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院（以下简称“医科院肿瘤医院”）引入了国际领先的精益工作流程解决方案。医科院肿瘤医院病理科主任吕宁教授表示：“诊断失之毫厘，治疗谬以千里。病理医生的精准诊断能够帮助临床医生更好地了解疾病特性，为及时制定更具针对性、更有效的肿瘤治疗方案提供依据，最大程度优化诊治疗效。而病理诊断的规范化管理是助力实现肿瘤患者精准医疗的关键。我们在引入精益工作流程解决方案的同时，积极开展ISO 15189实验室标准化建设，旨在通过提升病理实验室自动化与规范化管理水平，提高病理诊断的质量与效率，从而为肿瘤患者提供更好的医疗服务，降低患者和社会的医疗成本。 ”

　　推动病理实验室自动化水平 提升病理诊断质量与效率

　　 虽然病理诊断是肿瘤患者治疗的根本依据，但长期以来，病理科发展相对滞后，病理诊断流程对手工依赖性高，自动化程度低，人工核对验证的方式较普遍。同时，由于对病理医生的技术性要求高、培养周期长等因素，目前中国病理医生及实验室技术人员的数量严重不足。而随着肿瘤发病率的日益上升，病理诊断的工作量不断加大，加之伴随诊断、分子诊断、远程会诊及数字病理等检测需求不断递增，病理科在满足临床对快速、准确、靶向、预测性病理诊断的需求方面，面临着巨大挑战。因此，提升病理实验室自动化水平，实现病理实验室规范化管理是进一步推动肿瘤精准医疗发展的重要举措。

　　 “病理诊断涉及许多复杂的检测步骤，包括对患者的组织标本进行脱水、包埋、切片、染色等一系列处理工作。目前国内大多数病理科存在大量的手工记录、人工核对与手工操作环节，难以提升质控与效率管理。”医科院肿瘤医院病理科副主任应建明教授指出，“鉴于此，我们不断提高病理实验室自动化水平，以提升病理实验室规范化管理。例如苏木素-伊红染色（HE）染色，我们采用最先进的全自动单张滴染式染色技术，一张切片，一次染色，相较过去普遍采用的开放式浸染方法，能更有效提升染色质量与速度。同时引入了全自动免疫组化平台，保证染色的稳定性，知道关于样本的所有细节——每个序文件，每个序列分析大幅提高了检测结果的一致性与准确度，在提升病理诊断的质量和效率、减少潜在人工错误风险等方面有着重要意义，可有效缓解病理实验室标本量持续增长带来的压力及巨大工作负荷，更便于加强病理实验室质量管理，全面保障病理实验室人员与患者安全。此外，我们还率先开展了高通量测序技术（NGS），满足临床诊疗需求。”

　　加强病理实验室规范化管理 助推肿瘤精准医疗发展

　　 作为亚洲地区最大的肿瘤专科医院之一，医科院肿瘤医院现已经发展成为集医、教、研、防于一体、全方位开展肿瘤相关基础研究和临床诊治的国家标志性肿瘤专科医院。医科院肿瘤医院病理科已成为国内三级甲等肿瘤专科医院，以医教研为核心的临床诊疗研究型学科及教学基地之一。

　　 “这些成就的取得离不开我院对病理科建设及质量管理的重视。”吕宁教授指出：“除了不断加强对病理科人员专业素养与质量水平的培养、积极推动ISO 15189实验室标准化建设外，在诊断质量控制中，对科室实施高于现行国家级医院评审标准的质控标准，力求通过病理诊断的规范化管理，严格把控病理诊断质量。在患者拿到诊断报告前，样本需要经过固定、取材、脱水、包埋、切片、染色多个环节，如何实现每个环节的全流程质控，对于病理诊断，尤其是容易忽略的标本检测前环节，包括标本的质量和制备进行规范化质控，是病理科面临的重要挑战之一。通过引入精益工作流程解决方案，在每个工作节点配备电脑触摸屏幕，以条形码扫描仪及‘一个标签、一次打印’的切片识别来监控患者标本在实验室的流转全流程，确保患者器官或组织从离体开始就进入了病理科监控视野，帮助实验室技术人员更好地管理从标本录入到最后切片归档的关键步骤，实现标本与流程之间的有效整合，确保整个工作流程清晰透明、实时可见，规避流程风险，提高工作效率，减少冗余环节和低价值手工操作，提高样本的溯源性，从根本上确保病理诊断的精确性，全面保障患者安全。同时，中间体软件CHistoLis系统实现了精益工作流程解决方案与我院信息系统的无缝链接。”

　　 罗氏诊断中国分子诊断解决方案-体外诊断部总监邓杰成表示：“作为全球体外诊断领域的领导者，罗氏诊断始终致力于推动中国病理实验室自动化与规范化管理水平的提升，为中国带来最先进的病理检测技术和高医学价值的诊断服务。未来，罗氏诊断将继续与全国各大医院展开合作，帮助提高肿瘤精准治疗的水平，为患者提供高医学价值的病理诊断服务贡献力量。”