心血管预防重大里程碑！“鱼油”Vascepa获批

　　HLS Therapeutics是一家专注于中枢神经系统和心血管市场的专业制药公司。近日，该公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准鱼油衍生药物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）用于接受他汀类药物治疗、存在高甘油三酯、因存在心血管疾病或糖尿病而具有心血管事件高风险、存在至少一个其他心血管风险因素的患者，降低心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗塞、非致死性卒中、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛）的风险。

　　Vascepa由Amarin公司开发，HLS公司在2017年授权获得了该药在加拿大的独家权利，该公司计划在2020年2月中旬将该产品推向市场。

　　在美国，Vascepa于2019年12月13日获得FDA批准上述新适应症和标签扩展。经过十多年的开发和测试，Vascepa现在是FDA批准的第一个也是唯一的药物——作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法，用于甘油三脂（TG）水平升高（≥150mg/dL）、存在心血管疾病或糖尿病、有两个或更多心血管疾病危险因素的成人患者，降低心肌梗塞、中风、冠状动脉血运重建、需要住院治疗的不稳定性心绞痛的风险。

　　心血管疾病是全世界死亡的首要原因。对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平得到控制，但甘油三酯（TG）水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepal是首个获批能有效降低残余心血管事件发生风险的药物。该药的上市，将为医护人员提供一种新的治疗选择，以加强对许多有心脏疾病风险的个体的心血管保护。

　　此次批准，基于里程碑心血管结局研究REDUCE-IT的结果。该研究的首席调查员、哈佛医学院医学教授、布列根和妇女医院心血管介入治疗项目执行主任Deepak L.Bhatt此前表示：“Vascepa获批作为他汀类药物治疗的补充，以降低心血管事件的风险，这是心血管预防的一个重要里程碑。自从近30年前他汀类药物问世以来，心血管疾病预防领域没有发生过如此重大的变化。许多患者将受益于这一历史性的护理进步。”

　　REDUCE-IT是一项全球性研究，共入组了8179例已接受他汀类药物治疗的高危患者，这些患者LDL-C得到良好控制但CV事件的风险仍然很高。研究中评估了Vascepa（每日4g）相对于安慰剂的疗效和安全性，中位随访时间为4.9年。

　　结果显示，该研究达到了主要终点，在意向性治疗群体中，与安慰剂相比，Vascepa使首次发生主要不良心血管事件（MACE）的相对风险降低了25%，数据具有高度统计学意义（HR=0.75，95%CI:0.68-0.83，p＜0.001）。MACE由心血管死亡、非致死性心肌梗塞（MI或心脏病发作）、非致死性卒中、冠状动脉再血管化（如支架和旁路手术）和需要住院的不稳定心绞痛组成。此外，在已发表的探索性分析中，与安慰剂相比，Vascepa将总的（首次及后续）心血管事件的相对风险降低了30%，数据具有统计学意义。该研究中，Vascepa治疗组最常见（发生率＞5%且高于安慰剂组）的不良事件为：外周水肿（6.5% vs 5.0%）、便秘（5.3% vs 与3.6%）、心房颤动（5.3% vs 3.9%）。

　　心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平下降到达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯（TG）的水平依然偏高，对健康造成严重的挑战。

　　Vascepa是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，Vascepa也因其独特的临床特征获得多个国际ZL。Vascepa能够降低相关患者群体的甘油三酯（TG）水平而不升高LDL-C水平。

　　在美国，Vascepa于2012年获FDA批准，辅助饮食控制，用于严重(≥500 mg/dL)高甘油三酯血症成人患者，降低甘油三酯（TG）水平。自2013年上市以来，针对这一重要利基适应症的处方已经超过800万张。

　　目前，Vascepa正在接受欧洲药品管理局（EMA）的审查，用于服用他汀类药物控制胆固醇水平但有高甘油三酯（大于等于135mg/dL）并存在其他心血管（CV）风险因素的高危患者，降低CV事件风险。EMA预计将在2020年底之前完成审查。