应急批准默沙东新冠药物Molnupiravir胶囊获得药监局批准

　　12月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊（商品名称：利卓瑞/LAGEVRIO）进口注册。

　　本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

　　Molnupiravir是一种口服核苷类似物，可抑制新冠病毒SARS-CoV-2的复制。2021年11月4日，英国药品和健康产品管理局批准Molnupiravir用于治疗经SARS-CoV-2诊断检测呈阳性的轻度至中度新冠肺炎成人患者，且这些患者至少具有一项发展为重症的风险因素。这是Molnupiravir在全球的首次获批，也成为全球首个获批的口服抗新冠病毒药物。

　　Molnupiravir在英国获批是基于III期MOVe-OUT临床研究，该临床试验评估了未接种疫苗的非住院轻度至中度新冠肺炎成人患者接受Molnupiravir 800mg每天2次的疗效和安全性。

　　在基于全部随机入组患者（n=1433）的分析中，Molnupiravir降低了住院或死亡风险：对照安慰剂组中9.7%（68/699）的患者住院或死亡，服用Molnupiravir的患者中有6.8%（48/709）的患者住院，绝对危险度下降3.0%（95%置信区间[CI]: 0.1, 5.9）。安慰剂组有9例死亡报告，Molnupiravir有1例死亡报告。

　　主要有效性的确定是基于762名受试者的计划内期中分析。在该项期中分析中，使用Molnupiravir治疗显著减少从随机分组至第29天期间的住院或死亡人数：安慰剂组住院或死亡患者有14.1%（53/377），而Molnupiravir组住院的患者有7.3%（28/385），Molnupiravir组和安慰剂组之间的绝对危险度降低6.8个百分点（95%置信区间: 2.4, 11.3； P=0.0024）。

　　在临床研究中，最常见的不良反应（发生率≥1%）为腹泻（Molnupiravir组2%，安慰剂组2%）、恶心（Molnupiravir组1%，安慰剂组1%）和眩晕（Molnupiravir组1%，安慰剂组1%）。服用Molnupiravir的受试者中有1%的受试者因不良事件（AE）而终止参与研究，对照服用安慰剂的受试者中有3%的受试者因不良事件（AE）而终止参与研究。服用Molnupiravir的受试者中有7%的受试者出现严重不良事件，对照服用安慰剂的受试者中有10%的受试者出现严重不良事件；大多数严重不良事件与新冠肺炎相关。

　　全球范围内，Molnupiravir已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的Molnupiravir药物，治疗了超过180万名患者。

　　2022年9月28日，默沙东/国药集团联合宣布双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司将Molnupiravir的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。