中关村推动检测试剂盒取得第三类医疗器械注册证

　　记者4月11日从中关村管委会获悉，中关村企业北京金豪制药公司研发的“新型冠状病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”日前通过国家药品监督管理局审批，取得第三类医疗器械注册证。

　　自疫情暴发以来，中关村管委会积极支持科技“战疫”、促进企业持续健康发展，并出台了众多具体措施，取得了显著成效。截至目前，中关村共有6家企业研发的检测试剂获得了国家药品监督管理局批准。

　　据了解，此次获批的核酸检测试剂盒利用荧光PCR技术原理，针对新型冠状病毒目的基因ORF1ab与N基因设计特异性引物和Taqman探针，通过荧光PCR检测仪进行检测，从而实现对新型冠状病毒的定性检测。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒，能在90分钟内获得检测结果。

　　此前，该型试剂盒在3家临床单位完成临床试验，临床试验验证的样本类型为咽拭子和痰液。经评价该产品与《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》明确的疾病确诊/排除标准作对比，灵敏度91.34%，特异度100%；与已经批准上市的同类试剂相比总符合率为92.65%。

　　据悉，金豪制药是中关村生物技术领域的高新技术企业，研发了多项基因工程抗原和单克隆抗体，相继推出了酶联免疫试剂、免疫快速诊断试剂、分子诊断试剂、血型试剂、生化试剂等产品，品种多达80余种。

　　自2月以来，中关村管委会积极发挥示范区创新创业主体技术优势，推动应对疫情的检测诊断、治疗及防护等相关药品和医疗器械的研发及产业化；推动人工智能技术产品在防控治疗相关服务、药品器械防护用品生产制造以及无人物流等领域的应用；推动大数据、物联网、5G、高端芯片、虚拟现实等技术产品在抗击疫情一线的创新应用等。

　　疫情期间，中关村管委会支持示范区相关企业和单位优先承接与疫情防控治疗相关的诊断试剂、疫苗、新药等技术产品的研发、生产、检测，对加速研发生产流程作出重要贡献的平台，按照高精尖产业协同创新平台管理办法，优先纳入支持体系。

　　对参与抗击新型冠状病毒肺炎联防联控科研攻关，在治疗一线得到实际应用、发挥重要作用、作出突出贡献的新项目，中关村管委会组织专家进行评审，优先纳入前沿技术项目和高精尖项目支持体系，按照相关办法予以支持；对已获得中关村管委会高精尖项目支持、参与此次抗击疫情并作出积极贡献的企业，在项目年度考核和结项考核时，优先给予持续支持。

　　为鼓励企业积极参与防疫抗疫工作，中关村管委会还通过首购、订购、首台（套）等政府采购政策措施，支持相关技术、产品和服务在防疫抗疫中应用推广；根据在防疫抗疫中的实际应用和发挥作用情况，按照首台（套）、首购产品示范应用相关政策，优先给予支持。

　　此外，通过一区多园高精尖项目资金，中关村管委会支持药品医疗器械高精尖成果加速在中关村示范区各分园产业化落地。在支持的重大高精尖项目中，部分技术品种全球领先或属于首次打破国外垄断，填补国产空白，创新药占到药品的91.3%。