根据美中经济与安全评估委员会(USCC)近日发布的一份报告,中国患者对本土药品质量的担忧正在为美国制药企业创造一个良好的发展机遇,来提高自身在中国医药市场中的市场份额。该委员会近日向美国国会提交报告,阐述了美中两国贸易中牵涉的国家安全问题,并在报告中也引用了来自美国商务部(DOC)的一份分析报告。

  市场准入壁垒

  在报告中,USCC指出,美国是中国进口药物制剂的主要来源,而药物制剂也是美国出口到中国的第二大消费品。在过去的10年(2007-2016)中,美国出口到中国的所有消费品类别中,药物制剂出口额以第二快的速度增长,从2007年的4.02亿美元增长到2016年的22亿美元,增长率达438%。

  然而,尽管出口额增加,但中国市场仍只占美国药物制剂销售额的很小一部分。根据DOC的报告,在2016年,中国是全球第二大医药市场,市值高达1080亿美元,而且这一数字预计将在2020年达到1670亿美元;而相比之下,中国却只是美国药物制剂的第九大出口市场,在2016年仅占美国药物制剂出口额的4%。

  从历史来看,美国制药公司在中国一直面临着市场准入壁垒,特别是在新药审批方面。长期以来,中国药品监管机构一直采用的是一种异步的(asynchronous,即不同步的)审查程序来批准国外药物制剂,要求国外药物的安全试验在其他国家进入后期阶段之后,中国监管机构才会启动自己的审查程序。这会显着推迟国外新药向中国市场的引入,对外资制药企业而言基本上会使审查时间推延一倍。由于中国的药品监管程序,在某些情况下,有些美国药物已经被搁置长达7年之久。

  由于新药对美国制药公司而言是一个重要的收入来源,无法将这些新药及时地引入中国市场,将伤害到美国制药公司的利益。在2017年10月8日,中国共 产 党中央委员会(CCP)发布了新的药物审评审批程序,提供了针对上述问题的潜在解决办法:如果有数据显示这种药物对“东方人群(Eastern people)”有效,则可以不用在中国开展临床试验。(详情点击:中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》)。而这可能要求在外国药品开展临床试验时纳入亚洲人群,同时这一改变的效力究竟有多大仍将取决于执行情况。

  此外,中国药品监管机构一直以来都人手不足,导致药品注册申请的大量积压。根据DOC的数据,从2011-2014年,中国食品和药品监督管理总局(CFDA)每年收到的药品注册申请在7000-9000份,但每年能完成审查的只有5000份,这就导致了药品注册申请的逐年积压。在2016年,中国CFDA估计已积压了17000份药物注册申请。不过,为了解决这一不足,中国CFDA已计划聘请第三方专家加入审评以弥补人员上的不足,缓解药品注册申请数量积压压力。

  另外,DOC还指出,中国医药行业知识产权保护方面存在不足。例如,中国缺乏专利链接规则来解决侵权产品投放市场前的专利纠纷。根据中国法律,一家公司不能对专利侵权人提起专利侵权诉讼,除非专利侵权人已经将侵权产品实际投放市场。其结果是,一家美国制药公司必须允许专利侵权人的产品进入市场之后才能采取行动。DOC指出,尽管中国的法律在理论上允许禁制令(injunctive relief)防止在诉讼期间的专利权滥用,但由于程序性和实践性方面的障碍,禁制令在药品案件中很少见。此外,根据DOC,中国专利法院判罚的赔偿金远不足以弥补医药公司的收入损失或在防止侵权方面的付出。

  机遇与挑战并存

  USCC报告指出,尽管存在上述这些挑战,但对于美国的制药公司而言,中国医药市场仍有很多机遇。当前,中国人口正在老龄化,据估计,到2020年,中国65岁以上老年人口将达到1.7亿人,这将大幅增加中国人对医药产品的需求。与此同时,中国也面临着一些慢性疾病风险,这类疾病需要持续的使用药物治疗。例如,中国是糖尿病大国,至少有1.1亿人患有糖尿病,总数是美国糖尿病患者人数的3倍;中国还是癌症大国,在2015年,中国报告了430万例新发癌症病例,占到了全世界新发癌症病例总数的20%。

  此外,由于对中国国内药品质量的担忧,中国的消费者可能更偏好于美国制造的医药产品。一直以来,中国都是一个假冒伪劣药品的多产源头。例如,在2012年发生的“毒胶囊”事件中,中国药品监管机构就扣押了多达7700万粒由工业废料制成的重金属铬含量超标的国产凝胶胶囊。

  而且,中国作为一个关键的假药生产集结地已超过10年时间。根据美国贸易代表办公室的数据,仅在2016年,在美国边境查获的假药中,有90%以上来自中国大陆和香港、印度、新加坡。中国民众对于本土药品质量的担忧将进一步促进美国医药产品销售到中国市场,但USCC同时强调,中国监管机构无法有效制约假药生产反过来也会给美国的消费者带来健康风险。

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