中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）公示，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）公司的1类生物新药teclistamab注射液已获批临床，针对多发性骨髓瘤（MM）。这是一款靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表面CD3受体的双特异性抗体，此前已在美国获得FDA授予治疗多发性骨髓瘤的突破性疗法认定，并获欧洲药品管理局（EMA）颁发的优先药物资格（PRIME）。
根据2021年ASCO年会最新披露的摘要数据，截至2021年2月4日，156名患者接受了teclistamab治疗，其中静脉注射（IV）有84例，皮下注射（SC）有72例。
12月18日，国家药监局在京召开已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组成立会议。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。会议宣布组建已上市中药注射剂上市后研究和评价专家工作组。第一批专家工......
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品......
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大......
国家药监局12月4日发布第三批药品网络销售典型案例。第三批药品网络销售典型案例公布如下：一、美团入驻商家无证经营药品案2023年3月，江西省南昌市市场监督管理局根据国家药品网络销售监测平台监测线索，对......
近日，国家药品监督管理局发布了一份通告，公布了7批次化妆品中被检出禁用原料的问题。这再次引发了公众对化妆品安全的关注。国家药监局关于7批次化妆品检出禁用原料的通告（2023年第53号）在2023年国家......
近日，国内首个核酸提取设备医药行业标准《核酸提取仪（YY/T1908-2023）》（下称《标准》）由国家药监局发布。《标准》由北京市医疗器械检验研究院牵头，联合天隆科技、中国食品药品检定研究院、北京协......
国家药监局网站今天发布通告，通告如下：经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经海南省药品检......
国家药监局近日发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对倍他司汀制剂（包括甲磺酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀片、盐酸倍他司汀口服液、盐酸倍他司汀口服溶液、盐酸倍他司汀注......
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1......
国家药监局关于发布《化妆品抽样检验管理办法》的公告（2023年第5号）为加强化妆品监督管理，规范化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织......