上海体外诊断标准化与一致化中心成立体外诊断标准将建立

近日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在浦东新区张江科学会堂圆满落幕。本次大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题，由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫健委、上海申康医院发展中心、上海市浦东新区科经委、上海市浦东新区卫健委指导，上海张江（集团）有限公司主办，上海张江医疗器械产业发展有限公司、科美诊断技术股份有限公司（科美诊断688468）、科美博阳诊断技术（上海）有限公司承办，上海市临床检验中心协办。

本次大会发起了体外诊断一致化与标准化联合实验室，以及上海体外诊断标准化与一致化中心的成立。这两个组织将成为推动行业标准化的重要平台，为提升体外诊断行业的整体水平和发展做出积极贡献。

上海体外诊断标准化与一致化中心揭牌仪式（来源：浦东发布）

据了解，体外诊断是在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。近年来，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了大量标准程序、标准方法、标准物质，标准化工作成果显著。但随着科学研究、临床实践走向纵深，体外诊断项目日益增多，标准化及标准物质等方面依然存在短板弱项亟待解决。

上海体外诊断标准化与一致化中心是国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以最近国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，极力在国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。

通过成立体外诊断一致化与标准化联合实验室以及上海体外诊断标准化与一致化中心，将助推参考物质使用范围扩大到产业端，促成体外诊断行业高质量发展。一致化实施过程产生的协调一致参考物质，可申报国际检验医学溯源联合会认可，有望推动我国体外诊断产品参考物质实现新路径的重大突破。同时，一致化过程即为多种体外诊断设备性能综合评估的过程，一致化方案及一致化参考物质的积累可有效协助国家对体外诊断战略储备产品完成质量、性能筛选。

总的来说，本次2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在推进体外诊断行业标准化方面取得了显著成果。通过成立相关组织和中心，将进一步推动行业的规范化发展，提高医疗质量和安全水平。同时，也为广大患者带来更好的健康福祉和生命保障。