上海体外诊断标准化与一致化中心成立体外诊断标准将建立
近日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在浦东新区张江科学会堂圆满落幕。本次大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题，由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫健委、上海申康医院发展中心、上海市浦东新区科经委、上海市浦东新区卫健委指导，上海张江（集团）有限公司主办，上海张江医疗器械产业发展有限公司、科美诊断技术股份有限公司（科美诊断688468）、科美博阳诊断技术（上海）有限公司承办，上海市临床检验中心协办。本次大会发起了体外诊断一致化与标准化联合实验室，以及上海体外诊断标准化与一致化中心的成立。这两个组织将成为推动行业标准化的重要平台，为提升体外诊断行业的整体水平和发展做出积极贡献。上海体外诊断标准化与一致化中心揭牌仪式（来源：浦东发布）据了解，体外诊断是在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。近年来，我国针对体外诊断常规项目的建立、引进、推广，研发了......阅读全文
肌酐检测标准化的趋势－——－一致性
1、肌酐结果正确度现状归纳 自上世纪末以来，有关肌酐检测可靠性报告不断，对多个肌酐检测方法的比较很多。大多报告承认目前的肌酐检测方法中，酶法（以罗氏产品为代表）结果是较好的、可靠的、可以溯源至公认的核素稀释-质谱分析（ID-MS）参考方法。 为了迎合大多临床实验室依然使用价廉的Jaffe试剂
专家共议中国糖化血红蛋白检测标准化与一致性
糖化血红蛋白（HbA1c）以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够等原因，导致临床推广存在诸多局限性。 日前，在上海召开的罗氏
我国亟待推进HbA1c检测结果标准化和一致性
糖化血红蛋白(HbA1c)以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度不够等原因，临床推广存在诸多局限。 日前，在上海召开的罗氏诊断
检测标准化流程
检测标准化所谓检测标准化，就是对检测活动系统分析的基础上，将检测活动的每一流程、每一操作程序进行分解，以规章制度、科学技术和实践经验为依据，以安全、质量效益为目标，对检测过程进行改善，从而形成一种优化作业程序，逐步达到安全、准确、稳健、高效、省力的检测效果。 创新改善与标准化是实验室管理水平的两大指
围绕标准化改革深入实践“标准化+”助推地方产业发展
“这次我省共有两个项目获批，全部落户潍坊！”日前，国家标准委公布了13个2016至2017年度国家级服务业标准化示范项目，其中，山东省共有两个项目获批，分别为昌邑市康洁环卫工程有限公司承担的“山东昌邑市城乡环卫一体化服务标准化示范项目”和青州市交通运输局承担的“山东青州市公共自行车服务标准化示范
标准化与非标准化热电偶的区分
1. 热电极材料及其性质热电极材料应满足下述要求：1）热电势及热电势率（灵敏度）大，热电势与温度间呈线性关系；2）电导率高，电阻温度系数小；3）物理、化学性能稳定（长期使用时，可保证热电特性稳定）；4）复制性好（可批量生产），便于互换；5）机械加工性好，便于安装6）价格便宜。2. 标准化热电偶标准化
推进生态补偿标准化动态化
十八届三中全会提出，实行资源有偿使用制度和生态补偿制度，改革生态环境保护管理体制。近年来，从国家到地方各个层面都制定了一些涉及生态补偿的相关制度和措施，目前已探索建立了中央森林生态效益补偿基金制度、草原生态补偿制度、水资源和水土保持生态补偿机制、矿山环境治理和生态恢复责任制度、重点生态功能区转移
基因测序公司误诊引发命案，NGS诊断标准化该何去何从？
2007年，美国最大的分子诊断公司Quest Diagnostics子公司——Athena Diagnostics 给患儿Christian Millare进行了SCN1A基因突变检测。2008年5月1日，两岁的Christian疾病发作并不幸去世。此后死亡患儿母亲Amy Williams 通过
糖化血红蛋白检测标准化促进糖尿病临床诊治一致性
糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病，患者需终身监测及治疗，若无法良好控制血糖，可引起全身各脏器并发症，并最终导致心脑血管疾病、血脂异常、失明、肾功能衰竭和截肢等严重并发症。如何将血糖控制在理想范围内，延缓糖尿病并发症，实现糖尿病的有效诊治至关重要。近年来，糖化血红蛋白（HbA1c）因能有效辅助糖
体外诊断企业合川医疗获投资，开启国际化进程
深圳市合川医疗科技有限公司是一家专注于医疗体外诊断耗材（即时诊断耗材、微流控、生物芯片、非标耗材、标准医疗耗材等）CDMO生产制造的国家高新技术企业。 公司拥有经验丰富的微流控专家团队，微米级别生产和加工精度，万级洁净生产车间。具有精密模切、复合、注塑、丝印、机加工、激光切割、激光焊接、超声焊
体外诊断企业合川医疗获投资，开启国际化进程
深圳市合川医疗科技有限公司是一家专注于医疗体外诊断耗材（即时诊断耗材、微流控、生物芯片、非标耗材、标准医疗耗材等）CDMO生产制造的国家高新技术企业。 公司拥有经验丰富的微流控专家团队，微米级别生产和加工精度，万级洁净生产车间。具有精密模切、复合、注塑、丝印、机加工、激光切割、激光焊接、超声焊
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
养蜂检验监测标准化
国家质量监督检验检疫总局和农业部制定了包括26种农兽药、重金属和杀螨剂最高限量的2004年出口蜂蜜残留监控检测计划（见表12 -3）。随着人们对食品品质要求的提高，药物残留检测项目和样品量有逐年增加的趋势。 据了解，“痢特灵”中含呋喃唑酮成分，“灭滴灵”中含硝基咪唑类成分，企业在指导蜂
标准化催生好品牌
“2013年旅游经济收入68.05亿元，比试点前的2010年增长104%；旅游人次898.68万，比试点前的2010年增长98%；顾客满意度2013年、2014年连续两年在江西省重点景区游客满意度调查综合指数排名第一，旅游投诉同比下降37.5%。”这是井冈山红色旅游标准化试点项目成效的前后对比
工艺成熟－标准化施工
不久前，中铁五局机械化公司崇靖项目部，迎来了诸多同行观摩。由业主广西金石高速公路有限公司负责人带队，各监理部总监、高监、桥梁专监、试验室主任和全线10个标段项目经理、总工、工程部长、试验室主任、桥梁工程师近70余人组成的观摩团，参加崇左至靖西高速公路崇靖项目三分部那义村分离立交桥召开的桥面系施工
质控概念的标准化
从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉序幕。到70年代，实验室质
兽医体外诊断的趋势——分子诊断
宠物已成为现代人的重要家庭成员，围绕其吃穿用度、生老病死，形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中，需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服务包括为宠物提供疾病诊疗和日常保健服务，是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。按疾病种类划分，宠物医
标准化蓝皮书《2013中国标准化发展研究报告》发布
为系统描述中国标准化的发展状况，客观分析中国标准化的发展趋势，准确反映社会各界对标准化的学术观点，向社会提供权威的中国标准化发展数据，中国标准化发展研究课题组在国家标准化管理委员会的指导下，在中国标准化研究院院长基金资助下，顺利地完成了《2013中国标准化发展研究报告》的撰
多部门联合印发《城市标准化行动方案》，加强城市标准化建设
10月8日，国家标准委、工业和信息化部、民政部、生态环境部、住房城乡建设部、应急管理部联合印发《城市标准化行动方案》（以下简称：方案）。方案包括总体要求、加快建设城市高质量发展标准体系、系统推进城市标准化、保障措施等四项十九条内容。《城市标准化行动方案》 提高城市规划、建设、治理水平，打造宜居
风口上的体外诊断
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
体外诊断技术ZL分析
体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛
针灸标准化与国际化息息相关
针灸学是中医学重要的组成部分，相传伏羲“尝百药而制九针”。针灸治疗方法是在漫长的历史过程中形成的，其学术思想也随着临床医学经验的积累渐渐完善。《黄帝内经》、《难经》、《针灸甲乙经》、《备急千金要方》、《针灸大成》等著作彰显着针灸学的辉煌成就。新中国成立后，国家制定了一系列政策发展中医事业,使针灸