信达生物达攸同和苏立信)获批新适应症!

　　信达生物制药（Innovent Biologics）近日宣布，其自主开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同®（贝伐珠单抗，国际商标: BYVASDA®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM），这是一种最常见的原发性脑部恶性肿瘤。

　　GBM是达攸同®获批的第3个适应症。2020年6月17日达攸同®首次获得NMPA上市批准，用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）。

　　近年来，我国癌症负担持续增长，根据2018年世界卫生组织（WHO）全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。其中，胶质母细胞瘤是成人最常见且恶性程度最高的原发性颅内肿瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高和治愈率低的特点。目前胶质母细胞瘤的主要治疗方案包括手术切除、放疗和化疗，中位生存时间约为12-15个月，在过去十年中无明显变化。因此，患者迫切需要更多的治疗选择。

　　达攸同®为罗氏原研药贝伐珠单抗注射液（Avastin，中文商品名：安维汀）的生物类似药，又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。VEGF是一种血管生成过程中重要的因子，在多数人类肿瘤内皮细胞中过度病理表达。抗VEGF抗体，可以高亲和力地选择性结合VEGF，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。

　　原研药贝伐珠单抗注射液（Avastin，安维汀）自上市以来，全球已批准其用于治疗包括非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤，在国内获批的适应症为晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌和成人复发性胶质母细胞瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。

　　然而，贝伐珠单抗注射液原研药的治疗费用仍然超出了很多普通患者的承受能力，在中国存在巨大的未被满足的临床需求。达攸同®是信达生物制药自主研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，是贝伐珠单抗的生物类似药。达攸同®的上市为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗注射液。

　　值得一提的是，上周，信达生物重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）也正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准2项新适应症，用于治疗儿童斑块状银屑病和对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成人非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

　　这是苏立信®获批的第5项和第6项适应症。2020年9月2日苏立信®首次获得NMPA上市批准，此前已获批的适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。

　　原研药阿达木单抗注射液（Humira，中文商品名：修美乐）自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病（包括儿童斑块状银屑病）、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。

　　信达生物自主研发的苏立信®作为阿达木单抗注射液的生物类似药，临床研究结果曾在2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市为更多中国患者提供了高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与治疗机会。