信达生物公布IBI305临床研究关键数据

　　信达生物制药宣布，在第55届美国临床肿瘤学会年会 (ASCO) 上以海报 (poster) 的形式公布IBI305（贝伐珠单抗生物类似药）对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据 (NCT02954172)。

　　IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。原研药贝伐珠单抗已被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，其显着的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。2010年，贝伐珠单抗进入中国，虽然疗效确切，但其高昂的价格限制了国内患者的可及性。

　　此次在ASCO年会上公布的NCT02954172研究由中山大学附属肿瘤医院内科主任张力教授团队牵头完成，是一项针对晚期非鳞非小细胞肺癌患者的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照III期研究，旨在评估相比于原研药贝伐珠单抗，IBI305一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性，主要终点指标为客观缓解率 (ORR) 。

　　NCT02954172共入组450例患者，其中IBI305组共有224例患者，贝伐珠单抗组共有226例患者。经独立中心影像评估委员会 (IRRC) 全面评估，主要临床数据包括：

　　IBI305组的ORR为44.3% (98/221) ，贝伐珠单抗组的ORR为46.4% (102/220) ，风险比0.95 (90% CI： 0.803， 1.135)；

　　在中位无进展生存期 (PFS) 方面，IBI305组为7.9个月，贝伐珠单抗组为7.8个月，两组的缓解持续时间 (DoR) 也非常近似；

　　治疗期不良事件 (TEAEs) 可控，且与贝伐珠单抗已知的不良事件一致。

　　基于该临床数据，国家药品监督管理局 (NMPA) 已于2019年1月受理IBI305的新药上市申请 (NDA) ，并将其纳入优先审评。信达生物希望，能够为更多中国患者提供高品质且可负担的贝伐珠单抗替代药物，进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。