为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局持续推进医疗器械注册技术审查指导原则的制修订。
截至2021年5月底，已发布的指导原则399项，其中体外诊断相关有140项，注册技术指导原则旨在指导注册申请人对医疗器械注册申报资料的准备，同时为技术审评部门审评提供参考。
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今年是依利特成立30周年。30年来，依利特通过不断的创新与探索，完善液相色谱相关产品的产品线，同时还为广大的用户提供了丰富的方法开发和应用案例、快速的售前反应以及卓越的售后体验，成就了一个致力于打造精......
医疗器械行业网站MedicalDesign&Outsourcing发布2023年全球医疗器械公司百强榜(2023MedtechBig100)。美敦力、强生、西门子医疗蝉联营收前三强。中国排名最......
近日，2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会在浦东新区张江科学会堂圆满落幕。本次大会以“创新驱动产医融合，国际共享上海标准”为主题，由上海市生物医药产业发展领导小组办公室、市卫健委......
医疗器械CDMO，作为一种为客户提供从产品设计开发到生产制造等一体化服务的商业模式，已在国外发展成熟并形成了完整的产业链。然而，在国内，医疗器械CDMO还处于萌芽状态，有待进一步发展。2017年，医疗......
“给我一个支点，我可以撬动整个地球。”事实上，除了支点外，阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳，数百米就会断裂；......
《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》等6项关于医疗器械的国家标准将于2023年11月1日开始实施。该系列标准中，《外科器械非切割铰接器械通用要求和试验方法》由TC94（全国外科器械标准化技术委......
体外诊断试剂联盟集采又有新进展。11日，安徽省医疗保障局发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。此次，安徽牵头25省（区、兵团）......
按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书：金属套筒接骨板，注册证编号：国械注准20153131159。带锁髓内钉，注册证编号......
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械......
国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法......