项目概况
受漳州市妇幼保健院委托，福建晨东工程管理咨询有限公司对[350601]MB[GK]2023003-2、新生儿串联质谱筛查试剂(三次)组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。新生儿串联质谱筛查试剂(三次)的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于2023年11月03日 09时00分00秒（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况
项目编号：[350601]MB[GK]2023003-2
项目名称：新生儿串联质谱筛查试剂(三次)
采购方式：公开招标
预算金额：4,250,000.00元
采购包1(新生儿串联质谱筛查试剂):
采购包预算金额：4,250,000.00元
采购包最高限价： 4,250,000.00元
投标保证金： 0元
采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）
| 品目号 | 品目编码及品目名称 | 采购标的 | 数量（单位） | 允许进口 | 简要需求或要求 | 品目预算(元) | 中小企业划分标准所属行业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1-1 | A07026802-无衬背的诊断或实验用试剂 | 新生儿串联质谱筛查试剂 | 52,000(人份) | 否 | 一、技术参数和要求： 1. 注册认证许可：提供获得NMPA批准的境内第三类体外诊断试剂医疗器械注册证。 2. 试剂检测的样本类型：滤纸干血片样本。3. ★NMPA批准盖章的试剂说明书中注明经临床验证能够进行含不少于27种氨基酸类、脂肪酸类、有机酸类新生儿遗传代谢疾病检测。 4. 试剂采用非衍生化实验前处理方法。 5. 试剂规格：具备480人份/盒及960人份/盒两种规格。 6. 经NMPA批准盖章的试剂说明书中必须注明含有质控品和内标品，且必须覆盖检测的主要指标，内标品≧28个指标，质控品≧28个指标，至少包含低、高2个浓度梯度的质控品。 7. 试剂盒中所有内标品干粉需集成在1管中。 8. 制备完成的萃取工作液，在2-8℃下可稳定保存超过1周。 9. NMPA批准盖章的试剂说明书中，必须注明试剂随行质控品的来源、血红蛋白浓度以及血细胞比容水平，且质控品必须是由人全血制备。 10. ★参考值（参考范围）的建立： 经NMPA盖章的试剂说明书中注明试剂检测每个指标的参考值或参考范围，并注明具有临床意义的不同分析物主要比值的参考值或参考范围。 11. 检测的抗干扰性：经NMPA盖章的试剂说明书中须明确每种潜在干扰物的来源，以便于回顾性分析。 12. 试剂盒含有微孔板条码标签，并能与我院现有的自动打孔仪匹配，便于新筛流程标准化、自动化。 13. 漂移评估：持续采集≥14小时，样本测试的精密度符合试剂说明书要求，质控品测试均在±3sd范围内。 二、服务参数和要求 1. 提供实验人员理论和操作培训，帮助建立实验检测标准化操作规程。 2. ★驻地技术工程人员能第一时间上门售后服务和技术支持，且工程师需获得厂家培训认证，具备对我院现有Waters品牌质谱的维护维修能力（需提供相关培训证书作为证明材料）。3. ★投标人所提供的信息系统需对我院现有新生儿疾病筛查管理系统（包括物流平台）无缝对接和完全匹配，须完成对现有覆盖我市采样单位的新筛信息化管理系统提供免费升级和维护服务（我单位现有的新生儿疾病筛查信息化管理系统的公司及型号为：公司：杭州贝安云科技有限公司；型号：V1.0版）。 4. 针对串联质谱筛查阳性病例，数据支持导入福建省遗传代谢病诊疗管理平台，实现个人诊疗管理和单位间转诊功能。 5. 针对串联阳性病例，能提供全方位的诊断检测服务，拥有多种检测平台（NGS、Sanger、GCMS、 | 4,250,000.00 | 工业 |
本采购包不接受联合体投标
合同履行期限：自合同签订之日起30日
二、申请人的资格要求：
1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；
2.落实政府采购政策需满足的资格要求：
采购包1：无
3.本项目的特定资格要求：
采购包1：
(1)按照国家《医疗器械监督管理条例》，应符合以下标准：①投标人为生产企业的，投标货物若属于第一类医疗器械产品，须提供第一类医疗器械生产备案凭证，投标货物若属于第二类、三类医疗器械产品，须提供医疗器械生产许可证；投标人为经营企业的，投标货物若属于第三类医疗器械产品，须提供医疗器械经营许可证，投标货物若属于第二类医疗器械产品，须提供第二类医疗器械经营备案凭证，投标货物若属于第一类医疗器械产品，则无须提供此项；②投标货物属于《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品须提供第一类医疗器械产品备案凭证，属于第二类、第三类医疗器械产品则须提供完整的医疗器械注册证。。
三、采购项目需要落实的政府采购政策
进口产品：不适用本项目
节能产品：照《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机 制的通知》（财库〔2019〕9号）、《关于印发节能产品政府采购品目清单的通知》（财库〔2019〕19号）、《市场监管总 局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）规定执行。
环境标志产品：按照《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执 行机制的通知》（财库〔2019〕9号）、关于印发环境标志产品政府采购品目清单的通知（财库〔2019〕18号）、《市场监 管总局关于发布参与实施政府采购节能产品、环境标志产品认证机构名录的公告》（2019年第16号）、财政部 生态环境部 工业和信息化部关于印发《绿色数据中心政府采购需求标准（试行）》的通知（财库〔2023〕7号）规定执行。
四、获取招标文件
时间： 2023-10-13 至 2023-10-20 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）
地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。
方式：在线获取
售价：免费
五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点
2023-11-03 09:00:00（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日）
地点：福建省漳州市龙文区水仙大街锦绣碧湖A区15幢B701室、B702室 1号开标室A
六、公告期限
自本公告发布之日起5个工作日。
七、其他补充事宜：无
八、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。
1.采购人信息
名称：漳州市妇幼保健院
地址：漳州市龙文区水仙大街193号
联系方式：2681821
２.项目联系方式
项目联系人：张君容
电话：0596-2631069
网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn
开户名：福建晨东工程管理咨询有限公司
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