近日，国家药监局药审中心关于发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》的通告。
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》（见附件），现予发布。
特此通告。
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“到底印度CAR-T获批的标准是什么？”“CAR-T疗法这么快降到3万美元，谁敢保证疗效？”“它们攻克了什么技术难题？”“国内CAR-T还在100万的门槛徘徊，能不能学学印度和巴西呢？”“在质量同等的......
近日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）主任医师邹德慧、邱录贵、王建祥合作团队首次基于亚洲人群的r/rLBCL患者前瞻性队列，证实ctDNA动态监测可早期预测CAR-T治疗疗效和生......
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药品注册证书是药品合法上市销售的必备证明文件。它是在药品通过严格的安全性、有效性和质量审查，并符合国家药品标准后，由国家药监局颁发的。持有有效的注册证书意味着药品生产厂商有权在规定范围内生产和销售该药......
近日，国家药品监督管理局发布“2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息”。2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息序号产品名称备案号备案日期状态1咬骨钳 国械备20191047号20......
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