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IVD技术之冻干篇(二)

冻干机分别从系统和结构分可以有以下几个部分组成:冻干的一般程序如图所示:预冻有两种方式:快速预冻和慢速预冻。快速预冻:降温约10~15℃/min。快速预冻使冰晶小而均匀,对于后期水蒸汽升华扩散阻力大,即不利于升华,但后期复水性好。一般认为对于有细胞膜的生命体,冰晶越大,细胞膜越亦受冰晶挤压产生变形或者破裂,从而易造成细胞死亡;冰晶小,对细胞膜的损伤也较小。慢速预冻:降温约1℃/min。慢速预冻冰晶大而不规则,干燥时水蒸气扩散阻力小,有利于升华,但干燥后的复水性较差。预冻的温度必须低于共晶点温度,且至少低于共晶点温度10℃左右。只有使冷冻产品的最终温度低于共晶点温度才能确保冻干物料被冻实,没有完全冻实的物料会因抽真空而出现“沸腾”现象。冷冻干燥的物料应该至少保证预冻2小时。干燥主要分为两个阶段:第一阶段干燥(主干燥阶段或大量升华阶段)第二阶段干燥(解吸附干燥阶段)两个阶段发挥的作用各不相同,第一阶段主要去除冻干物料中的大部分自由水......阅读全文

体外诊断生物活性原料的研制

体外诊断试剂的原料可以分为两大类,一类是具有生物活性的可以特异性识别待测靶分子或催化其反应的生物大分子原料,另外一类是不直接参与反应的各类有机和无机的小分子物质的非生物活性原料。本篇我们主要探讨生物活性原料。主要包括免疫检测中的抗原,抗体及生化和核酸检测中的各种酶类,他们决定着诊断试剂的灵敏度与交叉

湖北新冠病毒检测试剂可先用后申报 这81家企业已可提供

  新型冠状病毒疫情日益严峻,武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于试剂缺乏,很多患者不能被第一时间确诊和收治,导致很多后续治疗工作推进缓慢。  1月25日下午,湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍,新型冠状病毒感染导致的肺炎,早诊断

体外诊断产品相关原材料(一) -2

除了完整的抗体蛋白之外,抗体的功能性片段也被广泛应用于疾病检测领域。抗体的功能性片段是指经过特定的蛋白酶酶切之后获得的功能性片段。抗体FC段由于具有抗原性,可被其他抗体所识别,如小鼠单克隆抗体可被类风湿因子、HAMA等异嗜性抗体所识别,从而影响检测结果。因此目前在体外诊断领域中去除抗体FC段的主要目