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药物质量控制实验室的数据完整性白皮书（二）

评估软件（及供应商）的法规认证支持 评估软件是否支持法规认证需要关注受法规监管的公司开展业务或计划开展业务地区的所有地方法规。如果有些受 法规监管的公司只在美国国内开展业务，或只在欧洲境内 开展业务，他们可选择只关注 Part 11 或只关注 Annex 11 的 要求。Part 11 和 Annex 11 具有共性。然而，任何软件的合 规性评估应以证据为基础，而不能道听途说（如仅体现在 Part 11 证书中）。安捷伦与许多其他供应商一样，会收到大量的客户检查表，并提供产品答案作为简单直接的回应。然而，根据证 据对那些回应进行评估非常重要，而不要局限于供应商声称系统所具备的功能。审查领域应包括数据完整性问题、访问控制、审核追踪、设备检查等，具体根据适用的法规而定。这样的审查在软件评估过程中非常重要，因为观察到的不足表明可能需要进行程序控制或定制化软件功能。因此，十分有必要向供应商提供对任何观察到不足的反馈，由此避免......阅读全文