临床研究应以需求为导向实现患者利益最大化
“临床研究与临床诊疗一样，都需要强调基于患者的需求。医院既是最贴近患者需求的策源地，也是完成临床研究任务的主战场。任何一个尚未获得满意答案的临床问题，都是研究方案设计的源头，由此获取数据形成证据最终得到可靠结论才能指导临床实践。因此，医疗机构应该切实保证受试者权益和安全，与申办方携手促进行业生态的持续优化。”11月7日，在一场题为“以患者为中心，赋能临床研究发展”——2021年临床研究质量管理高峰论坛上，上海市精神卫生中心药物临床试验机构办公室主任沈一峰如是说。多方努力提升临床研究水平 近年来，国家连续出台政策规范药物临床试验，强调以患者为中心，强化受试者权益。2020年7月，新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）颁布，明确药物临床试验各方职责要求，强化受试者权益保护。 今年7月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，指出确定研发立题和......阅读全文
口腔春晚－|－2022口腔行业管理峰会圆满落幕
2021新冠疫情余波未平，整个口腔行业笼罩在数字化变革与技术创新，以及越来越多新兴产业萌芽的大环境流变中。门诊老板们都在高度不确定性中疲于应对，很难运用现有认知看清未来到底往哪走。 基于此，2022年1月26日，值此壬寅虎年小年之际，IDSO齿科联盟特邀众多国内外行业前沿领袖，以及来自多个城市、不同
临床检验质量管理要求
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验
临床检验信息管理系统
临床检验信息管理系统是一个能实现临床检验信息化，将检验的实验仪器传出的数据。简称为LIS，是一个能实现临床检验信息化、检验信息管理自动化的网络系统。其主要功能是将检验的实验仪器传出的检验数据经分析后，自动生成打印报告，通过网络存储在数据库中，使医生能够通过医生工作站方便、及时的看到患者的检验结果
基因峰会发布声明：贺项目存缺陷－不应临床试验
11月29日，在香港举办受到全球瞩目的第二届人类基因组编辑国际峰会迎来峰会的最后一天。当天中午，峰会组委会主席、诺贝尔奖学者戴维•巴尔的摩代表组委会发布了“二届人类基因组编辑国际峰会组委会声明”。值得注意的是，这一声明的内容相当于国际学术界在本次论坛上取得的共识。 声明称，在这次峰会
临床用血管理制度
为了我院临床用血安全，根据有关规定和市中心血站的要求，特制定本管理制度。一、输血的日常管理设在检验科。二、检验科要指定专人负责血液的收领、发放工作，要认真核查血袋包装，核查内容如下：（一）血站的名称及其许可证；（二）献血者的姓名（或条形码）、血型；（三）血液品种；（四）采血日期及时间；（五）有效期及
精准医疗临床应用质量管理
精准医疗的临床应用需考虑到安全性、有效性、治疗费用以及医学伦理的问题，例如保护患者的隐私和获取患者的知情同意。为了保护患者的权益，促进中国精准医疗的发展，我们必须建立有效的治疗管理体系。2015年12月24日-2016年1月23日，中国精准医疗临床研究和应用大会（CPMCRAA）在中日友好医院（
临床生物标本接收管理原则
临床生物标本接收时应实行核对制度,包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等,所送标本必须与检验项目相符;不合要求者退回重送。在核对检验标本的同时,应查对临床医生填写的检验申请单是否正确、完整、规范,如有不符要求者,应予退回,要求在纠正以后,再予接收。
早产儿临床管理指南（二）
八、消化问题的处理 1. 胃食管反流的防止：早产儿易发生胃食管反流，胎龄和出生体重越小发生率越高，胃食管反流常伴有吸入和呼吸暂停，需及时诊断和防止。诊断主要依据临床表现、同位素显像或食管下端24hpH检查。 治疗措施主要有：①体位：喂奶速度要缓慢，喂奶后多抱一会，头部和上身抬高30度
早产儿临床管理指南（一）
早产儿是指出生时胎龄
药监局：《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》
国家药监局关于发布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的公告（2023年第15号） 为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。 特此公告。 附件：药物非临床研究质
欧盟峰会共识恐难落实
以打击偷漏税、降低能源成本为核心议题的欧盟峰会日前在布鲁塞尔闭幕。虽然与会各方同意在上述领域采取一系列共同行动，以提升欧洲经济竞争力，但真正落实这些措施依然存在不小难度。 欧盟委员会主席巴罗佐在会上说，欧盟各国每年因逃税和非法欺骗而损失1万亿欧元(约合1.28万亿美元)。如果不解决这
2014移动医疗健康峰会
"十二五"863计划中明确提出"数字化医疗工程技术开发"，使数字化医疗工程成为生物医疗信息行业的焦点。随着智能手机和平板电脑的不断普及，移动通讯需求及习惯多样性促进了移动医疗的发展。 医疗保健不再是医院的专利，将与人们的日常生活将愈来愈紧密。医疗设备正逐渐从"可携式"发展为"可穿戴式"，这
2023搜狐科技峰会举行
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/5/501003.shtm5月17日，正值世界电信和信息社会日，搜狐在京举办“2023搜狐科技峰会”。走入第五个年头的峰会继续在内容深度和广度上实现新突破，从宇宙文明、天文卫星，到核聚变、6G通信、脑机接口，再
ELISA－临床质量评价与质量管理
ELISA 试剂的评价（evaluation ）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA 诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精
药物非临床研究质量管理规范
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中
2023（第六届）单细胞多组学研究与临床应用峰会
为响应我国加大发展前沿生物技术创新发展的政策号召，生物谷、梅斯医学联合有关单位将于2023年9月14-15日举办“2023（第六届）单细胞多组学研究与临床应用峰会”。 本次大会诚邀临床应用科学家、科研人员及企业研究人员共同探索单细胞多组学的技术发展前景，助力单细胞多组学技术快速进入临床应用，推
《便秘评估与管理临床实践指南》解读
导读：老年人便秘是指排便次数减少，同时排便困难、粪便干结。正常人每日排便1～2次或1～2日排便1次，便秘患者每周排便少于3次，并且排便费力，粪质硬结、量少。便秘是老年人常见的症状，约1/3的老年人出现便秘，严重影响老年人的生活质量。早晨住院总医师大查房，恰巧遇到一名如厕时突发脑出血的老年男性，急诊手
临床生物标本的运送与保管管理
标本运送工作由专业科室指派的医护人员负责,不接受住院患者、家属或者其他非本院员工送检的标本。候检的临床生物标本的保存由各实验室项目检测者负责,保存条件视检测项目和保存要求的不同而定。各室标本应按测定日期分别保存,以便查找。保存的标本在临床医师或患者要求的情况下可以对其检测结果重新复查。
药物非临床研究质量管理规范（一）
药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。
加强医院临床用血安全管理的几点思考
随着输血医学的飞速发展，各级卫生行政部门对医院执行《临床输血技术规范》情况监督力度的加大，临床用血规范化的程度显著增强，广大医务工作者对科学合理临床用血的认识有明显提高［１～３］。然而，传统的输血观念、严峻的输血风险对临床用血规范化提出更高的要求，特别是在欠发达地区，临床输血管理制度很不健全，需
临床生物标本采集安全管理办法
标本采集方案必须提前递交给伦理委员会审查并获得书面同意,在采集临床生物标本时,必须由具备资质的临床医技人员操作;对于尿液、粪便、痰液等标本则需由医生护士或检验人员指导、并交待注意事项后,可由患者自行留取。需要与人体接触的标本采集器械(如采血针/采血管)或者材料的质量、相应的准备工作和无菌要求须满足工
ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
临床研究药物中心化管理现场评估标准
一、为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床试验机构能够规范临床研究药物管理，提高其管理质量，确保临床试验过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康而设立本标准。本标准依据《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）和《药物临床试验机构资格认定检查细则》以及《药物临床试验数据现
关注临床质谱质量管理－了解临床质谱前沿应用
分析测试百科网讯2019年4月23-25日，由复旦大学附属中山医院检验科主办，复旦大学生物医学研究院中国医药教育协会检验医学分会、上海市生物医学工程学会检验医学专业委员会和美国临床质谱协会（MSACL）协办的“国家级I类继续教育学习班-第四届液相色谱–质谱技术临床应用培训班”在中山医院东院区18
欧盟峰会协议促国际油价飙升
由于欧盟领导人峰会就解决债务危机达成突破性协议，极大提振了市场信心，国际油价29日飙升，纽约油价暴涨9%以上，布伦特油价则飙升 经过为期两天的谈判，欧盟领导人最终达成协议，同意用欧元区永久性救助基金直接注资陷入债务危机的成员国银行，并允许动用临时性救助基金直接购买意大利和西班牙等国家的
行业领袖峰会聚焦“产业+金融”
当前石油和化工行业正处于供给侧结构性改革和转型升级的关键时期，如何实现可持续发展成为行业面临的重要问题。11月4日，在西安召开的2017石油和化工行业领袖峰会暨《中国化工报》理事会第十三次年会上，与会专家认为，未来石油和化工行业的转型发展将倚重并购重组，而产业基金能够有效提升资本运作和资源整合空
CPhI医药中国峰会2012专题(一)
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。CPhI医药中国峰会2012以“合规、合作、产业化”为主题，汇聚医药行业高端的与会嘉宾，从本土制药企业和跨国制药企业两个角度深入探讨
CPhI医药中国峰会2012专题(二)
由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012，于2012年6月26日-27日，在上海淳大万丽酒店隆重举行。6月27日，会议进入第二天。各相关专题相继进行。 以下是“生物仿制药：市场、技术、法规的多面挑战
2014先进体外诊断技术峰会
近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代，同时，新医改和《生物医药十二五规划》的出台给整个国内的体外诊断产业创造了史无前例的好环境。在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了发展历史上 “千载难逢”的好机遇。 2014年2月20日在上海举行的“20