《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶段。第一阶段:从第一版《中国药典》(1953年版)开始,就收载了蒸馏水、盐酸、醋酸、硝酸、硫酸、浓氨溶液、蔗糖、淀粉、硬脂酸等药用辅料标准,这既体现了药用辅料标准对于药品质量控制的重要性,也充分说明了《中国药典》对于药用辅料高度关注由来已久。从第二版(1963年版)起,《中国药典》分为一部(中药)和二部(化药为主)两部,药用辅料标准被纳入二部药典,与其他品种混合编排,此种方式一直延续到2005年版。第二阶段:从2005年版《中国药典》开始,药用辅料改为在二部中单独列出,称为“正文品种 第二部分”,更便于检索查阅;该版药典共收载73个药......阅读全文
《中国药典》我国药用辅料标准概况
我国药用辅料标准概况我国上市药品所执行的药用辅料标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括执行注册审批制时产生的国家标准、局部颁标准、地方标准等,还有正在执行的化工标准、食品级产品标准以及企业内控标准等。中国药典》药用辅料标准的收载情况中国药典》中收载药用辅料品种正文的形式可大体分为三个阶
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
《中国药典》我国药包材标准概况
我国现行的药包材标准比较多元化,既包括《中国药典》和国外药典,也包括2015年版《国家药包材标准》、执行注册审批制时产生的国家标准和企业内控标准等。《中国药典》药包材标准的收载情况在2015年版《中国药典》(第十版)中首次收载了9621和9622两个指导原则,开启了药包材标准纳入《中国药典》的序幕,
2015版药典收载药用辅料300余种－标准趋严
核心提示：“我国目前正在使用的药用辅料大约有543种，《中国药典》2010版只收载了其中的132种，只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂家生日前告诉记者，目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段，其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务，预计新版药典最终
国家药典委对12个药用辅料标准征求意见
近日，国家药典委员会发出通知，对甘露醇等12个药用辅料标准草案稿公开征集意见。国家药典委要求相关辅料生产和使用单位按照拟定标准进行复核检验，提供近期生产或使用的10批次产品的检验数据，并于标准草案稿公示之日起30个工作日内反馈意见。图片来源于网络 12个药用辅料为桉油、甘露醇、瓜尔胶、卡拉胶、
国家药典委发布硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布关于硅酸镁铝国家药用辅料标准修订草案的公示，规定了硅酸镁铝的含量、黏度及重金属测定方法，主要涉及X射线衍射法、黏度测定法及电感耦合等离子体发射光谱法，仪器包括有Brookfield LVT型旋转粘度计。全文如下： 我委拟修订硅酸镁铝国家药用辅料标准，为确保
药典委：阿拉伯胶药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟修订阿拉伯胶药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定（修订）的药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同
药用辅料标准亟待统一
近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。 专业生产企业不到三成 药用辅料，是指为使药物制成适宜
国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用
国家药典委公示－泊洛沙姆407国家药用辅料标准草案
国家药典委拟修订泊洛沙姆407国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯
国家药典委公示－泊洛沙姆188国家药用辅料标准草案
国家药典委拟修订泊洛沙姆188国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯
药典委公示关于胶囊用明胶等国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订胶囊用明胶、明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
2018中欧药用辅料专题研讨会在EDQM总部成功举办
应欧洲制药工业界的要求，中国药典会与欧洲药典会在合作备忘录（MOU）的框架下，经双方友好协商于2018年9月18日，在位于法国斯特拉斯堡的欧洲药品质量管理局（EDQM）总部联合举办“2018中欧药用辅料专题研讨会”。中国国家药典委员会张伟秘书长、业务综合处洪小栩副处长，第十一届药典委员会药用辅料
药典委发布关于磷酸二氢钾等国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、磷酸氢二钾三水合物3个国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
药典委公示药用辅料、中药、化药各三个的标准草案
近期，药典委公示了氢氧化钠、醋酸钠、水杨酸甲酯3个药用辅料；祛痛健身膏、炎可宁胶囊、炎可宁片3个中药；阿司匹林双嘧达莫片、苯巴比妥钠注射液、盐酸丁卡因注射液3个化药国家药品标准草案的公示。公示期为3个月。
药典委发布硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示
关于硬脂酸镁国家药用辅料标准修订草案的公示 国家药典委拟修订硬脂酸镁国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室
药用辅料依地酸二钠500克25kg药典标准cp版
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国家药典委召开药用辅料国家标准研究承担单位座谈会
为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参
药典委公示低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准修订草案
国家药典委员会拟修订低取代羟丙纤维素国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”，同时将公函扫描件电子版发送
药典：磷酸二氢钠系列3个药用辅料标准的第2次公示
近日，分析测试百科网讯 国家药典委员会发布关于磷酸二氢钠系列3个药用辅料标准的（第二次）公示。 根据有关单位对药用辅料无水磷酸二氢钠、磷酸二氢钠一水合物、磷酸二氢钠二水合物3个辅料标准的反馈意见,经相关单位复核验证,对质量标准进行再次公示（见附件1-3）,公示期自上网之日起三个月。 如有意见
药典委召开药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会
为推进《“十三五”国家药品安全规划》中药品标准提高行动计划的顺利实施，加强药用辅料国家标准研究课题管理，国家药典委员会于2018年8月30日在北京组织召开了药用辅料国家标准研究课题承担单位座谈会。第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员及辅料专家，21家药用辅料国家标准研究课题承担单位参加了
国家药典委发布乙二胺－硬脂酸等5类药用辅料标准草案
分析测试百科网讯 近日国家药典委员会发布“关于硬脂酸、甲基纤维素、苯扎氯铵3个国家药用辅料标准修订草案的公示”和“关于乙二胺、中链甘油三酸酯国家药用辅料标准草案的公示”。 公示提到，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有
《国家药用辅料标准起草复核工作规范》（试行）发布
为进一步规范《中国药典》药用辅料标准制修订工作程序及要求，鼓励相关企业单位积极承担或参与国家药用辅料标准研究工作，我委特制定了《国家药用辅料标准起草复核工作规范（试行）》（见附件）。 本工作规范作为《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》（试行）、鼓励药品生产企业和社会相关机构参与国家
关于十四醇国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委发布关于十四醇国家药用辅料标准草案的公示。我委拟制定十四醇国家药用辅料标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函
硅酸钙国家药用辅料标准草案的公示
国家药典委员会拟制定硅酸钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的硅酸钙国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
药典药用辅料和药包材通用技术要求的主要特点
加强特殊药用辅料全链条质量管理为加强对动物来源辅料、预混和共处理辅料的全链条质量管理及风险防控,本版药典首次收载了9602和9603两个指导原则,均填补了《中国药典》该领域技术要求的空白。9602在概述部分明确了所谓动物来源药用辅料的定义和分类,阐明了该指导原则的适用范围。后续分原材料的一般要求(包
日本药典基本概况
2006年3月31日,日本厚生劳动省通过部长级会议285号通告发布第15版日本药典(JP)。 2006年7月,日本药典委员会确立了第16版JP编制的基本原则,阐述了JP的作用和特征、确切的修订措施和修订日期。日本药典编写原则 JP委员会确立的JP的5个基本原则(我们称其为“五根支柱”)包括如下方面:
第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会召开
分析测试百科网讯 2015年9月23日，第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会在苏州召开，邀请了国家食品药品监督管理总局有关领导，第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家学者、企业界代表等出席会议，围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料
氯化钙国家药用辅料标准修订草案的公示
国家药典委拟修订氯化钙国家药用辅料标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的上述国家药用辅料标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办公室”
药典委召开药用辅料及药包材专业委员会会议
国家药典委员会于2020年10月27-28日在北京召开了药用辅料及药包材专业委员会2020年第五次会议，第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、有关专家、标准起草单位人员、相关企业人员及国家药典委员会人员共五十余人参加了本次会议。 会上，国家药典委员会杨昭鹏副秘书长就药典委专业委员会的管理以及