2020原料药注册申报流程、CTD撰写与关联审评实操培训班
关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知各有关单位：在2019年新《药品管理法》实施后，2020年《药品注册管理办法》中明确规定，应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。如果说2019关联审评制度的发布，开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，宽大不断出台的新制度，更将完善关联审评的具体要求，这是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。作为原料药厂家，如何有效联合制剂厂家同步相关研究及关联申报资料？如何配合MAH主体开展质量体系建设工作？如何在药品生命周期内对API的质量监......阅读全文
2020原料药注册申报流程、CTD撰写与关联审评实操培训班
关于举办“2020原料药注册申报流程、CTD撰写要点与关联审评实操培训班”的通知各有关单位：在2019年新《药品管理法》实施后，2020年《药品注册管理办法》中明确规定，应建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。如果说2019关联审评
国家药监局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写
“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班的通知
关于举办“2021欧美注册申报新形势及应对策略专题培训班”的通知 各有关单位： 至从2017年中国正式加入了ICH以来，药品注册法规都在朝着ICH及欧美标准改革，从CTD到临床备案制，再到MAH和关联审评，而国内企业也更多地申报欧美，
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳
关于举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”
关于举办“2021实验室人员必备技能提升专题培训班”的通知 各有关单位：2020年虽然有疫情的影响，但我国药事改革仍然在持续进行。新药法带来的MAH、关联审评、新药注册分类，以及集中采购和GMP取消等一系列变化，以及今年新版药
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
2019新冠病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点来了
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）》的通告。该要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。图片来源于网络以下是
抗体药NMPA、FDA申报政策与审查制度
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
撰写科技奖励申报材料的“思路”“要点”与“技巧”
科技奖励是科技成果的行业认可，是对科研人员科研工作的褒奖，可以激发科研人员更高的科研积极性。同时，科技成果作为核心资源也是高校、研究院所、高新企业实现持续快速发展和培育核心竞争力的关键。 科技奖励是对科研人员创新劳动成果的肯定，科技奖励申报材料是评委评价成果的唯一依据，因此申报材料的撰写质量对