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十月大限:新药典门槛高企业突击生产

距离新版药典实施还有10天,众多小型制药企业开始集中生产。 近两月来部分药企开始抓紧生产药品,为的是赶在10月1日新版药典执行之前,以较低成本生产。 行情危险!散户应该尽快离场? 哪些股票值得满仓买入? 某些股很可能还要涨50%! 机构资金目前已发生大变化 中国药典是记录药品标准、规格的法典,目前执行的是2005年版。新版药典于2009年开始制定,今年10月1日正式执行,是新中国第九版药典。2010版药典共收载品种4598个,新增1462个,其中中药收载2193种,新增990种,修订612种。 人大常委会副委员长桑国卫表示:“新版药典收载品种增加了40%以上,而且对70%的原有标准进行了完善或者提高,这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。”正是在这种背景下,很多企业选择按旧标准赶工,新版药典杀伤力可见一斑。 不过国家药典委员会表示,新版药典不会像GMP标准一样造成大规模的冲击。 ......阅读全文

国家食药局介绍2010年版《中国药典》特点及技术标准

  国家食品药品监督管理局10月例行新闻发布会现场   2009年10月10日(星期六)上午10时,国家食品药品监督管理局举行例行新闻发布会。新闻发言人颜江瑛介绍2010年版《中国药典》的内容、特点及提高药品技术标准相关情况,并回答记者提问。   颜江瑛:   各位记者朋友大家上午好!

2020版药典大纲出来了,一起来目睹

   一、前言   《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新 版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进

2020版药典大纲出来了,一起来目睹

  一、前言  《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新 版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进医药

简述:《中国药典》2020 版中药饮片和中药材增修订思路

  摘要] 《中华人民共和国药典》( 《中国药典》) 是在中国境内生产、销售和使用药品必须执行的标准, 《中国药典》每 5 年的增修订已成为药品生产和销售企业、医疗机构、科研单位等关注的热点。中药材是生产中药饮片的原料, 中药饮片是临床汤剂和中成药生产的原料, 是保障中医临床用药和中药产业健康发展的

新版药典编制拉开序幕 打响药品标准升级战

  核心提示:国家提出重新编制药典,提高药品质量标准,企业又该如何打好这场升级战?  我国药典每五年编制一次,每一次更新都意味着药品标准的“大改革”。近日,第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开,标志着2020版药典编制工作拉开序幕。在深化医改的重要节点上,国家提出重新编制药典,提高药品

2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论

  《中国药典》2015年版的颁布和实施,注定是2015年度中国制药行业的大事,也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日,CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》,对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一

贯彻2010年版药典 医药行业统筹兼顾抓落实

  2月1日~2月2日,第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开,药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。   “2010年版《中国药典》已出版上市,后续各项工作需要抓紧开展,以保证2010年版《中国药典》的顺利

贯彻实施2010年版药典 全行业在行动

  2月1日~2月2日,第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开,药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。   “2010年版《中国药典》已出版上市,后续各项工作需要抓紧开展,以保证 2010年版《中国药典》

贯彻实施2010年版药典 医药行业在行动

  2月1日~2月2日,第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会(以下简称药典大会)召开,药典委员会各专业委员会对2010年版《中国药典》编制工作进行了全面总结。   “2010年版《中国药典》已出版上市,后续各项工作需要抓紧开展,以保证2010年版《中国药典》的顺利

国家药监局明确仿制药注册标准和药典标准关系

  国家药品监督管理局近日印发《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作中药品标准执行有关事宜的公告》(以下简称《公告》),明确仿制药注册标准和《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)等国家药品标准的关系。  《公告》指出,按照原国家食品药品监督管理总局《关于实施〈中华人民共和国药典〉2015年版有

2010年版药典:修订大刀阔斧 标准全面提高

  2月1日,第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。2010年版《中国药典》编制工作的圆满完成,标志着国家药品标准提高行动计划已取得重要的阶段性成果,对于保障公众用药安全,促进我国医药卫生事业健康发展具有十分重要的意义。   《中国药典》每5年一版,那么

共推中药发展 上海药物所-安捷伦中药创新联合中心揭牌

  分析测试百科网讯 2016年10月19日,在第九届上海中医药与天然药物国际大会上,中科院上海药物研究所与安捷伦科技共同设立的中药创新联合实验室正式成立,大会现场还举行了联合实验室的揭幕仪式。安捷伦科技高级副总裁兼生命科学与应用市场集团总裁 Patrick Kaltenbach与上海药物所叶阳、果

2020年版《中国药典》 将建立药品标准淘汰机制

  9月5日,“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉,在考虑国家药品标准整体状况基础上,2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中:中药增加品种约220个,化学药增加品种约420个,生物制品增加品种收载30个,药用辅料增加品种约100个,药包材品种收载

国内外药典涉及的中药中 残留物限量标准及分析

  中药作为传统药物,在中国有着上千年的使用历史。随着中药产品的影响力越来越大,中药材更是受到国际高度关注。中药材在不同国家有不同的归类和习称,如在美国习称“草药”,欧洲习称“植物药”而在日本则称为“汉方药”等。图片源自网络  中国作为世界上中药材品种最为丰富,中药材产品主要输出国,近几年来受到国际

《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标

  北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告,其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。图片来源于网络  《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典,是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据

第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会召开

  分析测试百科网讯 2015年9月23日,第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会在苏州召开,邀请了国家食品药品监督管理总局有关领导,第十届药典委员会院士委员、各专业委员会主任委员、副主任委员以及国外药典机构负责人、国内外相关专家学者、企业界代表等出席会议,围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料

果德安团队:将中药标准推向国际

   由中科院上海药物研究所研究员果德安领衔的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目在1月9日举行的国家科技奖励大会上获颁国家科技进步奖二等奖。  这已经是该团队第二次获得国家嘉奖。 “我瞄准‘中药标准’这一基础科学问题,与中药打了三十年交道。”果德安回顾研究之路不禁感慨,“中药是一个古

国家药典委员会征集药典及药品标准发展历程有关史料

国家药典委员会关于征集药典及药品标准发展历程有关史料的公告 国药典办发〔2013〕257号   为展现《中国药典》及药品标准的发展历程,弘扬祖国传统医药文化,宣传普及药品标准知识,扩大《中国药典》及药品标准的影响力。国家药典委员会现面向社会征集与《中国药典》及药品标准发展历史相关的有价值的实物和

依法提升标准 增强国家药品产业核心竞争力

  药典是一个国家药品标准体系的核心,也是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是一部规范和保障我国药品质量的大法典,2010年版《中国药典》(新中国成立以来第九版药典)于今年1月出版发行,7月1日起正式执行,这是

中国药典发行在即 药品检测标准全面提升

  将优势技术提升为国家标准  中药标准更符合中药特点   2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行,2010年7月1日起正式实施。据了解,这一版《中国药典》展现诸多亮点,各种标准的制

色差计法在药品质量控制中的应用

色差计法是现在药物质量检测中的新型方案,这种方式的优势在于不但客观简便,而且能够大大提高颜色检测的效率,增强药品检测的可靠性。那么下面就来详细进行说明。1.色差计法最基本的应用就是替代目视法测定药品溶液的颜色。大量试验已经证明,这是毫无疑问的,且结果更准确、更精密、更稳定、更易于表示和理解。这是药品

2020版药典将于2020年12月1日正式实施!收载品种增长5.5%

  刚刚,国家药典委员会发布题为《《中国药典》2020年版基本概况和主要特点》的文章,其中提及2020版《中国药典》的正式实施时间为2020年12月1日。  《中国药品标准》杂志 第21卷 第3期  作者:兰奋 洪小栩 宋宗华 张伟  摘要:2020年版《中国药典》是新中国成立以来的第十一版药典,将

国家药典委组团参加第8届世界药典大会

  2017年7月11日至12日,应世界卫生组织(WHO)和巴西药典委员会邀请,我委组团赴巴西的巴西利亚出席WHO举办的第8届国际药典会议,以及由会议承办机构巴西药典委员会举办的巴西药典2017年科学年会。团组由国家药典委员会张伟秘书长、总局科技标准司毛振宾巡视员、药典委业务综合处洪小栩副处长及尚悦

业界一片反对质疑的2020版《中国药典》到底怎么了?

  12月15日,中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文,透露了2020年版药典的修订情况,544个植物药,建立了重金属、农残通用标准。  早在今年8月16日,国家药典委发布《0212 药材和饮片检定通则公示稿》,拟对植物类药材全面进行检查重金属及有害元素(铅

药品标准提高行动 “宏观调控”的产业升级

  生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》,提出国家药品标准提高行动计划,以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间,我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种,早期新药转正标准300个品种的标准提高,制定常用药用辅料标准223种,完成

《中国药典》2010年版第二增补本发布

  近日,国家药典委发布了《中国药典》2010版第二增补 本,共收载新增品种288个,修订或订正品种160个,其中中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收入到增补本内,规定中药材及饮片(矿物来源的中药材除 外,下同)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计

中医药第三方检测标准:墙内开花墙外香

  中医药是我国独具特色的医药卫生资源,同时也是一个潜力巨大的经济资源。其注重个体化,突出治未病理念,在普通百姓中接受度颇高。但是,市场中某些不法商家为谋取私利,以次充好的不法行为造成了中医药市场鱼龙混杂。为此,尽快建立中医药第三方检测标准,规范整顿中医药市场,迫在眉睫。  2008年6月,国家发改

新版药典即将实施 行业加速洗牌在即

  日前,2010年版《中国药典》宣传贯彻大会在京召开。2010年版《中国药典》是新中国成立以来第9版药典,将于今年10月1日开始执行,这标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。   全国人大常委会副委员长桑国卫在这次会上指出,2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施,对于提高公众用

以2010版药典为药品标准工作新起点

  2月1日,卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立在第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会上指出: “全体药品标准工作者应以2010年版《中国药典》作为药品标准工作的新起点,认真思考新形势下国家药品标准工作的发展方向,进一步做好

对话果德安:推进国家中药质量检测中心建设

  人民网上海1月10日电 (葛俊俊)1月9日,2016年度国家科学技术奖名单出炉。其中,由中国科学院上海药物研究所果德安领衔完成的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目荣膺国家科学技术进步二等奖。  据记者了解,该项目建立了系列被中国药典和国际主流药典采纳的中药质量标准及相关指导原则,