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中国证券报记者获悉，干细胞领域的相关扶持和规范政策已经各主管部委会签完毕。下一步，国家卫计委将制定产业政策推动技术发展，国家食药监总局（CFDA）将加快干细胞治疗品种审评审批原则的制定。 业内人士认为，虽然干细胞产业潜在市场空间巨大，但其临床应用仍处于监管的灰色地带，参与的公司和机构鱼龙混杂，这阻碍了产业的健康发展。相关监管办法出台后，将使得这一现象得以改观，而具备研发和技术实力的龙头企业如中源协和(44.53,1.660,3.87%)等，将受益于产业的规范化。 新政破茧在即 为解决我国干细胞治疗领域存在的一系列问题，国家卫计委会同CFDA在去年12月底召开“干细胞临床研究专家委员会第九次会议”，国内干细胞产业界的各项意见，已形成专文报送上级。这将对我国的生命科学产业起到推动作用。与会专家指出，我国的干细胞研发产业必须走在世界前列。 另有知情人士透露，干细胞研发领域的监管政策已获基本共识，如果不出意外，正式......阅读全文
4月29日，国家食药监总局官网发布了《关于成立国家干细胞临床研究专家委员会的通知》，《通知》表示：根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细
【导读】在2012年诺贝尔医学或生理学奖授予干细胞研究科学家两个月后，中国一个在6年前获准进入临床试验的三个干细胞药物之一完成了 Ⅰ期临床试验，而就在2012年，国外已有三个干细胞新药被批准生产进入市场。从干细胞药物来看，中国的干细胞产业已经落后于其他干细胞研究强国。 在2012年诺贝
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局近日联合发布我国首个《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），对干细胞临床研究的机构资质和条件作出规范，并明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。有数据显示，预计到2016年，国内干细胞产业的市场规模将达千亿元。有
国卫办科教函〔2015〕1071号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局： 为推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》贯彻落实，加强对干细胞临床研究机构管理，切实落实干细胞临床研究机构的主体责
备受期待的《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿(以下简称“征求意见稿”)终于出炉，这能否推进干细胞产业健康有序发展?前景并不乐观。 我国干细胞治疗的混乱局面引发国内外强烈反响。201
近日，国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号（医疗体育类434号）提案答复的函》。 答复函中提到：至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案，使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究，有力推动我国干细胞治疗技术发展。全力支持细胞治疗产品申报药物注册
5月22日，科技部官网发布了《关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项2018年度项目申报指南征求意见的通知》，其中，“干细胞及转化研究”重点专项、“蛋白质机器与生命过程调控”重点专项、“纳米科技”重点专项 与生物医学领域相关。 关于对国家重点研发计划干细胞及转化研究等6个重点专项
近日，上海卫计委发布了《关于成立上海市干细胞临床研究专家委员会的通知》，通知指出，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，上海市卫计委、上海市食药监管理局共同成立了由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域21位专家组成的上
就像一颗怎么也按不进水中的皮球，“中国干细胞临床医疗乱局”的话题近日又一次浮出水面。 今年1月，中国卫生部下令停止所有未经批准的干细胞临床项目。4月11日，英国《自然》杂志称，3个月过后，中国不少医疗机构仍旧有令不行，海量吸金。 一边是迅速膨胀的市场驱动，一边是主管机构一刀切的
干细胞临床应用数年前被叫停后，中国相关政策趋于谨慎。但据财新记者了解，一项新的规范性政策正在酝酿。 国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议，会议形成的意见正逐级上报，等待最后的签发出台。据国家卫计委人士对财新记者透露，由此，新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共
2015年11月6日，国家卫生计生委与食品药品监管总局在北京共同举办干细胞临床研究管理第一期培训班，旨在进一步宣传解读文件，提高认识，统一思想，准确把握干细胞临床研究管理办法的要点，推动《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》的落实。来自全国30个省
4月11日，在郑州大学第一附属医院，我国正式启动世界首批基于配型开展的多能干细胞分化细胞临床移植研究项目。中科院院士周琪说：“这表明中国的干细胞及转化研究水平已跻身世界前列。以后，帕金森病和干性年龄相关性黄斑变性治疗将会开启新的篇章！” 帕金森病和黄斑变性常规治疗十分困难 这两项临床研究，由
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
免疫细胞与干细胞治疗被视为全球医学的重要方向，研究成果日益丰富。但即使在发达国家，大多数免疫细胞、干细胞治疗的有效性和安全性还处在论证阶段。国家卫计委的态度是，除了造血干细胞移植治疗血液病外，上述细胞治疗处于临床研究阶段，暂不可用于临床治疗，更不能收费治疗。 然而，这些在国内尚处于研究阶段的细
为规范并促进我国干细胞临床研究，3月30日，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局联合发布《关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）》，并广泛征求意见。 办法拟规定，干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则，并对干细胞临床研究的概念及范围予以明确。 在干细胞临床
2017全国两会已召开，基于人工智能、虚拟现实、大数据、生物医药等产业领域的颠覆性前沿技术正受到越来越多的关注，干细胞与再生医学技术作为生物医药领域最具爆发力的分支，正在被广泛视为有效应对癌症、糖尿病等重大疾病挑战的重要手段。 1968年，多纳尔·托马斯完成了第一例骨髓移植，1988年法国首次
利用细胞工厂开发大规模干细胞扩增技术。 政府应尽快明确管理职责，出台相关法规。在美国，无论将干细胞作为药物还是新技术，均由食品药品监督管理局（FDA）负责监管。目前我国迫切需要卫生部和国家药监局在干细胞治疗领域明确管理职责。 尽管在过去的3个月中，卫生部强行禁止未经批准的干
20世纪80年代初，曾经有人预言：“21世纪将是生物学的世纪”。这一预言如今已经成为现实，美国《科学》周刊评选的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都来自生命科学领域。2014年，科学家们在衰老研究、生物进化、遗传疾病基因分析、干细胞、脑和神经细胞研究领域取得了众多突破，有助于人们揭示有关
2013年12月30日，河北迁安一位9岁女童患再生障碍性贫血入院治疗。2014年3月14日，在征得患者父母同意后，307医院从女童新诞生的妹妹胎盘中提取造血干细胞联合脐带造血干细胞进行移植治疗，患儿康复出院。 近年来，干细胞用于临床治疗已经颇见成效。但与科研领域的如火如荼相比，市面上却鲜见干
8月21日， 国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法》，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，明令禁止发布干细胞临床研究广告，限定多项措施保护受试患者的权益。业内人士认为，《管理办法》意见稿的发布，也意味着行业政策落地的加快。随着干细胞研究和行业的规范，相关企业也将进入快速发展期
“生娃的时候把胎盘干细胞存下来，全家人都可以用”，“胎盘可以提取4种干细胞，可以治疗脑瘫、心肌梗死、糖尿病、老年痴呆症等几十种病，包治好”。 近日，有家长反映，在医院做产检的时候，经常遇到穿着白大褂的业务员这样向他们“推销”储存胎盘干细胞。胎盘干细胞究竟是何神丹妙药，竟然能“包治百病”且“药到
2015年各项医药卫生政策层出不穷，全面放开二孩、取消药品价格政府定价、促进社会办医、大病医保全面实施……一系列重大“新政”的出台，在促进行业健康规范发展的同时，利益格局调整也让机遇与挑战并存，行业将如何重新洗牌，让人拭目以待。 药品集中采购顶层设计出台 【政策回顾】2月28日，国务院办公厅
最近，国际干细胞研究领域的重要突破接连不断：利用iPS细胞（诱导性多能干细胞）培育出了肝脏、胆管和胰脏3种迷你器官；鉴定出人类血液干细胞的关键调节因子，激活后可以显著提升血液干细胞在体外的自我更新能力；揭示了如何利用干细胞来培养成熟的胰岛素生成细胞，找到了干细胞治疗Ⅰ型糖尿病的新方法……这些新
最近，国际干细胞研究领域的重要突破接连不断：利用ips细胞（诱导性多能干细胞）培育出了肝脏、胆管和胰脏3种迷你器官；鉴定出人类血液干细胞的关键调节因子，激活后可以显着提升血液干细胞在体外的自我更新能力；揭示了如何利用干细胞来培养成熟的胰岛素生成细胞，找到了干细胞治疗Ⅰ型糖尿病的新方法……这些新进
近日，广东省卫计委联合广东省食药监管理局发布了关于成立广东省干细胞临床研究专家委员会的通知，通知表示，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》规定，省卫生计生委、食品药品监管局决定成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域17
3月17日，中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）（以下简称“干细胞创新院”）在北京召开干细胞临床研究项目启动推进会。会议启动了近期完成备案的干细胞治疗视网膜色素变性、卵巢功能不全及中重度宫腔粘连3个项目，总结了正在进行的4个项目，涵盖干细胞治疗帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性及半月板损伤等
时间：9月19日-20日 地点：南京 主办方：上海易贸医疗，战略合作：同济大学附属上海市东方医院 参观活动：中源协和(江苏)细胞资源库 峰会背景 根据Marketresearch.com与TransparencyMarketResearch数据统计，预计到2018年全球干细胞医疗的潜在
不仅医疗机构，连一些美容机构也打着“干细胞”的旗号进行宣传和治疗。 核心提示 当前，大量的医疗机构打着“干细胞治疗”的招牌，宣称可以治疗各种疑难杂症。干细胞治疗真有这么灵吗？有没有风险？干细胞治疗行业的乱象应如何规范？记者进行了深入调查。 近日，有读者反映，有五花
3月17日，中国科学院干细胞与再生医学创新研究院（筹）（以下简称“干细胞创新院”）在北京召开干细胞临床研究项目启动推进会。会议启动了近期完成备案的干细胞治疗视网膜色素变性、卵巢功能不全及中重度宫腔粘连3个项目，总结了正在进行的4个项目，涵盖干细胞治疗帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性及半月板损伤等