IVD企业同行，请不要说“他们家产品质量不行”
然后就没法继续聊了。笔者认为影响IVD产品质量的因素很多，不是一句简单的“质量不行”下定论的，姑且和大家聊一聊。 IVD产品本身的特点 IVD产品很多是由仪器和配套的试剂配套使用的。IVD仪器涉及的方面很多，包括液路控制、光学、电子、软件程序、机械装置等；试剂的原料、生产工艺、生产和储存条件等对检测结果也有影响；然后仪器和试剂必须紧密配合，才能得到准确的检测结果。中间任何一个环节出现问题，都可能导至产品质量不稳定。 另一方面，研发在设计产品的时候，操作过于复杂，用户很难严格按照这个工作流去操作的。比如产品软件升级流程比较复杂，仪器的清洗维护过于复杂，耗时等。产品升级很正常，但是升级过程一定要简单，最好是一键升级，不要搞一堆繁琐的操作；仪器的清洗维护也尽量操作简单，减少花在维护上的时间。 有时候和研发人员解释，研发人员还不以为然，觉得咱们仪器升级不复杂啊，只要按照ABCD这几个步骤操作，很简单。可你要知道，实验室里有生......阅读全文
IVD企业同行，请不要说“他们家产品质量不行”
然后就没法继续聊了。笔者认为影响IVD产品质量的因素很多，不是一句简单的“质量不行”下定论的，姑且和大家聊一聊。 IVD产品本身的特点 IVD产品很多是由仪器和配套的试剂配套使用的。IVD仪器涉及的方面很多，包括液路控制、光学、电子、软件程序、机械装置等；试剂的原料、生产工艺、生产和储存条件
IVD行业6大技术
微流控芯片，高通量技术，单细胞测序，CTC循环肿瘤细胞，纳米医学，ddPCR技术，单分子免疫阵列技术(SiMoA)，ctDNA，质谱检测，大数据，人工智能等等最新技术成果与应用案例纷纷亮相。 01 微流控芯片技术 微流控芯片，又称为芯片实验室（Lab on a Chip），是指在几平方厘米
IVD，迎接新浪潮！
来源：体外诊断价值圈 作者：老陈CACLP行业大会顺利结束了，本次大会参展企业数量达历史之最，1432家，最明显的变化就是上游企业数量急剧上升，流水线开始快速发展，小而美细分赛道玩家越来越多，新一波产业升级浪潮正在来临，行业洗牌或许就差一个寒冬！基于产业视角，小编分享一些自己的观点。从线下展会效果来
IVD新星分子诊断产业解析
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
ivd十大巨头
EvaluateMedTech在对行业内120家公司数据的统计基础上做出预测：到2018年，全球医疗技术（包括医疗器械、诊断产品）销售额将达到4400亿美元，增长率为4.4%。其中市场占比最大的细分行业为IVD，预计2018年占到整个市场的12.4%，达到545亿美元 数据统计显示：到2018
－IVD行业步入“大检验”时代
国民健康意识的增强、医疗市场的不断拓宽、检验医学的飞速发展，给体外诊断（IVD）行业带来了千载难逢的发展机遇。经过一批IVD创业者的努力，我国IVD设备水平已经产生质的飞跃，国产IVD设备和试剂如雨后春笋般出现，一些产品已走进欧、美发达国家的医学实验室。面对产业的飞速发展，研发生产、检验医学、临
医学－IVD－是什么意思
医学 IVD ：体外诊断产品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD简介：在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规
IVD原料6∣降钙素原(PCT)
IVD原料6∣降钙素原(PCT)降钙素原(procalcitonin，PCT)是降钙素的前肽，在感染和脓毒血症时降钙素原的产生不依赖降钙素水平，而与细菌感染内毒素和炎症介质的释放密切相关。传统生物学标记、临床症状和体征缺乏足够的灵敏度和特异度来指导感染性疾病的治疗决策。降钙素原作为一个最近应用的生物
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
IVD凝血试剂之原料篇
凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得，原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标，下面我将最常用的一些凝血原料做一个介绍。PT兔脑粉将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网，用生理盐水清洗，置于研钵中加丙酮研磨，使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末，用滤纸过滤干燥即可。 重组TF通过基因工程的手段，分子
IVD试剂性能评价相关指标
从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要
全球IVD市场将以35％增长－我国IVD细分市场竟是这2项更高
体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃， 受到一级和二级资本市场的青睐。 体外诊断（IVD） 是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的
焦玲：最新IVD政策法规
2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业
华为高喊“活下去”，寒气已到IVD！
8月22日华为内部论坛发布了一篇《整个公司的经营方针要从追求规模转向追求利润和现金流》的文章。 文章中，华为创始人任正非表示，全球经济将面临着衰退、消费能力下降的情况，华为应改变思路和经营方针，从追求规模转向追求利润和现金流，保证渡过未来三年的危机。把活下来作为最主要纲领，边缘业务全线收缩和关
一文了解ivd世界巨头
近年来，全球体外诊断市场发展迅速。据Evaluate MedTech预测，2022年全球医疗器械市场规模将达到4775亿美元，而体外诊断在医疗器械市场中占比较高，预计市场规模将超过700亿美元。目前，全球体外诊断市场已经被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断，四家企业合计占据全球体外诊断行业约
IVD入院流程及注意事项
体外诊断试剂主要用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测的试剂、试剂盒、校准品(物)及质控品(物)等，是疾病预防、诊断和治疗的重要组成部分。对于医院而言，IVD试剂的流通使用受到各个部门监管，比如采购计划归口管理、资质审核、产品验收和出入库环节等等。同时医院也会安排定期抽查体外诊断试剂储
IVD技术之冻干篇（二）
冻干机分别从系统和结构分可以有以下几个部分组成：冻干的一般程序如图所示：预冻有两种方式：快速预冻和慢速预冻。快速预冻：降温约10~15℃/min。快速预冻使冰晶小而均匀，对于后期水蒸汽升华扩散阻力大，即不利于升华，但后期复水性好。一般认为对于有细胞膜的生命体，冰晶越大，细胞膜越亦受冰晶挤压产生变形或
IVD技术之冻干篇（一）
真空冷冻干燥技术的应用非常广泛，不仅在体外诊断行业，药品，食品，化工，生物制品等多个领域都有应用，主要目的是为了去除水分来达到干燥的目的从而延长产品的稳定性，那么今天就其相关原理和技术进行一个简单介绍。首先我们来说干燥的概念，干燥是通过除去水分来保持物质不致腐败变质的方法之一，干燥的方式有很多，晒干
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
为何IVD在医械圈内这么火
那为什么IVD这么火？中国医疗器械认为有以下3个原因： 体外诊断市场增长速度快 根据2015 年中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2013 年我国体外诊断产品市场规模 达到 261.54 亿元，较 2012 年增长了 37.85%，2014 年达到 306 亿元， 增速下降到
驰援河南，－IVD相关企业在行动
7月17日以来，河南省遭遇极端强降雨，包括省会郑州在内的多个城市出现严重内涝，造成人员伤亡和财产损失，大量医院的医疗设备遭遇水淹，诊疗秩序受到影响，严重影响到当地医疗机构的正常运转。 目前已有七省驰援河南。包括河北、山西、江苏、安徽、江西、山东、湖北消防救援水上救援专业队伍1800名指战员、2
BCEIA2019－International－Summit－on－Analytical－Instrumentation－and－IVD
Emmanuelle ClaudeMiss Emmanuelle Claude (Master in Fine Chemistry and Business and P.Phil in spectroscopy analysis in organic chemistry and biolog
细菌诊断抗体IVD原料的汇总详解
说起细菌，你下意识想到的是不是：这个： 这个： 还是这个： 幽默一下，让我们继续专业的话题 前段时间，我们的好朋友“科小白”为大家汇总了核酸收集保存提取与检测领域的知名品牌Norgen的细菌检测试剂盒：《Norgen的人细菌/酵母病原体检测试剂盒》 超多小伙伴都非常
关于IVD冻干粉试剂的硬核知识
干燥是保持物质不致腐败变质的方法之一。干燥的方法许多，如晒干、煮干、烘干、喷雾干燥和真空干燥等。但这些干燥方法都是在0℃以上或更高的温度下进行。干燥所得的产品，一般是体积缩小、质地变硬，有些物质发生了氧化，一些易挥发的成分大部分会损失掉，有些热敏性的物质，如蛋白质、维生素会发生变性。微生物会失去生物
IVD领域的7大技术创新
IVD领域是一个一直有创新，一直有机会的领域，所有的创新万变不离其宗，均是在提升检测的精准度、便利性和效率，从而推动该领域的发展。检测精准度：精准包括特异性和敏感性。特异性的提升依赖于新指标的发现以及多指标的联合（例如流式液相芯片）；敏感性的提升有赖于信号系统以及检测方法的创新（例如单分子检测技术、
IVD行业诊断的高效模范——POCT（二）
二 、开拓创新、砥砺前行POCT作为高新技术的缩影，检验环节少而快捷，无时间、场地限制，小型便携POCT是无需肉眼观察定性结果，缩短了检验时间，是大型仪器无法代替的检验技术，具有时间短、现场检验和家庭检测等优势，可用于医院的床旁检测和突发的公共卫生事件。目前我国POCT进入临床刚起步，多数装置分散在
IVD行业诊断的高效模范——POCT（三）
二 、国外POCT市场1. 国外POCT市场规模 发展中国家市场增长将会成为世界市场规模扩大的主要动力 。鉴于不同地区的发达程度、人口基数及年龄结构、医疗卫生条件等差异较大，POCT 的消费也呈现较大的地区差异。2013 年美国地区市场规模达 75 亿美元，占比为 47%，成为全球最大的
深度！IVD免疫诊断市场大分析！
01免疫诊断市场情况作为IVD领域最大最赚钱的细分领域，基本占了整个IVD的30%-40%的市场份额，对于公司而言，免疫甚至占比超过80%以上，可见，免疫市场，不管对于行业而言，还是公司而言，都是香饽饽。1.1免疫诊断技术发展免疫诊断历经30多年的技术革新，化学发光已经成为了当前的主流技术。1.2
IVD行业诊断的高效模范——POCT（一）
第一节 引言即时检测（point-of-care testing，POCT），名词的组成包括 point(地点、时间)、care（保健）和 testing（检验）。 从空间上理解，在患者现场进行的 “床旁检验”，从时间上理解，在患者发病时刻进行的 “即时检验”，指在病人旁边进行的临床检
IVD免疫诊断原理一览
免疫诊断（immunodiagnosis）是应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。目前免疫诊断的平台和方法有多种多样，但是都基于相同或相似的原理。这里就整理免疫诊断的5大基本原理供大家回顾。 1、双抗体夹心原理：双抗体夹心法是检测抗原最常用的方法，双抗体夹心法适用于测定拥有至少两个