2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁验证 工艺验证 环境监测 1.3.4.3确认接受标准一般按照相关部门的法规，申报要求和工艺指标来制定，除另有说明，一般需要连续成功的3次测试来结束验证。性能验证测试能保证设备或系统能在最差条件下保持正常运行,必要时增加取样点、取样频次、模拟最差情况挑战等方法来确认其性能。 1.4 确认方法 1.4.1充分了解设备或系统之基本性能或其规格 为恰当的设计验证方案，必须充分了解设备之基本性能和规格。建立设备的规格资料，比较设备系统之各组合及安装情况是否符合设备之使用目的。必要时以图标方式表现设备之组合情况；各设备上之各控制器及配合之共享设施......阅读全文
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
干雾灭菌系统-快速通过新版GMP灭菌工艺验证
【概述】在无菌药品的生产过程中,灭菌是一个非常重要的环节。在新版GMP附录1:无菌药品中所涉及的关于灭菌的要求很多,很多企业目前还没有达到最新要求，如何整改原来灭菌工艺而又不增加企业生产成本？结合专家经验和意见逐渐摸索出一套完整的制药洁净区灭菌方案—干雾过氧化氢灭菌系统+空间杀孢子剂。此方案可以帮助
高效过滤器泄露测试系统标准操作规程(新GMP)
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。2.适用范围： 适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。3.职责：3.1 中心化验室：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。3.2 设备部：负责配合。4.内容:4.1 检测要求4.1.1 测试方
实验证实脉络学说可指导血管病防治
脉络学说构建及其指导血管病变防治研究高峰论坛暨《脉络论》首发式2月13日在京举行，卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强，中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士等出席论坛。由中国工程院院士王永炎主审、中国工程院院士吴以岭主编，全面阐述中医脉络理论原创研究成果的《脉络论》专著，集中反映了由吴以岭领
水质采样技术指导（二）
3.5 地下水的采样 地下水可分为上层滞水、潜水和承压水。 上层滞水的水质与地表水的水质基本相同。 潜水含水层通过包气带直接与大气圈、水围相通，因此其具有季节性变化的特点。 承压水地质条件不同于潜水。其受水文、气象因素直接影响小，含水层的厚度不受季节变化的支配，水质不易受人为活动污染。采集样品时，一
哮喘药物治疗指导原则（二）
2.治疗作用 （1）支气管扩张剂，小剂量应用时有抗炎作用，作为附加治疗，茶碱不如长效吸入型β2受体激动剂有效。 （2）目前尚缺乏茶碱作为长期控制药物的有效性研究数据，数据表明缓释茶碱作为一线控制药物的作用有限。 （3）单独ICS治疗未能达到控制的患者，作为附加治疗可能有益，这些
药物溶出度仪机械验证指导原则是什么
药物溶出度仪主要作用是模拟检测固体制剂（如片剂、胶囊等）人体的肠胃，在规定的介质中溶出的速度和程度，目的是看药物在体内吸收的情况。为了确保体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。药物溶出度仪机械验证指导原则是什么？如何做