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2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控制及校正之状态，并能随时展现其应有性能。设施为用于辅助生产的提供如压缩空气、氮气等设备 1.2制药设备中对于药品品质有显著影响者，在纳入生产线之前应予以验证，以确定其性能是否适当。本SOP讨论的内容为黑龙江哈尔滨医大药业公司内部参考。 1.3设备仪器（包括分析仪器）验证方法 1.3.设备确认必须涉及若干步骤，而每一个步骤中之细节视设备本身之复杂性与其对产品可能之影响程度而异。完成执行一步骤后，通常需要制作相关之书面文件，以便证实各步骤已适当的完成。主要分为设计确认、安装验证、运行验证、性能验证。 1.3.1 设计确认（DQ） 1.3.......阅读全文
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步规范血液净化诊疗工作，适应血液净化技术的发展，保障医疗质量和安全，我委委托国家肾脏病医疗质量控制中心对《血液净化标准操作规程（2010版）》进行修订，形成了《血液净化标准操作规程（2021版）》。现印发给你们，请遵照执行。 该规程自
临床细菌检验工作的基本要求和技术 对临床细菌检验人员的要求 1． 负责鉴定及签发报告的主管技术人员应通晓诊断细菌学的全面知识。 2． 一般细菌室工作人员均应具备3． 细菌传染、消毒、灭菌的知识。 4． 通晓细菌室守则，5． 并严格遵守。 6． 负责人
1、液体比重天平主要用途及作用原理液体比重天平是计量仪器之一，可供化工部门、科学研究部门的实验室等作测定液体比重之用。本天平是有一标准测锤体积（125px3）浸没于液体中获得浮力而使横梁失去平衡，然后在横梁的V形槽里放置各种定量骑码（砝码），使横梁恢复平衡，就能迅速正确测得该液体的比重。
1.目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。2.适用范围： 适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。3.职责：3.1 中心化验室：负责按标准规程操作仪器，检查高效过滤器。3.2 设备部：负责配合。4.内容:4.1 检测要
一、使用前检查：1、架盘天平盘是否清洗，游码是否移至标尺端“0”点上；2、天平摆动是否灵活；3、指针是否在天平停止摇摆时指向正中,否则应调整；4、砝码是否属于该天平所用，砝码是否齐全，清洁。
1.每日的清场1.1 一个批号完成，取下生产状态标志牌，换上“待清洁”的状态标志，进行清场作业。1.2 清洁顺序是由上至下，由内至外的清洁方法。1.3 用注射用水浸湿洁净布、毛刷分别清理设备外壁、管道外壁、容器外壁及操作台、凳子无粉尘、见本色、无油污、无水渍。用洁净布依次用75%乙醇溶液擦拭设备外表
1． 仪器及其校正 1.1 可使用傅里叶变换红外光谱仪或色散型红外分光光度计。 用聚苯乙烯薄膜 （厚度约为 0.04mm） 校正仪器， 绘制其光谱图， 用 75675px-1， 71275px-1， 40025px-1，25700px-1，22675px-1处的吸收峰对仪器的波数进行校正