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FDA接受审查勃林格抗凝血剂PradaxasNDA

勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布,FDA已接受审查Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)用于深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治疗的补充新药申请(sNDA)。 深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)统称为静脉血栓栓塞(VTE),是继冠状动脉疾病、中风之后的第3种最常见心血管疾病。在美国,每年约有90万例VTE事件,其中约1/3患者死于PE。此外,大约有1/3的VTE患者会在10年内复发。目前,急性VTE患者的标准护理是抗凝治疗。 Pradaxa补充新药申请的提交,是基于4项全球性III期临床研究(RE-COVER I,RE-COVER II,RE-MEDY,RE-SONATE),评价了Pradaxa治疗VTE的疗效和安全性。 目前,Pradaxa已获FDA批准,用于非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者减少中风和全身性栓塞风险,该药是过去50多年来,获......阅读全文

勃林格殷格翰抗凝血剂Pradaxa新适应症获FDA批准

  勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)4月7日宣布,FDA已批准Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)用于已接受5-10天肠外抗凝剂(parenteral anticoagulant)的患者,治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及用于既往已治疗过的患

名单公布! 全球最好卖的血液病药物及国内行情

  造血系统疾病俗称血液病,是指原发于造血系统和主要累及造血系统的疾病。许多其他系统疾病有血液方面改变者,只能称为系统疾病的血液学表现。造血系统疾病一般可分为红细胞疾病、白细胞疾病、出血性疾病等。随着造血干细胞研究的深入,发现不少造血系统疾病的发病和造血干细胞质和量有关,近年来在上述分类的基础上再进

2015年4月全球新药申报与审批数据

  一、新药批准  1.2015年4月1日,梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。  2.2015年4月1日,艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。  3.2015年4月6日,勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请,获得其

FiercePharma总结2014年最吸人眼球的十大新闻

 FiercePharma:2014年最吸人眼球的十大新闻   每一天生物医药产业都会发生无数的大事,而这些新闻都会直接影响着我们每一个人。尤其是今年以来,专利悬崖的到来、癌症免疫疗法的兴起、生物医药产业兼并重组等等都吸引了从生物医药产业到金融业所有专业人士的眼

全球抗血栓药物市场新三剑客

       十九世纪法国浪漫主义作家大仲马的小说《三剑客》享誉全球,书中三位剑客阿多斯、波尔多斯和阿拉密斯为了王国的荣誉而战。  而当今药物市场,曾经风光无限的抗栓药物在华法林及氯吡格雷等名噪一时的药物因专利到期之后,面临肿瘤药

FDA接受百时美施贵宝及辉瑞Eliquis补充新药申请

  百时美施贵宝(BMS)和辉瑞(Pfizer)7 月11日宣布,FDA已接受有关Eliquis的补充新药申请(sNDA)。目前,这2家公司正寻求FDA批准Eliquis用于已开展髋关节或膝关节置换术的成人患者,预防深层静脉血栓(DVT)的形成。DVT可能会导致致死性的肺栓塞(PE)。FDA预计

拜耳/强生拜瑞妥预防静脉血栓栓塞复发比阿司匹林有效

  一项最新3期临床试验显示和阿司匹林相比,拜耳和杨森的新型口服抗凝剂(NOAC)拜瑞妥 (利伐沙班片)可以更有效地防止复发性血栓,同时不会增加出血风险。  这项EINSTEIN CHOICE试验观察了延长治疗静脉血栓栓塞(VTE)病人的结果。此前已知采用抗凝剂治疗VTE的最初几个月后,采用阿司匹林

新型口服抗凝药的首个拮抗药3期临床有效率100%

  日前在2016美国心脏学会(AHA)年会上,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)公布了其开发的针对新型口服抗凝药(NOAC)的首个拮抗药Praxbind? (Idarucizumab)的3期临床更新结果,进一步确证了该拮抗药的功效与安全性,Idarucizumab逆转Prad

静脉血栓的危险因素分析及实验室诊断方法

  随着我国人口老龄化的进展,血栓性疾病的发生率逐步增加,是我国最主要的疾病死亡原因。血栓性疾病按部位和机制分为动脉血栓和静脉血栓。动脉血栓常见的是心肌梗死、脑梗死等由动脉粥样硬化引起的疾病。静脉血栓主要是深静脉血栓(Deep venous thrombosis DVT)和肺栓塞(pulm

FDA对强生拜瑞妥(Xarelto)ACS适应症持谨慎态度

  FDA似乎对强生(JNJ)所提交的关于抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)用于治疗急性冠脉综合征(ACS)的数据持怀疑态度。强生所提交的这些数据,旨在用于证明,对于那些在近期已遭受了一次心脏病发作的患者群体,Xarelto能够有效地降低进一步的心脏问题的风险。   FDA质疑强生分析临床实验数据的

体内D-二聚体升高原因解析

  D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。同时也说明了纤溶活性的增强;    临床上常见于弥慢性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇、先兆子痫、烧伤、外科手术

D - 二聚体检测及临床意义

  D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后,再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物,是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体主要反映纤维蛋白溶解功能。     D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。同时也说明了纤溶活性的增强;&n

D-二聚体,你了解它多少 ?

    D-二聚体增高提示了与体内各种原因引起的血栓性疾病相关。同时也说明了纤溶活性的增强;     临床上常见于弥慢性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓(DVT)、肺栓塞(PE)、急性心肌梗塞、脑梗塞、恶性肿瘤、卵巢癌、肺癌、败血症、肝病、妊高征孕妇

CDE优先审评第12批名单解析:诺华抗心衰药入围是最大亮点

  12月2日, CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共32个受理号被纳入清单。  国外已上市同步申请国内上市的仿制药  本次公布的受理号清单中,入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号,为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液,广州安信的孟鲁

贾伟:医者仁心 不悔来时路

  热爱加持,使命感油然,认真对待每一个病人筑成贾伟二十年从医路。想来不悔,除了医者仁心,大抵还有对这份工作的深深认同。病人愈后发自内心的微笑于他而言是人生最大的嘉奖。  作为一名致力于血管外科工作的医者,随着人们饮食习惯的改变,高血压、高血脂、糖尿病等引发的血管疾病发病率提高,贾伟一直攻坚克难,砥

肺栓塞,来源于这个地方的栓子也不容忽视

  肺栓塞是除心肌梗死和脑卒中外的第三大致死性血管性疾病。肺栓塞的栓子大部分来自下肢深静脉,大约占70%。随着颈内静脉、锁骨下静脉置管和静脉内化疗的增多,来源于上腔静脉路径的血栓亦较前有增多趋势懈。除了常见的栓子来源,临床上你还遇到过其他部位栓子引起的肺栓塞吗?  病例摘要  一名49岁男性患者,发

彩色多普勒超声对下肢深静脉血栓的诊断价值

  目前,由于人们生活习惯的改变以及患者长期卧床等,导致下肢深静脉血栓的发生呈上升趋势。下肢深静脉血栓一旦脱落,将对患者产生一系列严重的并发症,如肺栓塞等。因此,早期诊断及治疗具有重要的意义。通过下肢静脉顺行造影[1]可以作为检测下肢深静脉血栓的确诊检查,但是由于检查手段操作繁琐且对患者及操作者具有

彩色多普勒超声对下肢深静脉血栓的诊断价值

  目前,由于人们生活习惯的改变以及患者长期卧床等,导致下肢深静脉血栓的发生呈上升趋势。下肢深静脉血栓一旦脱落,将对患者产生一系列严重的并发症,如肺栓塞等。因此,早期诊断及治疗具有重要的意义。通过下肢静脉顺行造影[1]可以作为检测下肢深静脉血栓的确诊检查,但是由于检查手段操作繁琐且对患者及操作者具有

详述D-二聚体临床应用价值

 D-二聚体     D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子XIII交联后,再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物,是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块。英文缩写D-Dimer     D-二聚

彩色多普勒超声对下肢深静脉血栓的诊断价值

  下肢深静脉血栓患者表现为双侧或单侧下肢肿胀、疼痛、压痛等症状,部分血栓可能会脱落,导致严重甚至危及患者生命的肺栓塞[1]。本文回顾性分析了我院83例下肢深静脉血栓病例,以探讨彩色多普勒超声对下肢深静脉的诊断价值,现报道如下:   1 资料与方法   1.1 一般资料 

心血管科特殊化验检测项目

又到了心血管疾病的发病高峰期,一些中老年人出现心悸、胸闷、胸痛、憋气等不适症状后到医院做心电图检查,却看不出任何异常。其实,心脏疾病有很多种类,相应地也有很多检查手段,患者应通过哪种检查以帮助确定病因,应尽量听从医生的建议。以下就向大家简要介绍一下心血管科一些特殊化验检测项目。心脏标志物快速检测只有

安罗替尼怎么用?专家共识告诉你

  随着晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线、二线治疗的发展,患者的生存获得了改善。但对于一线、二线治疗失败的中国晚期NSCLC患者,现有的三线治疗手段较为缺乏且无统一标准。  盐酸安罗替尼是我国自主研发的1.1 类新药,是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,该药在晚期 NSCLC 的三线及以上治疗

D-二聚体意义

    D-二聚体(D-Dimer,D-D)是交朕纤维蛋白特异的降解产物,它的生成或增高反映了凝血和纤溶系统的激活。在临床上疑诊为静脉血栓形成的患者中,当血浆D-D浓度低于某一临界值时,其阴性预测值大于90%,由此可以作为排除VTE的筛选试验。近年来,随着方法学的不断进步,最近,

美国血液学会:5项应停止或限制的血液学诊疗手段

  美国血液学会(ASH)公布的一张清单称, 5项血液学检测(或操作)应该停止或限制使用。协会称:这5项检测不但价格昂贵、疗效不好,而且过度使用或使用不当会对人体造成损害。   这份完整的清单于12月4日在美国血液学杂志《Blood》的网站上公布。这是由美国内科医学基金委员会率先发起的,《Ch

凝血途径及其临床意义

1、  血浆凝血酶原时间(PT)       PT是血检前状态、DIC及肝病诊断的重要指标,作为外源性凝血系统的过筛试验,也是临床口服抗凝治疗剂量控制的重要手段(表1)。PTA<40%提示肝细胞有大片坏死,凝血因子合成减少。如肝衰早期30%<PTA<

多普勒彩色超声在下肢深静脉血栓诊疗中的运用

  1下肢深静脉血栓(deep vein thrombosis,DVT)   是指血流在下肢深静脉内不正常的凝结,属于静脉回流障碍性疾病[1]。在西方国家,下肢深静脉血栓的年发病率约为1‰[2]。在我国DVT的发病率有逐步上升的趋势。DVT的严重后果和复发常见于未能及时正确诊断而延误治疗的

特殊凝血试验的结果分析

凝血四项包括PT、TT、APTT、Fib,这些试验为一般筛选试验,还有其他的特殊试验项目么?结果是怎样的呢?下面我们就简单介绍几种:1、抗凝血酶(AT)曾称为抗凝血酶Ⅲ和肝素辅因子Ⅰ,是血浆中重要的生理性抗凝因子,可以中和凝血途径中的丝氨酸蛋白酶,如凝血酶、凝血因子Ⅸa、Ⅹa、Ⅺa、Ⅻa等。AT是凝

特殊凝血试验的结果分析

  凝血四项包括PT、TT、APTT、Fib,这些试验为一般筛选试验,还有其他的特殊试验项目么?结果是怎样的呢?下面我们就简单介绍几种:     1、抗凝血酶(AT)     曾称为抗凝血酶Ⅲ和肝素辅因子Ⅰ,是血浆中重要的生理性抗凝因子,可以中

彩色多普勒超声在下肢深静脉血栓诊断中的应用

  下肢深静脉血栓(deep venous thrombpsis,DVT)为临床常见病、多发病,且发病率逐年增高。据文献报道,下肢DVT治疗的最佳时间是6~8 h,>8 h以后,由于血栓机化、溶栓疗效并不十分满意,血栓形成>3 d,应采用手术取栓。李春恒[1]等认为下肢DVT的早期诊断与

法庭激辩 北大医院是否非法行医

  再次与北京大学第一医院对簿公堂,王建国捧着妻子的遗像走进法庭,要求死亡赔偿、精神抚慰金等共计约500万元。两年前的2007年10月,王建国将北大医院诉至法院,认为该院“非法行医”,并由于医院医疗过失造成熊卓为死亡,索赔500万元。   王建国怀抱妻子遗像,与北大医院第二次对簿公堂 摄影/郝