双轨道助力国内仿制药发展齐鲁伊瑞可领跑高品质仿制药
5月8日，《焦点访谈》栏目针对近日国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），做了深度专题报道，其中特别提到由齐鲁制药研发并成功获批上市的国内首个吉非替尼仿制药伊瑞可，为此记者采访了齐鲁制药的相关负责人。 三个一致 伊瑞可领跑高品质仿制药研发 在采访中，齐鲁制药相关负责人表示，《意见》的实施标志着我国仿制药已进入高速发展的快车道，同时也标志着我国逐步从制药大国向制药强国跨越。在很长的时间内我国仿制药企业过度竞争，重复生产，导致生产药品质量不一，仿制药行业乱象严重，行业亟代整顿。此次《意见》的下发，无疑是给我国仿制药行业打了一剂“强心针”，在规范行业的同时，大力鼓励我国仿制药企业积极创新。除此之外，我国还颁布了“进口抗癌药零关税”政策，内外两项政策的实施，在革新仿制药行业的同时，也为造福病患提供了重要保证。 在采访中，该负责人提到，我国是癌症大国，肺癌发病与死亡率位居于所有癌症榜首，......阅读全文
双轨道助力国内仿制药发展齐鲁伊瑞可领跑高品质仿制药
5月8日，《焦点访谈》栏目针对近日国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》），做了深度专题报道，其中特别提到由齐鲁制药研发并成功获批上市的国内首个吉非替尼仿制药伊瑞可，为此记者采访了齐鲁制药的相关负责人。 三个一致 伊瑞可领跑高品质仿制药研发 在采访中，
易瑞沙国内首仿药伊瑞可上市
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可，原研药为易瑞沙）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。 包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
齐鲁制药自主研发“新瑞白”上市
长期以来，骨髓抑制是肿瘤化疗最主要的不良反应，也是限制化疗剂量、延迟化疗周期的主要因素。目前临床主要使用的粒细胞刺激因子为重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），需要每天给药一次，连续给药7—10天。反复的药物注射容易引起患者不良反应增加，行动受限，甚至患者依从性下降，心理抵触情绪增加。 在C
李燕代表:－不管创新药还是仿制药,别看“身份”看疗效
首次“上会”，全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕就收到了一份“大礼包”——总理在政府工作报告中专门建议“落实和完善创新激励政策”“加强癌症等重大疾病防治攻关”，这正是她期待的。 李燕所在的齐鲁制药曾四度斩获国家科技进步二等奖，已经在肿瘤、心脑血管、精神神经系统等重大疾病领域建立了全覆盖
仿制药获批TOP10企业，扬子江、科伦、倍特领跑！
作为我国药品市场的主力，仿制药在国内药企的产品线中依然扮演着重要角色。多家头部药企的创新药成果逐步进入兑现期之际，仿制药业务也在持续推进中。随着2022年的上半场落幕，国内企业的仿制药中期战绩也浮出水面。以批准日期计，2022上半年NMPA共批准471个国产仿制药批文（仿制3/4/6类，不含补充申请
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
齐鲁制药污染问题有哪些
在企业官网上，齐鲁制药晒出了近些年获得的十余项荣誉，但其中并没有关于环保的获奖项目。实际上，齐鲁制药不仅未获得环保方面的荣誉，反而多次因环评问题受到通报。 位于呼和浩特市金川开发区南区的齐鲁制药内蒙古公司因异味扰民屡遭周边村民投诉。2018年4月8日，呼市环保局对齐鲁制药内蒙古公司等5家企业下
－齐鲁制药研发新型抗肿瘤药物
近日，山东齐鲁制药药物研究院研制的抗肿瘤药物卡培他滨片，首家获得国家食药总局颁发的生产批件。 该药物是具有靶向作用的化疗药物，疗效确切、副作用低，被美国相关治疗指南推荐为结直肠癌、肺癌等多个适应症的一线治疗药物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年销售额已经超过10 亿美元。由于该
“药王”暴跌70％，抗炎抗风湿药市场巨变！
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
30亿品种滑铁卢，止吐药新销冠诞生！
化疗引起的恶心、呕吐是癌症患者最常见的不良反应之一，止吐药和止恶心药分类属于消化系统及代谢药，但在临床上主要用在抗肿瘤药物所致的呕吐治疗中，在肿瘤治疗领域占有很重要的位置。米内网数据显示，2022上半年在中国公立医疗机构终端止吐药和止恶心药的市场规模超过29亿元，齐鲁制药继续领军市场，正大天晴药
眼科用药TOP20！独家产品暴涨242％,眼科用药市场大盘点
近期，眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理，兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市，拿下首仿。目前，有39个眼科用药（191个受理号）报产在审，江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿，齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示，2022
“齐鲁制药”注射药品密封不严谁负责？
山东菏泽单县姜先生：表弟不慎骨折，出院后在蔡集镇卫生服务站后期治疗。卫生站的医生给他开了山东齐鲁制药有限公司生产的头孢曲松钠。注射几天后，表弟原本已愈合的伤口发生开裂。第九天，我去给取药时发现其中一瓶药近1/3的瓶口竟是敞开的。 记者调查：蔡集镇卫生服务站药房刘医
国内首仿！国药现代获注射用证书
12月22日，国药现代(9.23 +0.54%,诊股)发布公告称控股子公司国药一心制药有限公司（以下简称“国药一心”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用阿糖胞苷的药品注册证书。 审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给
ZL大面积到期－首仿药申报数量剧增
随着全球ZL药ZL大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握ZL悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
2018年，这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市
CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这
第一批一致性评价品种最全解析
仿制药市场即将迎来寡头时代。那么，首批通过一致性评价的12个品种目前的市场格局分别如何？它们如何搅动市场竞争格局、冲击原研药？将为相关企业带来多少盈利？这些成了业内人士对这些品种的关注和期待。12月29日，第一批到达终点的竞跑者终于新鲜出炉，一共12个品种，17个品规，其中4个产品属于“289目录”
“销冠”首破80亿，人福猛攻缓控释制剂！27亿品种备战集采
精彩内容近日，奥科达/康恩贝的拉莫三嗪缓释片首家报产，该产品暂无首仿获批。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品中，榜首首破80亿元，8个已被纳入国家集采，排位第三的非洛地平缓释片或纳入第八批集采，市场格局将变。新分类申报方面，人福医药申报品种数遥遥领先，其中6个
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
长春高新：生物制药领跑者
“我国生物制品行业资产规模和行业利润率持续增长，市场广阔。预计‘十二五’期间，我国生物制品行业工业总产值年均增速将达到26%左右，2015年行业工业总产值和销售产值将有望达到4095亿元、3932亿元。”中投顾问研究总监郭凡礼表示。 作为国家火炬计划重点高新技术企业，长春高新在生长激素、疫苗等
原研药在中国：5个已被挤占，8个将被冲击
近日，电影《我不是药神》刷爆朋友圈，引发全民热议，此外更振奋人心的是，江苏豪森已确认收到国家药监局核发的“伊马替尼”的《药品补充申请批件》，这意味着昕维成为首个通过一致性评价的伊马替尼，“药神”里抗肿瘤药的同款靠谱仿制药来了！据米内网数据，截至7月13日，已有4个抗肿瘤药通过一致性评价，在申报一致性
超7亿元！齐鲁制药买了瑞博生物一款小核酸药物
2023年12月15日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（以下简称“瑞博生物”）宣布与齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁制药”）签订技术许可协议，将抗PCSK9小核酸新药RBD7022在大中华区（中国大陆、香港及澳门）的开发、生产和商业化权利授权许可给齐鲁制药。 RBD7022是瑞博生物基于其自主创
5大巨头抢夺辉瑞10亿大品种－中国企业杀出重围！
数据显示，石药欧意药业按仿制药4类申请上市的苹果酸舒尼替尼胶囊的审评审批状态于12月16日变更为“在审批”状态。该产品2018年全球销售额10.49亿美元，目前国内有石药、豪森、齐鲁、科伦、正大天晴5家药企的产品按仿制4类提交上市申请。 苹果酸舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑
从制药大国迈向制药强国－仿制药发展“跨三关”
日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（下称《意见》）。《意见》提出完善支持政策，全面推进仿制药研发、提升质量和疗效。此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，也为解决百姓用药难题提供了方案。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品 唐克摄 面对发
从制药大国迈向制药强国！仿制药发展“跨三关”
在政策红利下，中国仿制药行业有望迎来春天。在山东烟台一家生物医药公司内，科研人员正在研发药品。面对发展良机，仿制药“转正”仍要跨越不少难关。提高仿制药质量、推进一致性评价、加强药品知识产权保护……都是仿制药行业健康发展所必须要面对的。供应关：制定鼓励仿制目录国家卫健委有关负责人介绍，仿制药是与被仿制
仿创结合领跑医药变革，化学药研发论坛9月上海开幕
仿创结合领跑医药变革，最值得关注的化学药研发论坛9月上海开幕 一年一度的PharmaCon 2019第五届中国国际化学药研发论坛由中国化学制药工业协会及商图信息BMAP联合主办，已获得400多位来自企业，院校以及科研机构的广泛关注与支持。 9月24-25日，我们再次集结50+来自国内外的权
35亿抗肿瘤品种！齐鲁制药首家过评
近日，齐鲁制药收到国家药监局核准签发的卡培他滨片两个规格（0.5g和0.15g）的《药品补充申请批件》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片国内首家通过一致性评价。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端卡培他滨片销售额为35.39亿元，齐鲁制药卡培他滨片为该品种首家过评。