干货，CFDA的GSP新规四大疑问与解读
话说7月1日，在中国共产党建党94周年，这一具有特殊意义的纪念日，国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布悄然发布了一条消息“《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。” 这个消息来得太突然了，对于医药界在7月2日——特别是医药商业、流通、零售等相关的企业都炸开锅了手忙脚乱，手足无措。在笔者中国GSP咨询中心群里，有群友说，“这是什么节奏，要正名吗？”“GSP认证要推到重来？卫生部令90号令被13号局令废止了？”，仔细比对内容后，更有群友戏说“变的是爹，不变的是DNA”，“还是原来的配方，还是原来的味道”...... 其实，搞清这个问题，也不难。但是必须了解中国食品药品监督管理体制改革的历史，且听笔者一一道来。 为什么要改？ 熟悉国家GSP认证第一版的人就知道，那是2000年4月30日（国家局令20号......阅读全文
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
国家食品药品监督管理局要求：查处非法药品
查处非法药品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊” 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊”进行查处。 “蜂蚁健
国家食品药品监督管理总局领导赴药品审评中心调研
2014年4月10日上午，国家食品药品监督管理总局局长张勇、副局长吴浈到总局药品审评中心进行了调研。调研中，张勇、吴浈同志深入审评工作一线查看了审评资料接收、登记、分类及资料管理等工作，并到不同专业的审评岗位了解了审评工作的具体情况，与中心领导班子和全体中层干部进行了座谈，并听取了中心
国家食品药品监督管理总局发布《食品召回管理办法》
为落实食品生产经营者食品安全第一责任,强化食品安全监管,保障公众身体健康和生命安全，2015年2月9日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《食品召回管理办法》。3月11日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第12号令，该局令于2015年9月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局认真贯
国家药监局对批准上市的药品实行编码管理
中新网6月16日电 据国家食药监局网站消息，为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，近日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》，对批准上市的药品实行编码管理。 国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信
国家食品药品监督管理总局正式挂牌
今早（3月22日），“国家食品药品监督管理局”牌子被悄然摘下，换上新牌“国家食品药品监督管理总局”。尽管只有一字之差，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合食安办、药监、质检、工商相应职责，对食品和药品的生产、流通、消费环节进行无缝监管。
国家医保局：对医保药品目录外新冠药品实施分类管理
国家医保局日前发布通知，为完善新冠治疗药物价格机制形成，协同优化新冠患者医疗费用保障相关政策，对医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，A类药品优先采购。 通知指出，医保药品目录外的新冠治疗药品分A、B、C三类实施价格风险分类提示。其中，A类药品是指按照《新冠治疗药品价格形成指引（试行）
国家市场监督管理局：药品管理办法（征求意见稿）
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
国家食品药品监督管理局提前终止三个药品中药品种保护
根据杭州天目山药业股份有限公司、哈尔滨乐泰药业有限公司和山东孔府制药有限公司终止“心无忧片”、“和络舒肝胶囊”和“胃炎宁颗粒”中药品种保护的申请，国家食品药品监督管理局根据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)有关规定，决定提前终止上述三个中
国家食品药品监督管理总局今日正式挂牌
北京3月22日电今早，路过北京市西城区宣武门西大街26号院的细心行人可以发现，“国家食品药品监督管理局”牌子已被悄然摘下，换上只有一字之差的新牌“国家食品药品监督管理总局”。这一“悄然”举动，让今天一大早到门口等候换牌仪式的记者们扑了个空。 据了解，新组建的国家食品药品监督管理总局，将统合
国家食品药品监督管理局搬迁公告
国家食品药品监督管理局定于2010年12月11日至12月14日，由北京市西城区北礼士路甲38号搬迁至北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（行政受理服务中心不随迁），新址联系方式自2010年12月13日正式启用。 2010年12月11日8：00至12月22日8：00国家食品药品监督管理局政府网
5项药品补充检验方法获国家药品监督管理局批准
国家药监局关于发布金鸡丸中毛两面针素检查项补充检验方法等5项补充检验方法的公告（2020年第12号） 补充检验方法》《金鸡颗粒中毛两面针素检查项补充检验方法》《风湿二十五味丸中松香酸检查项补充检验方法》和《参三七伤药胶囊（片）中松香酸与苏丹红IV检查项补充检验方法》5项药品补充检验方法经国家药品监
国家食品药品监督管理局提前终止有关中药品种保护
根据四家制药企业终止中药品种保护的申请，依据《中药品种保护条例》及《关于印发中药品种保护指导原则的通知》(国食药监注〔2009〕57号)的有关规定，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定提前终止海口奇力制药股份有限公司“益气复脉胶囊”、郑州羚锐制药股份有限公司“生白口服液”
《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》发布
为规范总局立法工作，保证立法质量，提高立法效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》(以下简称《规定》)，于2013年9月27日经总局局务会议审议通过，10月24日以总局1号令发布。 该规定共九章五十条，规定了立项、起草、审查、审议与发布、备案与解释、
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌
国家食品药品监督管理总局22日正式挂牌，国务院食品安全委员会办公室主任张勇任食品药品监督管理总局局长、党组书记。 根据国务院常务会议刚刚通过的主要职责、内设机构、人员编制“三定”规定，食品药品监督管理总局已开始抓紧组建和运转工作。在此期间，各相关单位将按要求密切配合、坚守岗位、加强监管，以
建国家食品药品监督管理总局对食药监管
根据昨日披露的国务院机构改革和职能转变方案，国务院将组建国家食品药品监督管理总局。国务委员兼国务院秘书长马凯说，当前，人民群众对食品安全问题高度关注，对药品的安全性和有效性也提出更高要求。为进一步提高食品药品监督管理水平，有必要推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理。
国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理总局发布2013年第1期药品质量公告
日前，国家食品药品监督管理总局发布了2013年第1期药品质量公告(总第1期)，公布了对黄体酮注射液等36个国家基本药物品种和盐酸伊托必利制剂等7个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验了43个品种7370批样品，合格率为99.5%，其中38批次产品不符合标准规定。 根据《中华人民共和国药品管
国家食品药品监督管理局发布本年第2期违法药品广告公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2007年第2期违法药品广告公告汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理局以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计26644次；甘肃省、湖北省、山东省、西藏自治区、吉林省共撤销了9个因严重篡改审批内容进
实验室特殊管理药品的安全管理
实验室特殊药品主要是指用于实验的麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉药品的安全管理1.麻醉药品定义麻醉药品(narcotic drug)是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾的药品。麻醉药品具有两重性即麻醉镇痛性和依赖性,如吗啡(Morphine)、
Illumina－MiSeqDx系统获中国国家药品监督管理局许可
分析测试百科网讯 近日，Illumina表示已收到中国国家药品监督管理局对其MiSeqDx系统的监管许可，使其能够在中国销售该系统进行诊断测试。 Illumina的临床基因组学执行副总裁Garret Hampton在一份声明中说：“MiSeqDx在中国获得批准是Illumina一个重要里程碑
国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》公告
2018年06月08日国家药品监督管理局就《2017年度药品检查报告》发布公告,原文如下:国家药品监督管理局关于发布《2017年度药品检查报告》的公告（2018年第32号） 为进一步加强药品检查信息公开，提高检查工作透明度，国家药品监督管理局对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GM
国家食品药品监督管理局发布2010年第2期药品质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对国家基本药物品种三七胶囊，以及大活络丸等其他11个制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的12个品种2415批次产品中，有2387批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准
国家食品药品监督管理局发布国家药物滥用监测年度报告
在6・26国际禁毒日到来之际，国家食品药品监督管理局发布2009年度药物滥用监测报告。现在介绍一下药物滥用监测系统概况、国家药物滥用监测年度报告（2009年）（以下简称年度报告）的主要内容以及药品监管部门为加强麻醉药品和精神药品监管不断加强监管，防范流弊所采取的措施。
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
国家食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会
为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理
国家食品药品监督管理总局公布肉制品监督抽检信息
国家食品药品监督管理总局近日公布了本年度第二阶段19类食品及食品添加剂的监督抽检信息，“雨润”食品有四批次产品上榜，其中，今年8月生产的肉制品贝贝罗尼意式萨拉米被检出不得检出的单核细胞增生李斯特氏菌，这种病菌人感染后主要表现为败血症、脑膜炎，违反了7月1日起正式实施的我国首部致病菌限量标准相关规