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仿制药制剂研发周期短、风险低、回报率高，不断提升仿制药制剂质量标准可谓恰逢其时。面对2018年底仿制药一致性评价大限，任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻，企业无疑倍感压力，尤其对于没有参比制剂，或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种，以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价，众多企业仍在观望政策及行业走向。在近日于广州举行的化药仿制药一致性评价关键技术研讨会上，《医药经济报》记者了解到，企业对于特殊品规产品的一致性评价存有困惑。 独家或成“烫手山芋” 国家总局(CFDA)关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)中同时发布了《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，全部289个品种除常规仿制药外，还包括了众多改剂型和改盐品种，如氯雷他定片、氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、盐酸氯雷他定胶囊、左氧氟沙星片、盐酸左氧氟沙星片、......阅读全文
289种仿制药年底前应完成一致性评价，目前仅5.88%产品“过关”根据原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称“289目录”)要求，289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价，涉及17740个批准文号，1800多家企业。据新京报记者不完全统计，仅有34个品
允许医疗机构“临时突破”一品两规使用通过一致性评价的仿制药，甚至允许在因价格谈判失败后再进行一次价格谈判。为了支持一致性评价品种，这个地方已经拼了！ “纳入与原研药可相互替代药品目录”“优先采购和使用”，对于通过仿制药质量与疗效一致性评价生产企业达到3家以上的，明确不再选用未通过一致性评价
图片来源于网络 大限将至，未通过一致性评价的品种，将被注销批文！ 11月6日，江苏省人民政府官网发布了《我省清理仿制药市场不通过一致性评价将注销批文》一文，明确将加大力度淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。 未过一致性评价的品种，淘汰 根据2016年3月5日，国务院办公厅印发
10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。 在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质
艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业，根据CFDA规定，若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市，一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价，如果没有在国内上市并采用与美国上市申请相同的生产线，可按照《关于发布化学药品注册分类改
这两天，仿制药一致性评价相关政策密集出台，11月18日CFDA发布了关于仿制药一致性评价的231号文，这个月该局还发布了227号文和230号文（具体文件名太长，诸位可以去官网查看）等系列政策。对于231号文，大家吵得沸沸扬扬，类似于“药企死期来临”的说法不绝于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其实，
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
1.商事制度改革以来，市场主体数量一直保持快速增长势头，3月中旬，全国市场主体正式过亿。请问，下一步商事制度改革的方向是什么？ 答：党的十八大以来，在以习近平同志为核心的党中央的坚强领导下，商事制度改革持续深入开展，人民群众投资创业热情得到极大激发，市场主体数量呈现了“井喷式”增长。
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
国务院新闻办公室于2019年8月22日（星期四）上午10时举行国务院政策例行吹风会，请国家卫生健康委员会副主任曾益新、国家医疗保障局副局长陈金甫介绍加强常用药供应保障和稳定价格的措施有关情况，并答记者问。 袭艳春：女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。最近，国务院常务会议研
继5月8日国务院办公厅发布《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》后，9日再次印发《关于深化医药卫生体制改革2014年工作总结和2015年重点工作任务的通知》。《通知》明确深化医保支付制度改革，支付方式改革要覆盖县域内和试点城市区域内所有公立医院，并逐步覆盖所有医疗服务。 一、深化医药卫
为贯彻落实全国卫生与健康大会和《“健康中国2030”规划纲要》部署，加快推动健康产业发展，促进形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，国家发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、商务部、文化和旅游部、国家卫生健康委、人
9月29日，国家发改委、医保局、卫健委等21部委联合制定了《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，围绕重点领域和关键环节实施10项重大工程。 其中，和50万零售药店密切相关的是，“互联网+医疗健康”提升工程要求积极发展“互联网+药品流通”，加快医药电商发展，向患者提供“网订
儿童生病了该吃什么药？这是家长在育儿过程中经常遇到的难题。记者在采访中了解到，除了去儿科寻医问诊外，有不少家长习惯于根据“经验”自行将成人药品酌量给儿童服用，还有的家长干脆通过海淘囤积了不少进口药品。对此，专家表示，家长自行给儿童服用成人药品、进口药品存在很大安全隐患，应遵医嘱服用儿童药品。
11月11日晚间，国家市场监督管理总局将《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）挂网征求意见，意见反馈截止时间为2018年11月25日。 本次的征求意见稿由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生和健康委员会等部门共同负责起草工作。此次《征求意见稿》为了强
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。 值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是
第一章 总则 第一条 （法律依据）为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）《中华人民共和国
9月15日，历时半年调研和起草，中国医药(15.78,0.09,0.57%)企业管理协会正式对外公布《中国医药产业60年发展报告》。据悉，这是国内首次发布展现新中国成立60年来医药产业发展状况全貌的白皮书(注：下称白皮书)。 该白皮书总约12万字，分别从中国医药产业发展历史、现状、趋势、建
近日，国家环境监测总站根据“国家监测方案”和国认监【2019】6号的要求，开展了2019年实验室能力考核，那么，实验室能力考核是如何规定和管理的呢? 全国环境监测实验室能力考核(验证)管理办法(简称“办法”)总共分为6个章节，总则介绍了办法的形成背景、适用范围和组织单位;第二章规定了能力考核(验
分析测试百科网讯 近日，国务院办公厅发布《国家标准化体系建设发展规划（2016—2020年）》（以下简称“规划”）。 与国际互通 “规划”指，到2020年，基本建成支撑国家治理体系和治理能力现代化的具有中国特色的标准化体系。标准化战略全面实施，标准有效性、先进性和适用性显著增强。标准化体制机
“对转基因食品进行标识，主要能让消费者对转基因食品有知情权和选择权。美国此次要求对转基因食品强制标识，对转基因食品发展利大于弊，一是因为只要求对转基因成分超过5%的食品进行标识，显然比一些州的规定宽松很多；二是因为对标识方式不做硬性规定，比如某种转基因大豆的油酸含量增加，相应的转基因食品可标识为
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立
卫办规财发〔2012〕96号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部国际交流与合作中心： 为规范和加强甲类大型医用设备集中采购管理，保障采购质量和采购价格合理，根据《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》等法律法规，我部制定了《甲类大型医用设备集中采购工作规范(试行)》。
制造业中的质量目标在于将零件的生产与设计要求保持一致。但是，保持生产过程的一致性要求对制造流程进行控制。建立和保持制造流程一致性zui为有效的方法是准确地测量工件尺寸，获得尺寸信息后，分析和反馈数据到生产过程中，使之成为持续提高产品质量的有效工具。 坐标测量机是测量和获得尺寸数据的zui有
中化新网讯 从农业部获悉，农业部近日印发《关于加强管理促进农药产业健康发展的意见》。提出以绿色发展为导向，以改革创新为动力，以提质增效为目标，依靠科技进步，优化产业布局，健全监管体系，强化责任落实，推进科学用药，加强市场监管，加快产业转型升级，促进农药产业健康发展 意见指出具体目标任务包括：
分析测试百科网讯 近日，工业和信息化部组织修订了《产业关键共性技术发展指南（2015年）》（以下简称指南），并印发。指南在仪器仪表类中对色谱类分析仪器的关键制造技术、工业控制巨磁电阻传感器微型化和集成化技术、硅基压力传感器无引线封装制造技术、DCS/PLC冗余设计关键技术等做出了技术内容指南，如
为促进我国工业产品质量持续健康发展，根据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》的要求，工业和信息化部11月9日发布《工业产品质量发展“十二五”规划》。规划包括工业产品质量的发展现状和面临的形势，指导思想、基本原则与规划目标，主要任务，重点工程，保障措施，组织实施等六部分，旨在指导