新GMP或7月颁布药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反复征求各方意见，经过多次修改，近期经批准后，我们会公布实施”。由于新版GMP对于净化、无菌等多方面的要求比旧版提高了许多，中小企业将在新版GMP执行中面临生存危机。 新版GMP与国际接轨 记者了解到，目前，我国实行的仍是1998年版GMP。自从1998年国家药监局成立以来，GMP就成为制药企业所必备的生产准入条件，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。 据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，于去年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎和成熟。 颜江瑛在谈到GMP修订实施时表示，食......阅读全文
新GMP或7月颁布 药品行业面临洗牌
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
新版药品GMP正在送审 医药行业再临生死时速
12年前，中国颁布GMP认证，1300多家医药企业死在这一铁“门槛”之外，眼下，第二轮生死门槛又将到来。 本报获悉，由国家药监局主持重新修订的新版GMP正在送审卫生部的进程中，药监局人士透露，应该在今年年内结束审核，但具体何时出台“尚不清楚”。 据了解，新版GMP偏重于生产企业软件
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
新版药品GMP将于3月1日施行 与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
药品认证管理中心药品GMP认证审查公示
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的...
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(ＧＭＰ)正式实施，新版ＧＭＰ附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂商对生产
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
药品模式管控奶粉：GMP或全环节监管？
“按照严格的药品管理办法监管婴幼儿奶粉质量”，是否会成为中国奶粉生产企业的一次救赎? 5月31日，国务院常务会议做出部署，要求进一步加强婴幼儿奶粉质量安全工作。国务院提出的五大措施中，“按药品管理办法监管”堪称最为严格。 中国医药企业管理协会会长于明德表示，很多食品和化妆品企业都是比
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
桂林三宝药业药品GMP证书被收回
桂林三宝药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。 证书编号企业名称地址认证范围证书收回日期收回证书机关GX2014019桂林三宝药业有限公司桂林市荔浦长水岭工业园区颗粒剂、丸剂（水蜜
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
新版药品GMP正式发布 大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
新版药品GMP实施工作企业座谈会侧记
新修订的《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）实施在即，制药业的龙头企业会如何评价新版药品GMP？他们的期待又是什么？2月18日，国家食品药品监管局联合发改委、工信部，与7家医药行业协会和25家药品生产企业的代表进行座谈。大家畅所欲言，对新版药品GMP实施
食品药品GMP车间洁净度级别介绍
1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无jun装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套
又一批国家药品GMP检查员上岗
国家药监局综合司关于公布新聘任国家药品GMP检查员名单的通知药监综药管〔2018〕56号 为进一步加强药品检查员队伍和能力建设，推进药品生产企业现场检查工作开展，提高检查覆盖和检查质量，根据药品检查员队伍建设计划安排，经系统培训、综合考评，经研究，决定新聘任常艳等54人为国家药品GMP检查员，现予
山西省实施新修订药品GMP加快医药跨越发展
为加快推进我省制药企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新修订药品GMP”）步伐，近日，山西省实施新修订药品GMP推进会在太原召开。省食品药品监督管理局要求全省118家制药企业按时实施新修订药品GMP，到期完不成的企业将面临停产的窘境。据了解，新修
四部委联合推进新修订药品GMP实施
2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
健民集团：武汉生产地颗粒制剂生产线通过药品GMP检查
2021年12月2日获悉，健民集团公告，武汉生产地扩建综合制剂车间二楼D区颗粒制剂生产线（二）通过药品GMP符合性检查，并完成《药品生产许可证》的变更备案。
沪11家药企(车间)未通过新版GMP认证 停止生产无菌药品
据《新闻晨报》报道，上海严格执行国家食药监总局关于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业有关规定，凡是2013年12月31日前尚未通过国家2010年修订的药品生产质量管理规范(以下简称新版GMP)认证，不得继续生产药品。本市共有11家未通过新版GMP认证的药品生产企业(车间)，于 2014
安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书被收回
8月3日，安徽省食品药品监督管理局官网发布关于收回安徽宝珠中药饮片科技有限公司药品GMP证书的通告。据通告，安徽省食品药品监督管理局近期对中药饮片生产企业进行“双随机”飞行检查中发现，安徽宝珠中药饮片科技有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法
食药监总局：探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”
国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告，标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出，未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变，“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’，并加强事中事后监管”。 丁建华
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品生产厂
从新版GMP看无菌隔离器在制药行业的应用
从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用 从2011年3月1日开始，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)正式实施，新版GMP附录第一部分对无菌药品的生产要求较之以往的要求有了较大幅度的提高，表明政府对无菌制剂及无菌原料药的质量管理愈加严格，这就要求相关药品
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
食品药品行业解决方案
采用标准 食品安全不仅关系到百姓的身体健康，而且更关系到一个国家的前途命脉。国家已制定了《食品安全法》等一系列相关法规保障食品安全。 方法/原理/步骤 一、原子吸收食品药品行业解决方案 方法介绍：本方法介绍了原子吸收法测定食品
色差仪在药品行业中的应用
药品溶液的颜色是药品内在质量的一个客观表征，其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度，各国药典都用以作为药品质量控制的一个重要检查项目。过去溶液的颜色一般均采用人工目视法，与标准比色液进行比较，但对于颜色与标准液接近的溶液则用肉眼很难判定。后来医学采用更为先进的色差仪（3nh）来控制检测，
色差仪在药品行业中的应用
药品溶液的颜色是药品内在质量的一个客观表征，其与规定颜色的差异能在一定程度上反映药物的纯度，各国药典都用以作为药品质量控制的一个重要检查项目。过去溶液的颜色一般均采用人工目视法，与标准比色液进行比较，但对于颜色与标准液接近的溶液则用肉眼很难判定。后来医学采用更为先进的色差仪来控制检测，通过测定药
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在