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国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，我国将对它进行修订。 日前，在国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)举办的新闻发布会上，该局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，在今年下半年，我国将在药品安全监管方面开展整治和监管，其中在生产环节上，国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。但颜江瑛没有透露GMP认证标准的修订细节。 国家药品强制推行GMP认证是已经落马的国家药监局前局长郑筱萸上任后推出的一个重大政策。当时规定......阅读全文
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施<药品生产质量管理规范>(2010年修订)有关事宜的公告》。公告的发布标志着新修订药品GMP的实施取得了阶段性成果。为了使各界全面了解、准确把握新修订药品GMP实施的有关情况，现就相关问题解读如下： 一、2
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，并于日前印发。该《办法》共7章，40条，自发布之日起施行，《关于印发〈药品生产质量管理规
“史上最严GMP”大限已至 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的企业、生产车间一律停止生产，被业界称之为“史上最严GMP”。 就
2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施。一直以来，各方对于修改1998版GMP呼声不绝于耳。新版酝酿已久，特别是药品生产企业，迫切地希望尽早了解变化，及时应对。而刚刚公布的新版GMP，经过5年修订，被网友称为“史上最严GMP
近期乙肝疫苗事件的持续发酵，让原本不为普通公众关注的新版药品GMP认证话题成为舆论热点。 记者从国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)获悉，截至2014年1月14日，1319家无菌药品生产企业中的796家已获得新修订药品GMP(即2010年版)认证。 按照国家“201
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）2月12日正式对外发布，将于2011年3月1日起施行。 "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品GMP认证审查公示（第41号） 2013年10月10日 发布 根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安
2011年2月25日，国家食品药品监督管理局组织召开《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会。会议介绍了新版药品GMP的修订意义、特点并对下一步的工作作了详细的部署。国家食品药品监督管理局副局长吴浈出席会议并讲话。 会议要求，自2011年3月1日起，凡新
无法通过GMP再认证，全国最大ABO血型试剂企业生产线已停产，库存仅够供应两三个月 七成份额占有企业遭“判死”ABO血型检测市场供货告急 生产企业：药监GMP检查程序不全，不给企业解释整改机会，对检查结果不能认同由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用方两者有着不“符合”就不能很好的“贯彻”，要“贯彻”就必须“符合”的不可分
据国家食品药品监督管理总局发布的信息，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，全国无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%。这意味着还有近四成的无菌药品生产企业还未通过GMP认证，2014年已陷入停产状态。 一位不愿
近日，国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》，公布了2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况，共计检查企业698家次。其中，药品GMP认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药
新药企为获3年过渡期抢注老版认证 新版药品生产质量管理规范（GMP）标准有望本月底颁布实施。药监部门花了五年时间修订完成的GMP标准一直是业界关注的焦点，今年7月也是药监局规定的最后期限。在日前国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛表示：“新版GMP经过反
以“技术与创新同步 法律与责任同行”为主题的 “2011中国药品安全与质量控制大会”，于2011年5月25日在北京新世纪日航酒店隆重召开。本次大会由全国医药技术市场协会主办，北京中培科检信息技术中心承办，旨在不断提高药品质量，加强风险管理控制及保障公众用药安全。
2013年1月8日，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部四部委合力推进新修订药品GMP加快实施。据了解，截止到2012年底，我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP证书。四部委本次共推出气相措施以鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
GMP(药品生产质量管理规范)一直是关注焦点。几日前的国家食品药品监督管理局例行新闻发布会上，新闻发言人颜江瑛证实，“新版的GMP经过反复征求各方意见，包括听取了专家和药品生产企业以及监管人员等各方面的意见，经过了几次的修改，近期经批准后，我们会公布实施。” 有业内人士透露，新版GM
2014，无论是医药生产企业还是流通企业，都在忙一件事：认证！生产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法展开生产，还将失去部分省份的药品招标市场；流通企业倘若在新版GSP认证过程中失利，也将难以在市场上立足。 这不，眼下已有部分生产企业停产、整改，甚至早早因此被收购；同时，部分连锁药店也承受
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》（2015年第285号，以下简称《公告》），为保证《公告》要求落到实处，
关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。 4月29日，中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称，涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着，涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。 对此，中新药业称，2015年度，涉事企业出口香港
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
建立与国际标准相当的GMP，有助于促进国家间药品GMP检查结果的互认。换言之，只有步入国际标准的轨道，才有无限延伸的市场空间。为此，经过两年多的艰苦努力，我国新版GMP经历了专家讨论稿、专家修订稿、征求意见稿后，“将于今年上半年颁布”。从内容看，新版GMP借鉴了国际先进标准和药品监管经验，更加注
近日，有消息称，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，实现两证合一，不再发认证证书。 今年，第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。 关于取消GMP、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘
GMP，Good Manufacturing Practice ，意即“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”，是“药品生产质量管理规范”的简称，目前世界各国普遍采用GMP作为药品生产管理方式，2011年，我国对药企提出了新的要求，即新版GMP认证的两个时间节点： 1、药品生产
分析测试百科网讯 2017年10月19日，由中国化学制药工业协会、BMAP主办，美中医药开发协会(SAPA)支持的PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛在上海宝龙艾美酒店展开。本次会议围绕计算化系统验证、数据可靠性、GMP科学监督、绿色环保、清洁验证等热点话题，共同研讨国际标准，分享最