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检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题： 1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用； 2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓； 3. 质量管理提出新的要求； 4. 众多检验项目的临床应用效果评价； 5. 效益分析。实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题： 1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？ 2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？ 3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？ 众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核......阅读全文
图片来源：KAIROS “人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？ 在本次会上，药监局细致入微的分析了影响医疗人工智能器械审批的每一个过程，细化到对每个指标进行了详尽的讲解，这是一场名副其
血液学与疾病的关系 血液通过血管循环全身，各种组织都与血液密切接触。全身各系统的疾病可以反映在血液变化中，血液系统疾病也可影响其他器官和组织的功能。 1.非血液系统疾病合并血液病 许多
时 间：2010年11月19日下午 地 点：北京国二招宾馆 主持人：王林（中国疾病预防控制中心政策办主任） 王林：尊敬的各位专家、各位媒体的朋友，大家下午好！ 近期，媒体包括社会各界非常关注铁强化酱油的有关信息，应大家的要求，我们今天下午举办这次铁强化酱油信息共享会。首先
“上海发布”微信公号11月7日消息，生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，提出32条具体举措，包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取
2011年世界卫生组织推荐：在有条件的地区采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断糖尿病。HbA1c达标是糖尿病血糖控制目标以及评价糖尿病治疗方案有效性的标准，是20世纪90年代中期开始在国际上逐步推广应用的一个指标。目前，在相当一部分国家和地区HbA1c是糖尿病首选诊断指标，我国新版2型糖尿病防治指南（
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署，为加快推进中医药科技创新发展，科技部特制定《“十三五”中医药科技创新专项规划》： “十三五”中医药科技创新专项规划 中医药蕴含着
第一章 总则 第一条 为加强我省医疗机构临床实验室的建设与管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
为适应 HbA1c 临床应用发展的需要，提高 HbA1c 的测定质量，卫生部临床检验中心等多家机构和医院的检验学与临床专家根据我国 HbA1c 检测现状、结合国内外相关理念共识和研究进展、经广泛征求意见制定了《糖化血红蛋白测定专家共识》(以下简称“共识”)。笔者从以下几个方面进行评析、解读，供相关同
2020年2月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通告，发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》。本审评要点适用于进行首次注册申报的产品。企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、实验方案、实验数据、统计分析
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
关于举办“2021药物非临床安全评价关键技术专题培训班”的通
过去100年发生的多起事件让世人密切关注未来发生传染病大流行的风险。2018年是1918年流感流行的100周年，估计有数千万人死于100年前那次流感。现在拥有比一个世纪前更好的干预措施，季节性流感疫苗，但不一定完全有效预防。每年需要接种或选择接种的人所占比例较小。世界上还有抗生素可以帮助治疗细菌
1人乳头瘤病毒感染与宫颈癌因果关系的揭示 2008年诺贝尔生理学或医学奖与两个病毒有关：人乳头瘤病毒（human papilloma virus，HPV）和人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV），分别导致宫颈癌和艾滋病。德国科学家哈拉尔德·楚尔
中华人民共和国疫苗管理法（2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过） 目 录 第一章 总则 第二章 疫苗研制和注册 第三章 疫苗生产和批签发 第四章 疫苗流通 第五章 预防接种 第六章 异常反应监测和处理 第七章 疫苗上市后管理 第八章
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，全文如下 [国务院关于印发生物产业发展规划的通知] 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2012
分析测试百科网讯 2017年12月9日，北京地区“DMPK&质谱沙龙”联合年会在北京朝阳医院召开，会议由首都医科大学附属北京朝阳医院主办，SCIEX中国、北京质谱医学研究有限公司和分析测试百科网协办。会议的主旨是将DMPK和质谱技术两个主题的内容深入交流，广泛拓展，促进合作和开发，使质谱
分析测试百科网讯 2019年1月13日，北京地区“质谱沙龙”学术交流年会在北京朝阳医院隆重举行。本次年会主旨是深入交流临床质谱技术，广泛拓展应用创新，促进合作和开发，使质谱技术深入应用于医药科研和临检。本次年会由首都医科大学附属北京朝阳医院主办，SCIEX中国、分析测试百科网协办。本次会议共有2
Technologies（现为Thermo Fisher收购）公司全国临床与科研事业部销售总监、ThermoFisher公司全国临床市场战略总监柴映爽写了一系列文章，对基因测序领域进行了深入剖析。让我们看看这个领域深入工作的人士，怎么看待2015年基因测序市场大热这一现实的。 ▌第一篇：基
论热度，估计在制药行业谁也比不上肿瘤免疫疗法，吸引了无数注意力，当然还有资金。该疗法机理简单来讲就是让机体免疫系统完成本职工作——消灭肿瘤细胞。 在今年肿瘤临床专业会议American Society of Clinical Oncology(ASCO)上，默沙东(Merck)的重磅药pemb
中国质量新闻网讯 质检总局官网8月5日消息，为落实《中国制造2025》的部署和要求，质检总局、国家标准委、工信部联合印发《装备制造业标准化和质量提升规划》，提出到2020年，工业基础、智能制造、绿色制造等重点领域标准体系基本完善，质量安全标准与国际标准加快接轨，重点领域国际标准转化率力争达到90
为规范医用耗材的使用和管理，和对于深化医药卫生体制改革，6月18日国家卫生健康委员会发布了《关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知》。国家卫健委在该《通知》的解读中称，在《通知》下发后，将指导各地卫生健康行政部门、中医药管理部门加强对医疗机构医用耗材管理工作的监督与管理，定期进行督导检查
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”。
分析测试百科网讯 近日，按照《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等的总体部署，为进一步完善卫生与健康科技创新体系，提升我国卫生与健康科技创新能力，显著增强科技创新对提高公众健康水平和促进健康产业发展的支撑引领作
随着现代科学技术的不断发展，特别是免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展，新的细菌诊断技术和方法已广泛用于食品微生物的鉴别。传统的细菌分离、培养及生化反应，已远远不能满足对各种病原微生物的诊断以及流行病学的研究。近年来国内外学者不断努力，已创建不少快速、简便、特异、敏感、低耗且适用的细菌学诊断方法
9月21日是“世界阿尔茨海默病日”。作为一种给患者本人和家属带来巨大痛苦和沉重负担的神经退行性疾病，阿尔茨海默病（AD）一直面临有效治疗手段匮乏的局面。巨大的患者群体给国家和社会带来了沉重的经济负担。全球各大制药公司在过去的近20年里，投入数千亿美元研发抗AD药物，但均以失败告终。 一款新
最高人民法院在2001年12月21日发布了《民事诉讼证据的若干规定》，规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”。过错推定法则――先推定被告有过错，通过举证责任证明其无过错。基于保护弱者的法律条款，我们如何应对和有效的保护自己―
自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生
随着现代科学技术的不断发展，特别是免疫学、生物化学、分子生物学的不断发展，新的细菌诊断技术和方法已广泛用于食品微生物的鉴别。传统的细菌分离、培养及生化反应，已远远不能满足对各种病原微生物的诊断以及流行病学的研究。近年来国内外学者不断努力，已创建不少快速、简便、特异、敏感、低耗且适用的细菌学诊断方法，
5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA） 5-羟基吲哚乙酸（5-HIAA）是5-羟色胺的主要代谢产物，尿排泄物5-HIAA的检测已经成为诊断类癌瘤过量生成5-羟色胺的主要方法。5-羟色胺是许多作用于血管的物质中的一种，和潮经、腹泻、心脏瓣疾病等类癌瘤症状有关。5-HIAA缺乏（由其间歇性分泌引起）的病人怀