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自2019年12月新冠肺炎疫情发生到如今全球呈多区域爆发情况下，各国监管机构和IVD企业陆续采取积极措施。为积极应对新冠肺炎疫情，国家药监局于第一时间启动应急审批程序。1月20日，器审中心起草《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》，并于2月12日在中心官网率先对外发布。 世界卫生组织（WHO）于1月8日修订了《紧急使用清单（EUL）程序》（Emergency Use Listing Procedure），并于2月28日发布了《SARS-CoV-2核酸检测试剂申报要求指南》。 FDA于2月29日发布指南《公共卫生突发事件期间在经CLIA认证可开展高复杂性检测的实验室于紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）批准之前进行2019新冠疾病诊断检测的政策》。3月16日，FDA更新了该指南，增加了无需提交EUA的政策和适用生产商的政策。 本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新......阅读全文
美国疫情持续“吃紧”，截至今日新冠肺炎死亡人数突破200。在West Virginia确诊首例病例后，确诊病例已遍布50州，累计确诊超15000例。全球新冠疫情爆发之际，尽管中国大陆COVID-19蔓延势头已受到很好的遏制，但仍需严加防范，本着人道主义精神与疏通国内外购销渠
分析测试百科网讯 自2020年开年以来，新冠肺炎COVID-19疫情肆虐全球。在中国的迅速反应进程中，涌现了一批优秀的IVD企业，如华大基因、圣湘生物，他们不仅及时提供了满足国内核酸检测或抗体检测的试剂盒产品，而且随疫情发展，及早地取得美国FDA的EUA授权或欧盟等国家的认证，从而使产品走向全球
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料； 中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘等； 下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、 第三方医学实验室、血站、体检中心等。 从
试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关2020年2月3日，武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发了一条朋友圈：“别迷信核酸检测了，强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据”，并称这是“一个一线
FDA批准Quest Diagnostics公司的新冠病毒家庭检测试剂盒Quest于5月28日宣布，美国FDA 批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中收集样本，通过FedEx寄送到Quest实验室进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本
美国国立卫生研究院（NIH）于当地时间16日表示，针对新冠病毒的疫苗（“mRNA-1273”）当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人，均为18至55岁的健康成年人，其中4人在16日接受注射。美国国立卫生研究院发布消息开始临床试验。／NIH网站“临床试验的启动速度之快，创下纪录。”
当前海外新冠疫情形势严峻，累计确诊病例已超过中国。新冠肺炎在全球范围内蔓延，疫苗作为控制和预防病毒的有效手段之一，研发的重要性进一步凸显。 多家药企入局，mRNA技术备受瞩目 据美联社报道，一项针对新型冠状病毒疫苗的临床试验已于3月16日开始，第一位参与试验的志愿者在当天接受试验性疫苗。知情
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
生物制品中残留DNA检测标准的变化2015年3月底，中国食品药品检定研究院网站的国家药品标准物质目录中新增加了一个编号为410001的产品：CHO宿主细胞DNA残留检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。这个由中检院与中科院联合研发，由生物制药企业参与标定的试剂盒与现行美国药典（USP）建议的检测方法同步
民间称瑞德西韦为“人民的希望”，中国从2月开始临床试验，美国的吉利德公司、NIH下属NIAID也分别开展临床实验。 4月11日，《新英格兰医学》杂志在线发布了瑞德西韦（Remdesivir）治疗新冠肺炎重症患者的首个临床研究结果，68%改善60%副作用，该药的中国重症临床试验已中止（原定4月
-核心提要 - 1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个（截至2020年5月20日），但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外，证明药物疗效的临床试验，近乎全部 “翻车”。 2. “临床试验” 不能仅靠行政审批，要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质
日前，有一篇题为《请问武汉病毒研究所，你是能未卜先知吗?》的网文在网络上流传，对“中科院武汉病毒所泄露人造病毒”、“抢注瑞德西韦专利”等问题再次提出了质疑，并引发公众关注。 那么，这些问题到底是另一种“阴谋论”，还是合理的科学怀疑？记者采访了中科院武汉病毒所党委书记、副所长、病毒学国家重点实验
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
分析测试百科网讯 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号）。 以下是公告全文：关于发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》的通告（2020年第4号） 为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，按照“统
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
分析测试百科网讯 近日，美国联邦法院已授予Illumina一项初步禁令，该禁止将阻止华大基因及其子公司（包括华大智造）在美国分销和推广其基因测序产品。 Illumina是在今年2月份提出了这项初步禁令，指控华大基因旗下多款基因测序仪侵犯Illumina在美国的专利，其中包括Illumina的独
2019年冠状病毒（缩写为“ COVID-19”）是病毒家族中的一种新型病毒，可以人与人之间进行传播，引起威胁生命的呼吸系统疾病，包括肺炎。这种新型冠状病毒最初在中国湖北省武汉市被发现，现已在全球多个地区被发现。鉴于此种病毒传播的严重性，世界卫生组织国际卫生条例应急委员会已于2020年1月30日
一夜之间，意大利、韩国、日本都成为新冠的新暴发点。新加坡佛系抗冠成功，中国在质疑声中赢得第一阶段胜利。 这正应了一句老话，我猜中了开始，却没猜中结尾。武汉封城之时，我说过中国抗击新冠三种结局，第一种是中国得到很好的控制，第二种是胶着，第三种是全球流行。 现在看起来，争取到第一种可能是大概率事
“本周是世界抗疫开始后最为混乱无序的一周。”3月15日晚，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏发文表示。 这一周，意大利处于崩溃边缘，开始封城；英国放话“群体免疫”，引发全世界热议和来自本国的抗议；美国遭受了来自本国和国际各种质疑，宣布进入紧急状态；中国被境外输入困扰，张文宏称上海专家团队已
4月10日，全球新冠肺炎累积确诊人数超155万，累计死亡9.5万余人，美国单日新增确诊3万人。国内数据方面，现存确诊2000余人，境外输入1141人，现存无症状感染者1097人。 对于刚刚打完疫情狙击战的中国公众来说，境外输入和无症状感染者成为新的关注点。 无症状感染者到底有多大威胁？是否会
瑞德西韦英文名Remdesivir，网友们用中文拼音翻译成：人民的希望。不得不说译名太贴地气了！先看近期新闻，所有数据以官方为准！先回顾一下这个疫情相关药以及检测的历史流程，从12月初开始。1.20200123：美国专家：正与中国合作研发新型冠状病毒疫苗，一年后或上市（机构：贝勒医学院、德克萨斯大学
随着新冠肺炎对全球的威胁与日俱增，越来越多的各国专家也对新冠病毒（2019-nCoV或SARS-CoV-2）的来源投下更多关注的目光。本文从流行病学调查、病毒基因比对、跨物种感染研究以及关键的“中间宿主”等领域，对新冠病毒来源进行了全景式梳理与深度挖掘，为读者提供一个深刻而全新的视角。 一、华
日前，被誉为世界最知名“病毒猎手”的美国哥伦比亚大学公共卫生学院感染与免疫中心主任、传染病学专家利普金教授(Walter Ian Lipkin)，在美国哥伦比亚大学接受了知名主持人杨澜的专访，解答了有关新冠肺炎疫情的相关问题。 以下为本次专访的文字实录： 钟南山专注而敏锐 我被指派了特定任
日前，被誉为世界最知名“病毒猎手”的美国哥伦比亚大学公共卫生学院感染与免疫中心主任、传染病学专家利普金教授(Walter Ian Lipkin)，在美国哥伦比亚大学接受了知名主持人杨澜的专访，解答了有关新冠肺炎疫情的相关问题。 以下为本次专访的文字实录： 钟南山专注而敏锐 我被指派了特定任务
艾滋病是目前全球第一位的重大传染病。艾滋病由人类免疫缺陷病毒（HIV，又称艾滋病毒）感染引起，目前还没有疫苗和特效药。 艾滋防控，科技先行。依靠不断的科技创新，为艾滋病的“诊、治、防”提供有效的工具。新世纪以来我国在艾滋病的“诊”和“治”方面取得了一系列成绩，有力地支撑了我国艾滋病的防控工
过去100年发生的多起事件让世人密切关注未来发生传染病大流行的风险。2018年是1918年流感流行的100周年，估计有数千万人死于100年前那次流感。现在拥有比一个世纪前更好的干预措施，季节性流感疫苗，但不一定完全有效预防。每年需要接种或选择接种的人所占比例较小。世界上还有抗生素可以帮助治疗细菌
新型冠状病毒疫情日益严峻，武汉地区医护人员口罩、防护服、检测试剂等物资稀缺的新闻牵动每个国人的心。由于试剂缺乏，很多患者不能被第一时间确诊和收治，导致很多后续治疗工作推进缓慢。 1月25日下午，湖北召开新型肺炎疫情防控工作发布会。湖北省医保局副局长刘松林介绍，新型冠状病毒感染导致的肺炎，早诊断
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别
当下我国正处于新型冠状病毒2019-nCoV疫情发展阶段，该病毒感染主要会造成的新型的急性肺炎症状（WHO已将其名为NCOVID19），疫情已在全国范围内肆虐超过20天，对我国民生健康和经济造成极大影响。目前网上涌现多篇关于新型冠状病毒2019-nCoV实验室检测技术的文章，文章质量水平千差万别