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一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监督管理药品质量的法定依据。《中国药典》是依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施,由国家药典委员会负责制定和修订,经国务院药品监督管理部门颁布实施,具有法律约束力。新中国成立以来,我国已经出版了11版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015和最新版2020年版。2010年版《中国药典》分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。《中国药典》一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等,品种共计2165种;二部收载......阅读全文
一、法定药品标准 1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。 药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监督
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。 该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。 如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。 (2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。 企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。 企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些
一、药品质量标准的分类 药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。 药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非专利药名(international non-proprietary names for