试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。......阅读全文
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
河北制定印发《食品药品安全预警信息交流制度（试行）》
近日，河北省食品药品监督管理局制定印发《食品药品安全预警信息交流制度(试行)》。 食品药品安全预警信息即：对公众身体健康和生命安全构成潜在威胁，可能引发食品药品安全问题或事件;消费者、新闻媒体、社会团体、专家等对某类食品药品安全提出的质疑。该制度明确要求，对食品药品安全预警信息及时通报，不
－东莞试行医药分开：药品用得越少－政府财政奖越多
10月1日起，东莞石龙人民医院等5家试点医院开始实行“取消医药加成”的医改新政。日前，市政府已公布《东莞市“医药分开”试点医院考核奖励方案》(以下简称“补偿方案”)并正式下发，明确四种补偿渠道。其中，建立药品费用控制“以奖代补”制度是一项重要的考核补偿方式。方案中还提及公立医院改革配套措施上，东
国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检
国家食药总局关于药品试行标准转正有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知 食药监办药化管[2013]37号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，我局组织国家药典委员会开展药品试行标准的转正审查工作。截至目前，已完成部分药品
以马皮生产阿胶－药品质量标准应该也能辨真假
中药现代化 标准要现代化 国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄在一次会议上指出，中药现代化，最根本的是标准的现代化。他认为目前我国的药品标准很低，中药的标准尤其低。 全国政协委员周超凡最近向政协提出了一项提案，就是呼吁加强中药材、中药饮片、中药制剂的国家药品质量标准研究的。 据说
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的
片碱质量标准
片碱质量标准99片碱（IS-IT-Ⅰ）氢氧化钠≥碳酸钠≤氯化钠≤氧化铁≤优等品 99.0 0.5 0.03 0.005一等品 98.5 0.8 0.05 0.008合格品 98.0 1.0 0.08 0.0196片碱（IS-DT-Ⅰ） 氢氧化钠≥ 碳酸钠≤ 氯化钠≤ 三氧化二铁≤优等品 96.0 1
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生，纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水，纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。纯化水质量标准11、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝
什么是水质量标准？
水质量标准是对水体中污染物和其它物质的最高容许浓度所做的规定。按水体类型可分为地面水质量标准、海水质量标准和地下水质量标准等;按水资源的用途可分为生活饮用水水质标准、渔业用水水质标准、农业用水水质标准、娱乐用水水质标准和各种工业用水质标准等。由于各种标准制定的目的、适用范围和要求的不同,同一污染物在
贵州试行污染强制保险
为助推全省工业发展转型升级，贵州省将正式开展环境污染强制责任保险试点工作。 环保和金融手段结合的保险赔付，可以在环境污染事故发生后，及时对受害人进行损失赔偿和人身补偿。 贵州省环保厅有关负责人介绍说，强制投保的范围包括涉重金属企业和高环境风险企业。企业向保险公司投保后，能够减轻企业在
关于血清的质量标准
血清质量高低取决于两方面因素：一是取材对象，二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内，取材过程应严格按照操作规程执行，制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求： 1． 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。
绍兴试行污水分质处理
近5年，有的印染企业已投入3000万元、15亩地用于污水处理，如果要提标，又需要5亩左右土地和800万元~1000万元资金，十分困难，集中预处理可以避免企业走弯路。 目前，我国绝大多数城市工业废水和生活污水混合进入城市污水处理厂进行处理。由于工业废水成分复杂、毒性大、波动性大，给城市污水处理
农业部公告－第2593号－牛支原体ELISA试剂盒等2种新兽药
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等6家单位申报的牛支原体ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 特此公告。 附件：1.新兽药注册目录 2.试
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
定义固体样品分析质量标准
将具有优越属性的不同部件集成在单一仪器中，提供了的速度、灵敏度和准确性。ELEMENT GD PLUS GD-MS 离子源和样品夹的设计使换样更容易，适于常规操作，提高样品分析通量。ELEMENT GD PLUS GD-MS 采用先进的高分辨率扇形磁场技术。GD-MS 的主要限制是存在等离子体中基体
测定卵叶巴豆质量标准
方法:采用生药学方法进行性状鉴别、显微粉未鉴别,测定卵叶巴豆水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物,建立薄层色谱鉴别方法。结果:规定水分不得过12.5%,总灰分不得过13.0%,酸不溶性灰分不得过2.0%,浸出物不得少于22.5%。薄层色谱鉴别专属性强,重现性好