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国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）2018年12月28日 发布 近年来，各有关部门认真贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）等规定，采取切实有效措施推进一致性评价工作；企业持续加大研发投入，积极开展评价。为进一步做好一致性评价工作，经国务院同意，现就有关事项公告如下： 一、严格评价标准，强化上市后监管 严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。强化药品上市后监督检查，通过一致性评价的药品，纳入下一年度国家药品抽验计划，加大对相关企业的监督检查力度。 二、时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求 （一）《国家基本药物目录（2018年版）》已于201......阅读全文
未通过一致性评价的仿制药在竞争中正逐渐处于劣势！2月20日，黑龙江省医疗保障局发布公告称，由于阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上品规中未通过一致性评价生产企业的该药品在该省药品集中采购平台交易资格。
2018年3月4日，“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会在北京召开，此次会议是由中国医药企业管理协会等中医药行业25家协（学）会联合打造的中国最富影响力的“高端话语策源地”。图片来源于网络 今年，组委会搜集了来自企业、学（协）会等医药行业的一百多项建议，融合整理成三项主提案，讨论公
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药
9月11日，国家医保局在上海召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会。此次座谈会围绕国家试点集中采购药品展开，医保部门在会上公布的采购方案与目录迅速在医药圈内流传开来。 虽然接近医保局人士向健康点表示，该方案仍在征求意见阶段。但这份文件将组织4个直辖市，7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织
2016年，医药企业突然要同时面对这样一些问题：两票制、药品一致性评价、医保调整、招标GPO。这些问题均来自于几个月内形成的政策，在无任何先兆的情况下发布。 真正了解医药行业的人士都知道，这几个问题每一个都很重要，而且实质地影响着市场，更重要的是明示：国家对医疗领域的改革正在加大力度，加快节奏
省政协委员刘海静：搭建陕西“仿制药一致性评价”技术中心，化解“秦药”消失困境。 2018年对于陕西的众多药企来说，将是性命攸关的一年。基于2016年国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》规定，今年年底没有完成一致性评价的药企，将被撤销药品品种的文号，并且未来也将不予注册。
预计2017年，随着发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体医药市场需求强劲，在国内健康消费升级以及多项政策助推下，我国医药工业仍将保持回暖态势。 医药工业发展持续向好 进入2017年，我国医药工业发展面临的国内外环境将有明显改善。国际方面，发达经济体医药市场增速回升，新兴经济体市场需求强劲，
2010年研究生毕业后，大家各奔东西，有的去了制药公司，有的去了医院，有的去了药监部门，有的接着读博或者出国，当然也有的人转了行。每个人都选择了自己的道路，可又有多少人能看到自己的出路。 我们这一代学药人，赶上了制药行业突飞猛进的十年，旁观了05、06年文号乱飞的狂飙突进，也体验了15、16年
国发〔2015〕44号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效
带量采购的本质是探索药价形成机制。一是让过期专利药在仿制药出来后不能以高价继续占据主要市场份额；二是仿制药通过以价博量模式探清其相对价格；三是从制度设计上挤压给医生、医院、销售代表的费用，逐步规避“带金”销售现象。 2018年是落实“十三五”规划的关键年，也是面临重大变革的一年。2018年初，
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。该文件涉及生产、销售、流通各个环节，明确将推行两票制，打击商业贿赂。同时，按照文件的要求，未来医药代表们将只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为将记入个人信用记录！ 国务院办公厅关于进一
2018年，4+7带量采购的消息，搅动医药界近半年的时间。在带量采购全面推开、最低价全国联动的臆想中，悲观情绪蔓延。 但到了2019年，似乎发生了一些变化。 首先，国家层面确定未中标产品仍可采购。根据国务院1月17日发布的《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，采购量为各试点年度药品总用量的
2016年已步入尾声，纵观这一年，两票制、一致性评价、分级诊疗医药新政助力医改。在医疗政策改革的推动下，我国医药产业正步入规范的快车道。我们已经能够更清楚地感受到医改新政的思想脉搏，医改新政的目标是促进制药行业结构调整和产业升级，切实保障公众用药安全有效。除此之外，从医药新政的实施对医药行业产生
带量采购是在集中采购的基础上提出的，指的是在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。这种明确采购量的采购方法被称为带量采购，也是我国多年来药品采购一直争取达到的目标。简单地说，带量采购可以理解为大型“团购”，明确采购量，低价者中标，带量采购可以通过企业
2017年是政策大年。这一年，两办发布《36条》成为影响医疗健康行业里程碑事件；这一年，中医药法正式施行，鼓舞了国内中药企业；这一年，时隔八年的医保目录终于面世；这一年，GMP、GSP都取消了，药代要备案，走向更合规的方向…… 2017年，国家从顶层设计上对药品研发、生产、流通、使用、支付等五
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药
国家组织药品集中采购试点在4+7城市（北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）展开，以公立医疗机构为集中采购主体，组成采购联盟，各试点城市委派代表组成联合采购办公室，形成了“国家组织、联盟采购、平台操作”的模式。去年12月，4+7城市国家组织药品集中采购试点中选结果公布
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
2016年，仿制药质量和疗效一致性轰轰烈烈展开，制药标准日趋收紧，药品上市许可持有人制度在全国10个省市试行，如火如荼，两票制降低层层虚高药价，减轻医保负担，十三五重磅文件《医药工业发展规划指南》出台，指明了今后五年的中国医药发展方向，《“健康中国2030”规划纲要》正式发布，明确提出2030中
2015年即将过去，还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年，我国政府出台了诸多生物医药相关政策，涉及范围从如何申请新药审批，到影响老百姓日常生活的药价调整等，可谓面面俱到。谷君在此特别整理出2015年十条重大政策，和各位一起分享。 1、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意
德勤分析指出，跨国药企销售增速放缓与国家以控费为核心的新医改密切相关。 目前基本医疗保障覆盖率已经扩大到总人口的95%， 卫生费用占到GDP的5.9%， 并且增速超过了经济增速。 增长过快的卫生费用导致医保基金面临压力。 因此， 当前医改的政策重心转向成本控制， 政府优先采取的措施包括： 采用一
18日，国务院新闻办在京举行新闻发布会，邀请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。 新华社记者 殷刚 摄 国务院8月18日印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)提出，食药总局、发改委、卫计委、人社部等部门建立药品医
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
12月7日，青岛市面向全国召开科技成果标准化评价培训会，来自科技部火炬中心、科技部科技评估中心、国家技术转移区域中心、北京、天津、江苏等18个省市科技成果管理部门、部分国家技术转移示范机构及青岛市评价机构、企业代表，共110家单位200余人参加了会议。 会议围绕贯彻落实国家对科技成果评价、
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
《 人民日报 》（ 2018年03月23日 08 版） 前不久，国家食药监部门发布修订匹多莫德制剂说明书的公告，说明书明确了“使用不超过60天、3岁以下儿童禁用”。近日，国家食药监部门又发布通知，督促匹多莫德启动临床有效性试验。监管部门的持续行动，引发人们对该药品的关注。 继莎普爱思
科伦药业9月15日晚间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获得国家药监局临床试验通知书。科伦药业在公告中表示，KL-A293注射液为科伦博泰与安源医药共同开发的具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检查点抑制剂，作用机制明确，拟用