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药物中的残留溶剂是指在药物活性成分、辅料及加工过程中使用的，但未能在净化过程中完全去除的溶剂。对于残留溶剂应尽可能地去除，使之符合ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）指南的要求。本文介绍了应用压力平衡顶空系统，高效、精确地测定I、II和III类药品残留溶剂的方法。 药品生产过程中常常会使用大量溶剂，其中一些溶剂能决定药品的特征（如晶形态、纯度和溶解性能等），是药品合成的关键。ICH和美国药典（USP）都制定了相应的条例限制药品中溶剂的使用量，其中ICH列出了3类对人体和环境有毒害的溶剂。直至2008年，USP限制和测定的溶剂仅有三氯甲烷、二氧六环、二氯甲烷和三氯乙烯。为与ICH保持一致，USP修改了第467章的内容，其中包含I、II、III类溶剂的全部清单、控制限量以及各溶剂鉴定、确证和定量的相关程序。 修订版建议采用配有火焰离子化检测器（FID）和自动顶空进样器（HS）的气相色谱仪（GC）分析残留溶剂，......阅读全文
一、残留溶剂控制思路 谈起有机挥发溶剂,广大制药从业人员估计都不会陌生,做原辅料生产或研发的经常会用有机溶剂来提高产量或者形成预期晶型,常见的如丙酮,四氢呋喃; 做制剂的童鞋可能用来优化成粒性,进而提高溶出度或者崩解,或者压片过程。常用的如乙醇;而做质检的则经常需要为生产研发人员作收尾工作,
前言：化学合成药物中不可避免地会使用有机溶剂，但工艺中有的有机溶剂并不能完全去除掉，这些残留溶剂对人体健康和环境又有可能造成损害，国际协调大会（ICH）对残留溶剂的分类和限量都做了规定，详见公众号转载的文章“ICH常用有机溶剂分类及残留限度”。对于溶剂残留的检测首先要明确可能会有的残留溶剂，这些溶剂
一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择残留溶
图1. 水作稀释剂用G43柱分析Ⅰ类溶剂残留。 美国药典USP第467章，规定了药品中的溶剂用量，包括了全面的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类溶剂列表，并规定了其限值以及鉴定、确证和定量过程（分别称之为过程A、B、C）。本文采用压力平衡顶空进样和GC-FID方法，对三类溶剂进行了鉴定、确证
随着食品安全标准的加严，欧美、日韩等包括我国在内都逐步加强了食品接触材料的使用监管。在此，检验检疫机构提醒相关企业，要熟悉各国允许使用的接触材料清单及用量，针对不同的部件和材料，确定相应出口国家的具体要求；按照良好的生产规范进行生产，控制生产过程和环境，除了筛选原材料外，还要防止产品在生产中被污
近日，常州检验检疫局食品接触材料实验室连续检出多批次纸塑、铝塑和塑料复合食品包装溶剂残留总量为5.9-8.3mg/m2，超出我国国家标准GB/T10004-2008的限量要求。对于这种存在食品安全隐患的包装材料，有关部门和企业应高度重视。 我国国标GB/T 10004-2008 《包装
残留溶剂的分析 制药企业必须保证他们产品中的杂质不会对消费者产生副作用。当活性药物组分(APIs)或者其他药物生产流程中产生的残留溶剂的量超过一定水平时，它们就会影响人类的身体健康。美国药典(USP)和欧洲药典(PhEur)均发布了残留溶剂的最小允许量。美国药典在它的方法USP
药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1，除另有规定外，、第二、第三类溶剂的残留限度应符合表中的规定；对其它溶剂，应根据生产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范（GM
目标本方法开发了一种以气密针式顶空测定药品中溶剂残留，根据不同的药品剂型测定溶剂残留。对于药典中要求测定溶剂残留的药品，多采用六通阀-定量环式顶空分析，本方法采用气密针式顶空对其进行分析，测得结果准确，重现性好，适用于药品中溶剂残留的分析。引言由于药品在生产储存过程中经常会引入各种残留溶剂，为了保证
建立一种用于纸杯中可能残留的9种溶剂的顶空气相色谱检测方法。方法:样品的挥发性组分经顶空进样器平衡，抽取气相部分导入色谱检测。结果:9种溶剂残留能够完全分离，线性良好，方法检测限在0.003mg/m2～0.015mg/m2之间，6次测定的相对标准偏差在2.4%～6.6%之间，样品的加标回收率在91
图10. Fragmentation Library根据已发表文献提供霉酚酸酯杂质裂解机理 ● 有关物质的检获一些杂质组分会因为信号响应太低，或者形成的色谱峰不够尖锐，而被研究人员忽略，但是含量很低的毒性杂质严重的影响药物安全性，漏检不仅会极大的影响用药的安全性，也
【有关物质】 由于现在的液相色谱工作站已经可以自由缩放，因此关于记录仪灵敏度的要求在品种正文中进行了删除，已经不做具体要求了。这说明在进行质量标准起草时，不必再出现“调节检测灵敏度，使样品色谱峰的峰高为满量程的10%-20%”这种写法。 凡例中已规定：制剂的所有已知杂质应全部在原
植物提取物产品中的残留溶剂系指，在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在植物提取物产品合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当植物提取物产品所含的残
第一部分液体液样的制备是将少量样品涂于两片红外透明的窗片（KBr、NaCl等）之间。窗片的互相挤压形成一个样品薄层，样品的成分决定了选择哪种窗片。对于无水的样品，窗片材料是KBr。对于含水样品, KRS-5 较为适合。固体固体样品对光谱学家提出挑战。样品的熔点为我们指出首先该考虑哪种技术。对于熔点低
随着生活水平的不断提高和中国食品出口量的不断增加，对外销食品和内销食品的要求越来越高。高要求、高质量、高标准，实行食品安全，市场准入卫生级别化。为此国家的标准也在不断完善，2008年国家出台了国家标准。 国家标准:GB/T 10004-2008《包装用塑料复合膜、
第一部分液体液样的制备是将少量样品涂于两片红外透明的窗片(KBr、NaCl等)之间。窗片的互相挤压形成一个样品薄层，样品的成分决定了选择哪种窗片。对于无水的样品，窗片材料是KBr。对于含水样品, KRS-5 较为适合。固体固体样品对光谱学家提出挑战。样品的熔点为我们指出首先该考虑哪种技术。对于熔点低
溶剂残留是干式复合膜或印刷类软塑包装常见的一类问题，溶剂残留量较高的包装材料易污染所包装的内容物产品。本文以颗粒剂药品包装用镀铝复合膜材料为测试样品，利用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪检测样品中残留的溶剂量，并对试验原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行介绍，从而为企业监控医药
溶剂残留是干式复合膜或印刷类软塑包装常见的一类问题，溶剂残留量较高的包装材料易污染所包装的内容物产品。本文以颗粒剂药品包装用镀铝复合膜材料为测试样品，利用Labthink兰光GC-7800气相色谱仪检测样品中残留的溶剂量，并对试验原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行介绍，从而为企业监控医药
速冻食品是指以米、面、杂粮等为主要原料，以肉类、蔬菜等为辅料，经加工制成各类烹制或未烹制的主食品后，立即采用速冻工艺制成并在冻结条件下运输、储存及销售的各类主食，如速冻包子、速冻饺子、速冻汤圆、速冻馒头、花卷、春卷等。速冻食品一般使用塑料复合膜包装，企业为了更好的销售会在包装袋表面印刷大量的产品图
一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。二、残留溶剂检查方法的选择中残留溶
目前，气相色谱技术常被用作蔬菜、水果中农yao的残留检测，各种肉类中兽药的残留及三甲胺、瘦rou精含量的检测，饮用水中污染物质的检测，烟熏肉中多环芳烃的检测，食品添加剂的检测，各种碳酸饮料及啤酒中风味成分的检查，食品包装袋中有毒物质的检测以及食用油中脂肪酸与残留溶剂的检测。 气相色谱在食品
软包装材料溶剂残留【检测意义】对软包装厂而言，造成溶剂残留超标（有异味）的因素有很多，诸如：选择基材不当、生产工艺不规范，设备过于简陋老化，生产各环节没有进行必需的检测控制等等，都与超标（异味）有着直接或间接的影响。拿原料基材来讲：油墨的品质、油墨的释放性以及涂墨的厚度，胶粘剂的品质、涂布量等，有机
1.生物样本中挥发性有机物的测定 生物样本中的挥发性物质分析的典型代表是血醇浓度的测定，一般采用静态顶空或顶空固相微萃取进行测定.Russo运用质谱作为顶空气相色谱的检测器，采用选择性离子监测的方法，分析了人体组织中苯的浓度.该方法具有高的分析灵敏度和好的重现性.zui低检测限可以达
残留溶剂的分析过程中，样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂，最常用的溶剂便是：二甲基亚砜(DMSO)，N,N-二甲基甲酰胺(DMF)，N,N-二甲基乙酰胺(DMA)。样品在高温条件下，残留溶剂就能以气态和样品的其他组分脱离，从而被注射入气相色谱仪，进行分析。这种分析方法已经被制药企业的实验
小蛋糕用塑料包装袋在生产过程中易出现刺鼻异味，甚至迁移至小蛋糕中，影响小蛋糕质量安全。这种现象多因所使用的塑料包装袋在复合过程中稀释胶黏剂或油墨印刷时引入的有机溶剂引起的，所以需及时采用Labthink兰光公司研制的GC-7800气相色谱仪进行包装材料溶剂残留的检测。下面小编为大家解释一下蛋糕此类
1.空白进样可以是纯溶剂(或溶剂混合物)，或者，如果怀疑溶剂被污染，则“空白”可以是空气进样(例如0mL进样)。 2.虽然“空白”可能包含上次进样的成分，这取决于所用的溶剂，并可能会观察到先前几次进样的残留。在这里，我指的是一个经常令人困惑的问题，即多次进样而没有残留证据，然而“出人
复合软包装在生产过程中的印刷、复合、涂布工序中使用了大量的有机溶剂，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、异丙醇等。这些溶剂或多或少地残余在复合包装材料中，若含有较高残留溶剂的包装材料用来包装食品、药品等，将会危害人们的身体健康，影响食品口味。日前央视经济频道曝光的兰州某塑料彩印公司“毒食
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部经理 姜振喜先生 来自天美（中国）科学仪器有限公司液相色谱事业部的姜振喜经理，演讲的报告题目为《日立分析仪器在药品分析与质量控制中的全面解决方案》。 日立的产品同我们的生活息息相关，从家用电器、地梯、挖掘机、电动工具、到高新技术包括半