肝素钠出口危机再现
近日，欧盟对国内某制药企业发出警告，其依诺肝素钠、肝素钠欧盟GMP检查失败导致产品被召回。值得注意的是，这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。 该事件也突显了肝素钠原料的质量与技术壁垒。目前，我国肝素原料药出口欧美发达国家，产品质量是影响销售的决定性因素。能够稳定地提供高质量的产品，是国内相关原料药企业必须面临的考验与挑战。此前就有业内专家提醒：“作为药品原料生产的企业，如果想要让自己的产品打入国际市场，一定要与国际接轨，不能忽略企业的形象和产品质量。” 欧盟GMP认证更严 从欧盟警告信息看，主要是因为肝素粗品GMP审计中有重大缺陷和供应链管理问题。具体来看，被披露的违规问题涉及到数据的可追溯性造假；资料完整性缺失；供应商的评估有缺陷以及对基本GMP原则有误解等。 “无论是国内药政机构，还是欧美药政机构，对于生化类药品的管理，都是非常严格的。”一位肝素行业......阅读全文
肝素钠分析专用柱
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肝素钠出口危机再现
近日，欧盟对国内某制药企业发出警告，其依诺肝素钠、肝素钠欧盟GMP检查失败导致产品被召回。值得注意的是，这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。 该事件也突显了肝素钠原料的质量与技术壁垒。目前，我国肝素原料药出口欧美发达国家，产品质量
肝素钠是怎样提取的？
一、原料处理：将新鲜的猪肠（或冷冻猪肠自然解冻之后）用清水仔细清洗去除内外污物和外部皮肤脂肪后，绞碎成糜状，并在充分搅拌下，加入等量的水混合后，再加入少许溶度为0.1%的防腐剂混合均匀。二、离子交换吸附：先将上述酶解提取液冷却至室温，仔细捞除浮于液面的油脂薄片层，控制升温至45度，停止加热，在搅拌下
探索肝素钠不良事件的直接原因
新华社北京4月21日电(记者 周婷玉)记者21日从国家食品药品监督管理局获悉，我国参加肝素钠问题国际研讨会的专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。 今年4月17日-18日，在美国马
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量 作者 Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Fo
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（三）
3. 实时荧光定量PCR扩增设计该操作流程/步骤是为使用Cepheid的SmartCycler分析猪源肝素样品中反刍动物DNA的存在。在其他操作平台上使用该步骤需要适当的加以调整以验证这部分是否符合（相对应平台的）标准程序。 3.1. 准备实时检测a. 从冰箱中取出装有样品制备珠管的可重复用密封袋。
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（二）
l. 上下吹打5次混匀。m. 室温孵育1min。n. 把离心管放到MagnaRack上直至ChargeSwitch Magnetic Beads形成紧密沉淀，上清变清澈（约1min）。o. 离心管留在磁铁上，小心吸掉上清不搅浑沉淀。吸取上清时枪头不要对着沉淀物。p. 从磁铁取下离心管。q. 加入1m
戴安公司提供检测肝素钠中杂质的方法
去年发生的美国百特公司使用美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司提供的 “肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应，美国食品药物管理局(FDA)随后公布检验结果，在药物原料中验出“多硫酸软骨素”的成分。 硫酸软骨素是一种从动物关节、软骨等组织中提取出来的生物衍生产品，可作
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（一）
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量作者Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Food and Drug A
药监局：肝素钠问题中美正调查 原因未最后明确
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 中国对美国出口的血凝素中出现肝素钠问题，现在中国是否对这些进行了官方调查?现在正