协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方法来治疗PD患者的“OFF”事件。 在日本，istradefylline于2013年5月已经上市销售，品牌名为Nouriast，适用于接受含左旋多巴制剂治疗的PD患者，改善“疗效减退(wearing-off)”现象。在美国，该药于2019年8月底获FDA批准，以品牌名Nourianz上市销售，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件的PD成人患者。 值得一提的是，istradefylline在美国监管方面经历颇为坎坷。在2008年2月底，FDA发布一封完整回应函，拒绝批准该药。2019年3月......阅读全文
协和麒麟Nourianz(stradefylline)在欧盟申请上市
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Nourianz（istradefylline片剂）的营销授权申请（MAA），作为基于左旋多巴治疗方案的辅助疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的
协和发酵麒麟Crysvita在日本上市
协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）近日宣布在日本推出Crysvita（burosumab，代码：KRN23），该药于今年9月获得批准，用于治疗FGF-23相关的低磷性佝偻病和骨软化症。在日本，Crysvita之前已被授予治疗这2种疾病的孤儿药资格。Crysvita在日本的上市，将
Ultragenyx/协和麒麟FGF-23单抗Crysvita在美国申请新适应症
Ultragenyx制药公司与合作伙伴协和麒麟(Kyowa Kirin)近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了Crysvita（burosumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗与不能根治性切除或定位的磷酸盐尿性间叶瘤（肿瘤诱导性骨软化症，TIO）相关的、FGF23相关
帕金森新药！Nourianz十余年后终获美国FDA批准
日本药企协和麒麟（Kyowa Kirin）药物Nourianz（istradefylline片剂）近日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，作为左旋多巴/卡比多巴的一种附加疗法，用于正在经历“OFF”事件(OFF episodes)的帕金森病（PD）成人患者。该药将提供一种新的非多巴胺药理学方
阿斯利康免疫毒素Lumoxiti在欧盟申请上市
法国制药公司Innate Pharma SA近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的营销授权申请（MAA），该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素，用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细
韩国SK生物制药Xcopri(cenobamate)在欧盟申请上市
韩国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理Xcopri（cenobamate，片剂）的营销授权申请（MAA），该药是一种抗癫痫药物（AED），用于辅助治疗成人局灶性发作（部分性发作）癫痫。在2项充分且控制良好的临床研究中，与安慰剂相
GSK与协和发酵麒麟达成战略合作，在日本商业化daprodustat
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布与日本药企协和发酵麒麟（Kyowa Hakko Kirin）签署了有关贫血新药daprodustat在日本市场未来商业化的战略合作协议。daprodustat是一种口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，目前正由GSK开发，用于治疗慢性肾病（CKD）相关的贫血
葛兰素史克首创附着抑制剂fostemsavir在欧盟申请上市
ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克（GSK）控股、辉瑞（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交fostemsavir治疗HIV-1感染的营销授权申请（MAA）。该药是一种首创的HIV病毒附着
里程碑：GSK向欧盟申请基因治疗上市
葛兰素史克 (GSK) 成为首家提交基因治疗药物上市申请的制药巨头，该公司向 EMA 提交了一款用于罕见免疫缺陷疾病的治疗药物。这款治疗药物由 GSK 与意大利的研究人员合作开发，其旨在纠正腺苷脱氨酶 (ADA) 缺陷疾病患者的基因缺陷，这种疾病可导致严重联合免疫缺陷综合症(SCID)
西雅图遗传学酪氨酸激酶抑制剂tucatinib在欧盟申请上市
西雅图遗传学公司（Seattle Genetics）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理并已开始正式审查靶向抗癌药tucatinib的营销授权申请（MAA）。该MAA寻求欧盟批准tucatinib联合曲妥珠单抗（trastuzumab）和卡培他滨（capecitabine），用于既往已接受过