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《药品记录与数据管理规范》征求意见稿

2月28日,国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》意见,意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条, 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。 意见反馈时间截止日期是2020年3月15日。 下面,进行划重点,快速了解: 数据包括:数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等 记录可以分为:台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等 记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。 电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能 根据数据的来源与用途,可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据,不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。 从事记录管理的人员应当接受必要的培训,掌握记录管理要求与操作技能,遵守职业道德守则 记录文件的审核与批准应当明......阅读全文

药品运输箱温度记录与监控

 由于某些药品对温度的敏感性的要求,在运输过程中,需要使用车载运输箱或保温箱。医院或药店常常需要药品供应商提供运输过程的全程温度记录结果,来保证药品运输过程中严格符合保存温度的要求。药品运输箱的温度记录,一般有两种方式: 1.         使用内置温度传感器的温度记录仪——设置启动时间——在药品

央视独家记录抗癌药品谈判 药品支付标准是谈判的核心

图片来源于网络  今年6月,国家医疗保障局新一轮抗癌药医保准入专项谈判工作启动,44个目录外独家抗癌药经过专家评审和投票遴选,并征得企业意愿,最终17个药品获得谈判成功。  央视记者独家跟踪采访了国家抗癌药医保准入现场谈判过程。  2018年6月,国家医疗保障局刚刚组建成立后,按照国务院抗癌药降税降

药品记录与数据管理规范版本细节对比

《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》 | 第四版与第三版的对比  国家药监局在2020年02月25号发布了《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》,这是关于数据管理规范的第四版的征求意见稿。全文分六个章节,共29个条款,整篇规范的文章结构如下(见图1): ▲ 图1 相对第三版征求意见稿《药品数据

《药品记录与数据管理规范》征求意见稿

  2月28日,国家药品监督管理局向社会公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》意见,意见稿包括总 则、记录与数据管理基本原则、纸质记录管理要求、电子记录管理要求、附则六章二十九条, 适用范围为药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据。  意见反馈时间

研究记录/实验记录的书写方法

博主推荐:PC系统的Onenote或者Mac系统下的Circus Ponies NoteBook,都是书写实验记录的最好工具。 扩展阅读:Onenote:科研好助手 1  实验记录的座标表尺: 时间! a. 以六位数字表示日期,如 090813 为 2009 年 8 月 13 日; 此串数字,一百年

显微记录

记录——详细、清晰、明确、真实7.1  组织特征的记录,应以从外至内的次序进行,对有鉴别意义的特征需详细地描述;一般应绘制简图。必要时,应利用显微描绘器或显微摄影装置绘制详图或提供显微照片,并注明放大倍数,或加比例尺。7.2  粉末显微鉴别时,先记录原粉末的色泽、气味。然后边观察、边记录。注意观察的

样品采集记录

1.现场采样记录 :采样记录应采用固定格式采样文本。内容应包括:采样目的、被采样单位名称、采样地点、样本名称、编号、被采样产品产地、商标、数量、生产日期、批号或编号、样本状态、被采样产品数量、包装类型及规格、感官所见(有包装的食品包装有无破损、变形、受污染、无包装的食品外观有无发霉变质、生虫、污染等

运输温度记录仪运输使用记录过程

 STR运输温度记录仪产品特点:    1、一键开启,使用简单    2、无需专用软件便可下载数据    3、多种记录周期,满足不同需求    4、可预设报警上下限,LED灯提示报警    5、USB通讯    6、如有更高数据分析需求,可使用专用软件,专用软件有显示数据报表、数据曲线、打印、数据另

脂肪记录史前灾难

  早在8000多年前,世界突然冷却,导致北半球大部分地区迎来更干旱的夏季。虽然没有文献记载,但这对早期农民的影响一定是极端的,然而考古学家对这段历史却知之甚少。  现在,世界上最古老且最不寻常的史前城市之一 ——加泰土丘遗址的破陶器上残留下来的动物脂肪,终于给科学家们提供了一扇窗口,让他们了解这些

实验记录与报告

3.1 记录 记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。记录的作用主要是为检测工作的质量效用提供客观证据,为预防和纠错溯源提供依据。 3.1.1 记录的基本要求 ⑪ 检测测试过程的基本步骤和依据; ⑫ 参加检测人员的资格; ⑬ 检测使用的仪器设备及场地; ⑭ 检测实验环境条件; ⑮ 检测分