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片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定(一般要求)。(1)原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧毒药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。(2)凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。(3)压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防止片剂在贮存期间发霉、变质。(4)含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。(5)为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣。必要时,薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。(6)片剂外观应完整光洁,色泽均匀,有适宜的硬度和耐磨性,以免包装、运输过程中发生磨损或破碎,除另有规定外,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求。(7)片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。(8)除另有规定外,片剂应密封贮存。......阅读全文
片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定(一般要求)。 (1)原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧毒药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。 (2)凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应遮光、避热,以避免成分损失或失效。 (3)压片前的物料或颗粒应控制水分,以适应制片工艺的需要,防
注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。(1)溶液型注射液应澄明;除另有规定外混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下,含15～20μm(间有个别20～50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般项目)。 (1)滴丸基质包括水溶性基质和非水溶性基质,常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烃氧(40)酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。滴丸冷凝介质必须安全无害,且与主药不发生作用,常用的有液状
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。(1)药物与辅料应均匀混合。凡属挥发性药物或遇热不稳定的药物在制备过程中应注意控制适宜的温度条件,凡遇光不稳定的药物应遮光操作。(2)颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、结块、潮解等现象。(3)根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、分
内窗金童胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。 (1)胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料均不应造成胶囊壳的变质。 (2)硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。 ①将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。 ②将普通小丸、速释
一、除另有规定外,固体药物应预先用适宜的方法粉碎成细粉,或溶于适宜的溶剂中。 二、药材提取物应按各该品种项下规定的方法进行提取。 三、橡胶膏剂一般的制备方法有以下二种: (1)取橡胶洗净,在50——60℃加热干燥或晾干,切成块状,在炼胶机中塑炼成网状薄片,消除静电18——24小时后,浸于适量
药品是一种特殊的商品，药品的质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中常用的剂型之一。国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等检查方法。对保证片剂的质量起了很大的作用。
一、片剂的定义及特点 片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。 片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药
（1）普通压制片：如素片。 （2）包衣片：包括糖衣片、薄膜衣片。 （3）泡腾片：含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。 （4）咀嚼片：在口中嚼碎后再吞下的片剂。 （5）多层片：有两层或多层构造的片剂。 （6）分散片：多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀
药品是一种特殊的商品，药品的质量直接危及病人的生命和健康，因此药品的质量检测是药品质量的可靠保证。而片剂是药品中最常用的剂型之一。在2010年版中国药典中，片剂已占全部制剂的40%以上，国家有关部门在药典中充分阐明了片剂在生产与贮藏期间应符合的规定，确立了片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度