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包括肿瘤检测试剂､排卵验孕试纸等在内的体外诊断试剂被称为"医生的眼睛"｡然而,我国体外诊断试剂存在着质量参差不齐､总体水平需要提高等问题｡为反映体外诊断试剂质量安全及其管理状况,推动行业健康发展,首届体外诊断试剂质量万里行12日在京启动｡ 此次体外诊断试剂质量万里行活动由国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导,中国医药新闻信息协会主办,主题为"强化质量控制,提高诊断水平"｡ 中国医药新闻信息协会常务副会长张冀湘介绍,万里行将组织媒体､专家和社会公众,重点在北京､上海､广东､福建､江苏､浙江等地进行调研采访,关注的焦点主要集中在临床应用量大面广的生化试剂,反映科技创新水平的基因､肿瘤检测试剂,以及验孕､排卵､血糖､尿液等可家用诊断试剂等｡万里行活动预期持续3个月｡2014年,我国体外诊断试剂市场规模已超过370亿元,比2013年增长约17%｡ 国家食药总局器械监管司生产处副处长王昕介绍,当前,体外诊断试剂品种多､分......阅读全文
4月7日，国家食品药品监督管理总局办公厅印发《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》。 《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》（下称呼《方案》）旨在全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，切实加强监管，严厉打击违法违规行为，使公众用械安全有保
黑龙江省 为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，排查防控各环节风险，确保产品质量安全，黑龙江省食品药品监督管理局决定从2015年4月20日起，集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 此次专项整治，将通过对体外诊断试剂产品在全省生产经营企
一、伴随诊断概述 伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，
近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署2015年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》、《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。 会议要求，
近日，食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称《备案办法》），将于2018年1月1日起施行。 一、《备案办法》制定背景 按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）
7月28日从陕西省食品药品监管局获悉，在陕西省为期3个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中，共立案18件，对532家相关企业进行了责令整改。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂，其中大部分为体外诊断试剂。我省从今年4月份起，共出动检查人员1000多人次，监督检查体外
前段时间，医疗圈的同仁们接连受到前所未有政策性的“轰炸”。3月3号，国家卫生计生委官方网站发布 国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知，为临床实验室自建项目（LDT）开启绿色通道。3月17日，新华社受权发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》全文，在第二十三
我国基因检测的临床应用以及产业发展之路何去何从？在采访中，多数专家认为，应借鉴国外的管理模式，加强技术方法研究，并期盼国家给予更多的政策支持。 借鉴国外模式 虽然目前全世界都开展了临床基因测序，但对其应
在卫生部医政司的指导下，由卫生部临床检验中心和科学时报社共同发起的“2007年中国检验医学十大进展新闻”评选结果已经揭晓。 “2007年中国检验医学十大进展新闻”评选活动是推动我国检验医学发展的重要活动，以后每年将举办一届，旨在持续促进检验医学技术进步，全面提升检验医学行业竞争力，同时引导公众全面
就在前不久，国家两部委下发通知叫停基因检测服务，此通知在业内引起轩然大波，同时也使得很多孕妇也陷入了两难的境地。 近日，记者从多方了解到，多名两会代表对基因产业有较大关注，认为生物经济尤其是基因产业是中国
导读 临床指南建立在随机对照试验等各种临床研究获得的证据之上，是循证医学进行规范化疾病诊治的主要依据，也是规范化管控临床风险的基本策略。但是，对于要满足个体多样化健康需求的精确医学而言，临床指南正面临着巨大的挑战。首先，精确医学开展的临床研究更关注个体化的临床证据而非统计显著性结论。其次，面对
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定，食品药 品监管总局器械注册司组织起草了《
基因检测技术很可能会带来新一轮的医疗诉讼高峰。如今的基因检测产业还有哪些需要完善的地方？基因检测走向临床还要打通哪几道“关”？ 日前，一则新闻曝出了湖南长沙一男婴因在产前筛查时未诊断出染色体异常的案例。事实上，相似案件在2013年的美国早有发生——据《自然》网站登载，一对
随着技术进步和成本的大幅下降，基因检测逐渐从生物医学实验室走向临床，走近普通大众生活。图片来源网络 在“基因检测可以预测疾病”“基因检测可以发现孩子天赋”等“盛名”之下，不少机构也纷纷推出相关服务。基因检测到底价值如何？对于新兴技术，我们该如何更好利用和有效监管？本报记者展开调查。 可以治百
随着技术进步和成本的大幅下降，基因检测逐渐从生物医学实验室走向临床，走近普通大众生活。在“基因检测可以预测疾病”“基因检测可以发现孩子天赋”等“盛名”之下，不少机构也纷纷推出相关服务。 基因检测到底价值如何？对于新兴技术，我们该如何更好利用和有效监管？本报记者展开调查。 可以治百病？ 能准
2009年12月24日，科技部召开传染病诊断试剂产业技术创新战略联盟成立大会，卫生部、国家食品药品监管局、国家质检总局、总后卫生部等部门司局领导，厦门大学、中山大学达安基因股份有限公司等18家联盟成员单位法人代表以及侯云德院士、赵铠院士等出席会议，科技部刘燕华副部长出席大会并作重要讲话。
基因检测行业研究报告：推广策略影响基因公司未来发展 中国基因产业发展迅速，几乎进入了世界顶尖水平的阵营。尤其在近三年，基因测序从科研走向临床，产业链逐步完整，不仅壮大了公司实力，更为普通消费者带来多种选择。华大基因旗下的华大科技和华大医学也将登陆资本市场。 进入2014年，随
4月12日、15日和16日，科技部社会发展科技司分别与食品药品监管总局医疗器械监管司、药品注册司、医疗器械技术审评中心、药品审评中心和国内9家诊断试剂企业、3家疫苗企业代表召开了科技应对人感染H7N9禽流感诊断试剂和预防性疫苗研发工作会议。原卫生部科技教育司派员参加会议
再过两三周，华大基因将揭示婴儿血液呈现乳白色的致病原因。 2014年10月15日，郑州市儿童医院接诊了一个罕见病例，一名46天婴儿的血液呈现异于常人的粉红色，放置几分钟后，其中3/4变成了乳白色。除甘油三酯和胆固醇高于正常水平数十倍外，其他生化指标均无法检出，医生初步判断这是一种罕见的先天性遗
3月25日，由生物谷举办的2016(第四届)先进体外诊断技术峰会在为期两天的会议后在上海斯波特酒店圆满闭幕。 国内外众多体外诊断方面的专家学者，以及在体外诊断领域取得不俗业绩的企业家代表参加了此次会议。通过本次会议大家探讨了体外诊断新趋势、新技术、新应用以及对法规进行解读，紧盯IVD行业的发展
食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。 《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以
四大讨论专场助力2019第四届全球精准医疗（中国）峰会 四大讨论专场助力精准医疗 2019年11月30日-12月1日上海龙之梦万丽酒店 11月30-12月1日，千余位精准医疗行业参与者拔冗出席，汇聚专家学者、全球精准医疗领袖企业高管、资本大咖等，共话全球精准医学临床及产
药品安全一丝一毫都不能放松。今年以来，甘肃省兰州市市场监管局以风险防控为主线，突出问题导向，深入开展专项整治，不断强化日常监管、抽检检验和问题处置工作，全力保障流通环节药品质量安全。 严格落实日常监督检查制度，对日常监管中发现的安全隐患，结合药品抽检、群众举报等加大有因检查力度，并及时制定方案
今天美国西雅图一家名为Arivale的公司获得3600万美元的风投资助。这家公司从事的业务既不是新药开发，也不是诊断治病，而是类似养生一样的健康检测。公司服务对象不是病人而是对健康比较重视的正常人。每年缴纳2000美元，所谓会员可以每年做三次血、唾液、粪便检查，共250多项指标，并通过可穿戴健康
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
为推动我国体外诊断与蛋白质药物事业的发展，加强计量技术及分析表征技术对体外诊断与蛋白质药物质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断和蛋白 质药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局将联合举办“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD)”。
为推动我国体外诊断与蛋白质药物事业的发展，加强计量技术及分析表征技术对体外诊断与蛋白质药物质量控制及标准化的支撑，更好地促进我国体外诊断和蛋白 质药物研发生产等相关技术交流，中国计量科学研究院和国际计量局将联合举办“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控国际研讨会(PPTD)”。
1月29日晚，CFDA官网发布《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系，完成300项标准的制修订，进一步提高医疗器械标准水平，助推医疗器械创新发展。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管
“给我拿一个奶油夹心面包，再来一杯豆浆。”每天上小学四年级的鹏鹏都会到离家不远的面包房买早餐，然后边走边吃去上学。 城市中，类似鹏鹏这样吃早餐的学生不在少数。几乎在每个住宅小区的周围，都有一家或几家面包房，并且面包品种繁多，竹